Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische proef van huidsluiting met nietjes versus hechtdraad

26 juli 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde fase IIB-studie ter evaluatie van het aantal wondcomplicaties na huidsluiting met nietjes versus subcuticulaire hechtingen bij patiënten met een BMI >=30

Vrouwen met gynaecologische kankers zijn vaak zwaarlijvig en hebben andere risicofactoren voor postoperatieve wondscheiding. Gegevens uit de literatuur over verloskunde en orthopedische chirurgie hebben een verminderd risico op wondscheiding en complicaties aangetoond wanneer de huid wordt gesloten met hechtdraad in vergelijking met nietjes. Het sluiten van de huid met nietjes of hechtingen wordt als standaardzorg beschouwd. Traditioneel worden de meeste wonden gesloten met nietjes vanwege het gebruiksgemak en de snelle toepassing. In deze gerandomiseerde studie zijn de onderzoekers van plan om het aantal complicaties dat gepaard gaat met beide standaardsluitingen te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om het verschil in wondcomplicatiepercentage te evalueren tussen sluiting met hechtingen die net onder het huidniveau worden geplaatst om de huid bij elkaar te houden en metalen nietjes bij zwaarlijvige vrouwen (BMI>=30) die gynaecologische of gynaecologische oncologie ondergaan. via een middellijn huidincisie voor goedaardige of kankerindicaties onder supervisie van een van de fulltime faculteitsleden van de afdeling Gynaecologische Oncologie aan de Washington University School of Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen, >=18 en <= 85 jaar, die een operatie ondergaan, via een midline laparotomie.
  • Lichaamsmassa-index >=30
  • Goedaardige of oncologische indicaties voor een operatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven dagen na de operatie een negatieve test op humaan choriongonadotrofine (HCG) ondergaan.
  • Chirurgie zal worden begeleid door een van de gynaecologische oncologie-assistenten aan de Washington University School of Medicine.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Pfannenstiel of dwarse buikincisie
  • Gelijktijdige panniculectomie of plastische chirurgie
  • Vrouwen <18 jaar
  • Geschiedenis van eerdere buik- of bekkenstraling
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan registratie voor onderzoek
  • Onvermogen om gesproken of geschreven Engels te begrijpen
  • Gevangene
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Monocryl-hechtdraad of roestvrijstalen nietjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen nietjes
Huidsluiting met roestvrijstalen nietjes
Apparaat: RVS nietjes
Sluiting van de huid met roestvrijstalen nietjes.
Experimenteel: 4-0 monofilament hechtingen
Huidsluiting met 4-0 monofilament hechtingen
Apparaat: 4-0 monofilament hechtdraad
Sluiting van de huid met behulp van 4-0 monofilament hechtdraad
Andere namen:
  • 4-0 Monocryl-hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondverstoring of -infectie (wondcomplicaties) binnen 4-8 weken na de datum van de primaire operatie.
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
4-8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondverstoring
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
4-8 weken na de operatie
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
Purulente drainage, cellulitis, abces of een wond die drainage, debridement of antibiotica vereist, geassocieerd met een klinische diagnose van infectie.
4-8 weken na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd vanaf huidincisie tot het einde van huidsluiting
Tijdens een operatie
Analoge pijnscore op postoperatieve dagen 3-4
Tijdsspanne: 3-4 dagen na de operatie
De hoogste pijnscore zoals geregistreerd door verplegend personeel minimaal elke 8 uur tussen 72-96 uur postoperatief.
3-4 dagen na de operatie
Cosmesisscore zoals gemeten door de Stony Brook Scar Evaluation Score
Tijdsspanne: 4-8 weken postoperatief
  • Bereik van 0 (slechtste) tot 5 (beste)
  • Som van breedte, hoogte, kleur, arcering en algehele weergave waarbij een beter resultaat een waarde van 5 heeft en een slechter resultaat een waarde van 0 heeft
4-8 weken postoperatief
Mediane patiënttevredenheidsscore van littekenverschijning
Tijdsspanne: 4-8 weken postoperatief
Patiënten wordt gevraagd om het algemene uiterlijk, de locatie en het comfort van het litteken te beoordelen. Dit werd verzameld als een continue variabele. Patiënten kregen een papieren enquête en werd gevraagd om een ​​enkele schuine streep over een bepaalde lijn te trekken om aan te geven hoe tevreden ze waren met het uiterlijk van hun litteken. Het begin van de regel werd aangeduid met "zeer ontevreden" of 0% en het einde van de regel werd aangeduid met "zeer tevreden" of 100%.
4-8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201304058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren