Randomisert klinisk utprøving av hudlukking med stifter versus sutur
26. juli 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Randomisert kontrollert fase IIB-studie som evaluerer sårkomplikasjonsfrekvens etter hudlukking med stifter versus subkutikulær sutur hos pasienter med BMI >=30
Kvinner med gynekologisk kreft er ofte overvektige og har andre risikofaktorer for postoperativ sårseparasjon.
Data fra litteratur om obstetrikk og ortopedisk kirurgi har vist en redusert risiko for sårseparasjon og komplikasjoner når huden lukkes med sutur sammenlignet med stifter.
Hudlukking med enten stifter eller sutur anses som standard pleie.
Tradisjonelt har de fleste sår blitt lukket med stifter på grunn av deres brukervennlighet og raske påføring.
I denne randomiserte studien planlegger etterforskerne å evaluere og sammenligne komplikasjonsraten forbundet med begge standardlukkingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere for en forskjell i sårkomplikasjonsfrekvens mellom lukking med suturer som er plassert like under hudnivået for å holde huden sammen og metallstifter hos overvektige kvinner (BMI>=30) som gjennomgår gynekologisk eller gynekologisk onkologi via et hudsnitt i midtlinjen for godartede eller kreftindikasjoner under tilsyn av et av de heltidsansatte fakultetsmedlemmene ved avdelingen for gynekologisk onkologi ved Washington University School of Medicine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner, >=18 og <= 85 år, gjennomgår kirurgi, via en midtlinje laparotomi.
- Kroppsmasseindeks >=30
- Godartede eller onkologiske indikasjoner for kirurgi.
- Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ test for humant koriongonadotropin (HCG) innen syv dager etter operasjonen.
- Kirurgi vil bli overvåket av en av de gynekologiske onkologiske deltakerne ved Washington University School of Medicine.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pfannenstiel eller tverrgående abdominal snitt
- Samtidig pannikulektomi eller plastisk kirurgi
- Kvinner <18 år
- Anamnese med tidligere abdominal eller bekkenstråling
- Manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema før registrering på studiet
- Manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk
- Fange
- Psykisk uførhet
- En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet enten Monocryl sutur eller stifter i rustfritt stål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stifter i rustfritt stål
Hudlukking med stifter i rustfritt stål
|
Hudlukking med stifter i rustfritt stål.
|
|
Eksperimentell: 4-0 monofilament suturer
Hudlukking med 4-0 monofilamentsuturer
|
Hudlukking med 4-0 monofilament sutur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med sårforstyrrelser eller infeksjon (sårkomplikasjoner) som oppstår innen 4-8 uker etter datoen for primæroperasjonen.
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
4-8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårforstyrrelser
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Purulent drenering, cellulitt, abscess eller et sår som krever drenering, debridering eller antibiotika assosiert med en klinisk diagnose av infeksjon.
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid fra hudsnitt til slutten av hudlukking
|
Under operasjonen
|
|
Analog smertescore på postoperative dager 3-4
Tidsramme: 3-4 dager etter operasjonen
|
Den høyeste smerteskåren registrert av pleiepersonell minimum hver 8. time mellom 72-96 timer postoperativt.
|
3-4 dager etter operasjonen
|
|
Cosmesis-poengsum målt av Stony Brook Scar-evalueringspoeng
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
|
4-8 uker etter operasjonen
|
|
Median pasienttilfredshetspoeng for arrutseende
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere det generelle utseendet, plasseringen og komforten til arret.
Dette ble samlet inn som en kontinuerlig variabel.
Pasientene ble gitt en papirundersøkelse og bedt om å tegne et enkelt skråstrek over en gitt linje som indikerer hvor fornøyde de var med utseendet til arret.
Begynnelsen av linjen ble betegnet som "svært utilfreds" eller 0 % og slutten av linjen var "svært fornøyd" eller 100 %.
|
4-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Anthony T, Murray BW, Sum-Ping JT, Lenkovsky F, Vornik VD, Parker BJ, McFarlin JE, Hartless K, Huerta S. Evaluating an evidence-based bundle for preventing surgical site infection: a randomized trial. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):263-9. doi: 10.1001/archsurg.2010.249. Epub 2010 Nov 15.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Cardosi RJ, Drake J, Holmes S, Tebes SJ, Hoffman MS, Fiorica JV, Roberts WS, Grendys EC Jr. Subcutaneous management of vertical incisions with 3 or more centimeters of subcutaneous fat. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.04.013. Epub 2006 Jun 21.
- Gallup DC, Gallup DG, Nolan TE, Smith RP, Messing MF, Kline KL. Use of a subcutaneous closed drainage system and antibiotics in obese gynecologic patients. Am J Obstet Gynecol. 1996 Aug;175(2):358-61; discussion 362. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70146-1.
- Soisson AP, Olt G, Soper JT, Berchuck A, Rodriguez G, Clarke-Pearson DL. Prevention of superficial wound separation with subcutaneous retention sutures. Gynecol Oncol. 1993 Dec;51(3):330-4. doi: 10.1006/gyno.1993.1299.
- Magann EF, Chauhan SP, Rodts-Palenik S, Bufkin L, Martin JN Jr, Morrison JC. Subcutaneous stitch closure versus subcutaneous drain to prevent wound disruption after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1119-23. doi: 10.1067/mob.2002.123823.
- Ramsey PS, White AM, Guinn DA, Lu GC, Ramin SM, Davies JK, Neely CL, Newby C, Fonseca L, Case AS, Kaslow RA, Kirby RS, Rouse DJ, Hauth JC. Subcutaneous tissue reapproximation, alone or in combination with drain, in obese women undergoing cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2005 May;105(5 Pt 1):967-73. doi: 10.1097/01.AOG.0000158866.68311.d1.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Mackeen AD, Berghella V, Larsen ML. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.pub3.
- Shetty AA, Kumar VS, Morgan-Hough C, Georgeu GA, James KD, Nicholl JE. Comparing wound complication rates following closure of hip wounds with metallic skin staples or subcuticular vicryl suture: a prospective randomised trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):191-3. doi: 10.1177/230949900401200210.
- Haymer DS, Marsh JL. Germ line and somatic instability of a white mutation in Drosophila mauritiana due to a transposable genetic element. Dev Genet. 1986;6(4):281-91. doi: 10.1002/dvg.1020060406.
- Kuroki LM, Mullen MM, Massad LS, Wu N, Liu J, Mutch DG, Powell MA, Hagemann AR, Thaker PH, McCourt CK, Novetsky AP. Wound Complication Rates After Staples or Suture for Midline Vertical Skin Closure in Obese Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):91-99. doi: 10.1097/AOG.0000000000002061.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201304058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .