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Randomisierte klinische Studie zum Hautverschluss mit Klammern im Vergleich zu Nahtmaterial

26. Juli 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wundkomplikationsrate nach Hautverschluss mit Klammern im Vergleich zu subkutikulärer Naht bei Patienten mit einem BMI >=30

Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen sind häufig fettleibig und haben andere Risikofaktoren für eine postoperative Wundablösung. Daten aus der Fachliteratur zur Geburtshilfe und orthopädischen Chirurgie haben gezeigt, dass das Risiko einer Wundtrennung und von Komplikationen geringer ist, wenn die Haut mit Nähten verschlossen wird, im Vergleich zu Klammern. Der Hautverschluss mit Klammern oder Nähten gilt als Standardbehandlung. Traditionell werden die meisten Wunden aufgrund ihrer einfachen Handhabung und schnellen Anwendung mit Klammern verschlossen. In dieser randomisierten Studie planen die Forscher, die mit beiden Standardverschlüssen verbundene Komplikationsrate zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um einen Unterschied in der Wundkomplikationsrate zwischen dem Verschluss mit Nähten, die direkt unter dem Hautniveau platziert werden, um die Haut zusammenzuhalten, und Metallklammern bei adipösen Frauen (BMI>=30), die sich einer gynäkologischen oder gynäkologischen Onkologie unterziehen, zu untersuchen über einen Mittellinien-Hautschnitt bei gutartigen oder krebsartigen Indikationen unter der Aufsicht eines der Vollzeit-Fakultätsmitglieder der Abteilung für gynäkologische Onkologie an der Washington University School of Medicine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von >= 18 und <= 85 Jahren, die sich einer Operation über eine Mittellinien-Laparotomie unterziehen.
  • Body-Mass-Index >=30
  • Gutartige oder onkologische Indikationen für eine Operation.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach der Operation ein negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) vorliegen.
  • Die Operation wird von einem der gynäkologischen Onkologen an der Washington University School of Medicine überwacht.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Pfannenstiel oder transversaler Bauchschnitt
  • Begleitende Pannikulektomie oder plastische Operation
  • Frauen <18 Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren Bauch- oder Beckenbestrahlung
  • Unfähigkeit, vor der Anmeldung zum Studium eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Häftling
  • Geistige Unfähigkeit
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die entweder auf Monocryl-Nahtmaterial oder Edelstahlklammern zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heftklammern aus Edelstahl
Hautverschluss mit Edelstahlklammern
Gerät: Heftklammern aus Edelstahl
Hautverschluss mit Edelstahlklammern.
Experimental: 4-0 Monofilament-Nähte
Hautverschluss mit 4-0-Monofilamentnähten
Gerät: 4-0 Monofilamentnaht
Hautverschluss mit 4-0-Monofilamentnaht
Andere Namen:
  • 4-0 Monocryl-Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundstörungen oder -infektionen (Wundkomplikationen), die innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach dem Datum der primären Operation auftreten.
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
4-8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundschäden
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
4-8 Wochen nach der Operation
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Eitriger Ausfluss, Cellulitis, Abszess oder eine Wunde, die eine Drainage, Debridement oder Antibiotika erfordert, verbunden mit einer klinischen Infektionsdiagnose.
4-8 Wochen nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses
Während der Operation
Analoger Schmerzscore an den postoperativen Tagen 3-4
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Operation
Der höchste Schmerzwert, der vom Pflegepersonal mindestens alle 8 Stunden zwischen 72 und 96 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde.
3-4 Tage nach der Operation
Kosmesis-Score, gemessen anhand des Stony Brook Scar Evaluation Score
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
  • Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
  • Summe aus Breite, Höhe, Farbe, Schraffur und Gesamterscheinung, wobei ein besseres Ergebnis den Wert 5 und ein schlechteres Ergebnis den Wert 0 hat
4-8 Wochen nach der Operation
Mittlerer Patientenzufriedenheitswert für das Erscheinungsbild von Narben
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, das allgemeine Erscheinungsbild, die Lage und den Komfort der Narbe zu bewerten. Dies wurde als kontinuierliche Variable erfasst. Die Patienten erhielten eine Papierbefragung und wurden gebeten, einen einzelnen Strich über eine vorgegebene Linie zu zeichnen, um anzugeben, wie zufrieden sie mit dem Aussehen ihrer Narbe waren. Der Zeilenanfang wurde mit „sehr unzufrieden“ bzw. 0 % und das Zeilenende mit „sehr zufrieden“ bzw. 100 % gekennzeichnet.
4-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201304058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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