脊柱手术中的万古霉素

1. 目的：本研究的目的是检查预防性局部应用万古霉素粉末对因创伤性损伤接受后路器械脊柱手术的患者手术部位感染的疗效。

2. 理由：手术部位感染 (SSI) 是一种病态并发症，在脊柱手术患者的管理中成本很高。 在这个医疗改革时代，辅助治疗不仅能提高质量，还能降低成本，被认为是最有价值的。 尽管使用了预防性全身抗生素并改进了手术技术，手术部位感染仍然是一个严重的围手术期问题。 与全身性抗生素相比，抗生素的局部给药更具吸引力，因为可以直接在这些部位达到高浓度，而且全身毒性有限。

   之前的调查主要集中在用局部抗生素治疗感染伤口。 只有少数研究分析了脊柱手术期间局部抗生素的预防性使用。 迄今为止，还没有关于预防性使用局部抗生素的前瞻性随机研究。 研究人员将在他们的仪器化后路脊柱融合术中引入局部万古霉素粉末以治疗创伤性脊柱损伤，并确定其在预防术后感染方面的功效。

3. 研究人群：该研究将包括因创伤性损伤而接受后路器械脊柱手术的成年患者。
4. 研究设计：这将是一项前瞻性、随机、对照试验。 该研究将主要通过田纳西大学健康科学中心进行，所有脊柱手术均在孟菲斯地区医疗中心进行。 一旦脊柱外伤患者通过应用程序后面描述的其他几个标准被认为符合条件，他们将被分配到两个随机组之一：

1) 对照组将由仅接受全身预防性抗生素治疗的患者组成。

2) 治疗组将由在手术部位接受全身预防性抗生素和万古霉素粉末的患者组成。

5. 研究/项目程序： 符合入组标准并同意参加试验的患者将被随机分配到是否在手术伤口内接受术中万古霉素粉末。 在所有患者中，万古霉素 1g 和头孢唑啉 2g IV 将在皮肤切开后 60 分钟内给予。 如果存在对头孢唑林过敏，将使用 900 毫克克林霉素 IV 代替。 头孢唑啉 1g IV 将在手术期间每 6 小时给药一次，并在手术后每 8 小时持续给药 24 小时，无论手术引流管是否到位。 在手术过程中，将使用一到三升生理盐水进行冲洗。 在伤口闭合之前，万古霉素粉末将局部应用于参与研究治疗组的患者的深肌筋膜上方（剂量的 50%）和下方（剂量的 50%）。 对于涉及 3 个或更少连续脊柱节段的手术，将应用 500 毫克万古霉素（1/2 小瓶）。 对于涉及超过 3 个连续脊柱节段的手术，将应用 1gm。

6. 结果测量：所有患者将在术后 12 个月内在住院或门诊（视情况而定）的基础上接受随访。 住院医师、主治医师和研究协调员将进行数据收集。 所有疑似伤口感染的患者都将接受 MRI 对比检查以进行验证，除非有明显的感染证据（如感染）。 切口有脓性渗出液、红斑和肿胀）。 对于因各种原因（起搏器、金属异物、新鲜血管支架等）无法进行 MRI 检查的患者，将进行造影剂 CT 扫描。 每次临床就诊时，所有伤口数据都将收集并记录在特定的数据表中。