Vancomicina en Cirugía de Columna Vertebral

1. Propósito: El propósito de este estudio es examinar la eficacia del polvo de vancomicina profiláctico aplicado localmente contra la infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía espinal posterior instrumentada por lesión traumática.

2. Justificación: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una complicación mórbida con un alto costo en el manejo de pacientes quirúrgicos de columna. En esta era de reformas de la atención médica, las terapias adyuvantes que no solo mejoran la calidad, sino que también reducen los costos, se consideran de gran valor. A pesar del uso de antibióticos sistémicos profilácticos y la técnica quirúrgica mejorada, las infecciones del sitio quirúrgico siguen siendo una preocupación perioperatoria grave. En comparación con los antibióticos sistémicos, la administración local de antibióticos es atractiva porque se alcanzan altas concentraciones directamente en estos sitios y la toxicidad sistémica es limitada.

   Las investigaciones anteriores se han centrado principalmente en el tratamiento de heridas infectadas con antibióticos locales. Solo unos pocos estudios han analizado el uso profiláctico de antibióticos locales durante la cirugía de columna. Hasta la fecha, no existen estudios prospectivos y aleatorizados sobre el uso profiláctico de antibióticos locales. Los investigadores introducirán el polvo local de vancomicina en su práctica de fusión espinal posterior instrumentada para lesiones traumáticas de la columna y determinarán la eficacia en la prevención de infecciones posoperatorias.

3. Población del estudio: El estudio consistirá en pacientes adultos que se someten a cirugía de columna instrumentada posterior por lesión traumática.
4. Diseño de la investigación: Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio se llevará a cabo principalmente a través del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee y todas las cirugías de columna se llevarán a cabo en el Centro Médico Regional de Memphis. Una vez que los pacientes con lesión traumática de la columna hayan sido considerados elegibles a través de varios otros criterios que se describen más adelante en la solicitud, serán colocados en uno de dos grupos aleatorios:

1) El grupo de control consistirá en pacientes a los que se les administre únicamente antibiótico profiláctico sistémico.

2) El grupo de tratamiento consistirá en pacientes a los que se les administre antibiótico profiláctico sistémico junto con polvo de vancomicina dentro del sitio quirúrgico.

5. Procedimientos del estudio/proyecto: Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso y acepten participar en el ensayo serán aleatorizados para recibir polvo de vancomicina intraoperatoria dentro de la herida quirúrgica o no. En todos los pacientes, se administrarán 1 g de vancomicina y 2 g de cefazolina IV dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel. Si existe alergia a la cefazolina, en su lugar se utilizarán 900 mg de clindamicina IV. Se administrará cefazolina 1 g IV cada 6 horas durante la cirugía y se continuará cada 8 horas después de la cirugía durante 24 horas, independientemente de si se colocó un drenaje quirúrgico. Se utilizarán de uno a tres litros de solución salina normal para fines de irrigación durante el procedimiento quirúrgico. Antes del cierre de la herida, el polvo de vancomicina se aplicará tópicamente por encima (50 % de la dosis) y por debajo (50 % de la dosis) de la fascia muscular profunda en los pacientes que participan en el grupo de tratamiento del estudio. Para cirugías que involucren 3 segmentos espinales contiguos o menos, se aplicarán 500 mg de vancomicina (1/2 vial). Para cirugías que involucren más de 3 segmentos espinales contiguos, se aplicará 1 g.

6. Medidas de resultado: Todos los pacientes serán seguidos en régimen de hospitalización o ambulatorio (según corresponda) durante un período de 12 meses después de la operación. Los residentes, asistentes y coordinadores del estudio realizarán la recolección de datos. Todos los pacientes con sospecha de infección de la herida se someterán a una resonancia magnética con contraste para su verificación, a menos que haya evidencia macroscópica de infección (p. drenaje purulento de la incisión, eritema e hinchazón). Se realizará una TC con contraste en aquellos pacientes que no puedan someterse a una RM por diversos motivos (marcapasos, cuerpos extraños metálicos, stents vasculares frescos, etc.). Todos los datos de la herida se recopilarán y registrarán en formularios de datos específicos en cada encuentro clínico.