Vancomycine en chirurgie de la colonne vertébrale

1. Objectif : Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la poudre prophylactique de vancomycine appliquée localement contre l'infection du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie rachidienne instrumentée postérieure pour une lésion traumatique.

2. Justification : L'infection du site opératoire (ISO) est une complication morbide avec un coût élevé dans la prise en charge des patients chirurgicaux du rachis. En cette ère de réformes des soins de santé, les thérapies adjuvantes qui non seulement améliorent la qualité, mais réduisent également les coûts, sont considérées comme de la plus haute valeur. Malgré l'utilisation d'antibiotiques systémiques prophylactiques et l'amélioration de la technique chirurgicale, les infections du site opératoire restent une grave préoccupation périopératoire. Par rapport aux antibiotiques systémiques, l'administration locale d'antibiotiques est attrayante car des concentrations élevées sont atteintes directement sur ces sites et la toxicité systémique est limitée.

   Les recherches antérieures se sont principalement concentrées sur le traitement des plaies infectées avec des antibiotiques locaux. Seules quelques études ont analysé l'utilisation prophylactique d'antibiotiques locaux lors d'une chirurgie du rachis. Il n'existe pas à ce jour d'études prospectives randomisées sur l'utilisation prophylactique des antibiotiques locaux. Les chercheurs introduiront de la poudre de vancomycine locale dans leur pratique de la fusion vertébrale postérieure instrumentée pour les lésions traumatiques de la colonne vertébrale et détermineront l'efficacité de la prévention des infections postopératoires.

3. Population à l'étude : L'étude consistera en des patients adultes subissant une chirurgie postérieure instrumentée de la colonne vertébrale pour une blessure traumatique.
4. Conception de la recherche : Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé. L'étude sera principalement réalisée par l'intermédiaire du Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee, toutes les chirurgies de la colonne vertébrale ayant lieu au Centre médical régional de Memphis. Une fois que les patients présentant une lésion traumatique de la colonne vertébrale ont été jugés éligibles selon plusieurs autres critères décrits plus loin dans la candidature, ils seront placés dans l'un des deux groupes randomisés :

1) Le groupe témoin sera composé de patients qui reçoivent uniquement un antibiotique prophylactique systémique.

2) Le groupe de traitement sera composé de patients qui reçoivent un antibiotique prophylactique systémique avec de la poudre de vancomycine dans le site chirurgical.

5. Procédures de l'étude/du projet : les patients qui répondent aux critères d'entrée et acceptent de participer à l'essai seront randomisés pour recevoir ou non de la poudre de vancomycine peropératoire dans la plaie chirurgicale. Chez tous les patients, la vancomycine 1 g et la céfazoline 2 g IV seront administrées dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée. Si une allergie à la céfazoline existe, 900 mg de clindamycine IV seront utilisés à sa place. La céfazoline 1g IV sera administrée toutes les 6 heures pendant la chirurgie et poursuivie toutes les 8 heures après la chirurgie pendant 24 heures, qu'un drain chirurgical soit en place ou non. Un à trois litres de solution saline normale seront utilisés à des fins d'irrigation pendant l'intervention chirurgicale. Avant la fermeture de la plaie, la poudre de vancomycine sera appliquée localement au-dessus (50 % de la dose) et en dessous (50 % de la dose) du fascia musculaire profond chez les patients participant au groupe de traitement de l'étude. Pour les chirurgies impliquant 3 segments vertébraux contigus ou moins, 500 mg de vancomycine (1/2 flacon) seront appliqués. Pour les chirurgies impliquant plus de 3 segments vertébraux contigus, 1 g sera appliqué.

6. Mesures des résultats : Tous les patients seront suivis en hospitalisation ou en ambulatoire (selon le cas) pendant une période de 12 mois après l'opération. Les résidents, les participants et les coordonnateurs de l'étude effectueront la collecte de données. Tous les patients suspects d'infection de la plaie subiront une IRM avec produit de contraste pour vérification, à moins qu'il n'y ait des preuves flagrantes d'infection (ex. drainage purulent de l'incision, érythème et gonflement). Une tomodensitométrie avec contraste sera obtenue chez les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM pour diverses raisons (pacemaker, corps étrangers métalliques, stents vasculaires frais, etc.). Toutes les données sur les plaies seront recueillies et enregistrées dans des formulaires de données spécifiques à chaque rencontre clinique.