Vancomycine bij wervelkolomchirurgie

1. Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van profylactisch, lokaal aangebracht vancomycinepoeder tegen postoperatieve wondinfectie bij patiënten die posterieure geïnstrumenteerde spinale chirurgie ondergaan voor traumatisch letsel.

2. Achtergrond: Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een morbide complicatie met hoge kosten bij de behandeling van patiënten met een chirurgische wervelkolom. In dit tijdperk van hervormingen in de gezondheidszorg worden adjuvante therapieën die niet alleen de kwaliteit verbeteren, maar ook de kosten verlagen, als de hoogste waarde beschouwd. Ondanks het gebruik van profylactische systemische antibiotica en verbeterde chirurgische techniek, blijven postoperatieve wondinfecties een ernstig perioperatief probleem. In vergelijking met systemische antibiotica is lokale toediening van antibiotica aantrekkelijk omdat direct op deze plaatsen hoge concentraties worden bereikt en systemische toxiciteit beperkt is.

   Eerdere onderzoeken waren vooral gericht op de behandeling van geïnfecteerde wonden met lokale antibiotica. Slechts enkele studies hebben het profylactische gebruik van lokale antibiotica tijdens wervelkolomoperaties geanalyseerd. Tot op heden zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde studies over het profylactisch gebruik van lokale antibiotica. De onderzoekers zullen lokaal vancomycinepoeder introduceren in hun praktijk van geïnstrumenteerde posterieure spinale fusie voor traumatisch ruggenmergletsel en de werkzaamheid bepalen bij het voorkomen van postoperatieve infecties.

3. Studiepopulatie: De studie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die posterieure, geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ondergaan voor traumatisch letsel.
4. Onderzoeksopzet: Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal voornamelijk worden uitgevoerd via het Health Science Center van de Universiteit van Tennessee, waarbij alle operaties aan de wervelkolom plaatsvinden in het Regional Medical Center in Memphis. Zodra patiënten met traumatisch ruggenmergletsel in aanmerking komen op basis van verschillende andere criteria die later in de aanvraag worden beschreven, worden ze in een van de twee gerandomiseerde groepen geplaatst:

1) De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die alleen systemische profylactische antibiotica krijgen toegediend.

2) De behandelingsgroep zal bestaan ​​uit patiënten die systemisch profylactisch antibioticum toegediend krijgen samen met vancomycinepoeder op de plaats van de operatie.

5. Studie-/projectprocedures: Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden verdeeld om al dan niet intraoperatief vancomycinepoeder in de operatiewond te krijgen. Bij alle patiënten worden vancomycine 1 g en cefazoline 2 g IV toegediend binnen 60 minuten na de incisie in de huid. Als er een allergie voor cefazoline bestaat, wordt in plaats daarvan 900 mg clindamycine IV gebruikt. Cefazolin 1g IV zal tijdens de operatie om de 6 uur worden toegediend en gedurende 24 uur om de 8 uur na de operatie worden voortgezet, ongeacht of er een chirurgische drain aanwezig is. Tijdens de chirurgische ingreep wordt één tot drie liter normale zoutoplossing gebruikt voor irrigatiedoeleinden. Voorafgaand aan wondsluiting zal vancomycinepoeder topisch worden aangebracht zowel boven (50% van de dosis) als onder (50% van de dosis) de diepe musculaire fascia bij patiënten die deelnemen aan de behandelingsarm van het onderzoek. Voor operaties waarbij 3 aaneengesloten wervelsegmenten of minder betrokken zijn, wordt 500 mg vancomycine (1/2 injectieflacon) toegediend. Voor operaties waarbij meer dan 3 aaneengesloten wervelsegmenten betrokken zijn, wordt 1 gm toegepast.

6. Uitkomstmaten: Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden na de operatie intramuraal of poliklinisch worden gevolgd (naargelang van toepassing). Bewoners, begeleiders en studiecoördinatoren gaan data verzamelen. Alle patiënten met vermoedelijke wondinfectie ondergaan ter verificatie een MRI met contrastmiddel, tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor infectie (bijv. purulente drainage van de incisie, erytheem en zwelling). Een CT-scan met contrast zal worden verkregen bij patiënten die om verschillende redenen geen MRI kunnen ondergaan (pacemaker, metalen vreemde voorwerpen, verse vasculaire stents, enz.). Alle wondgegevens worden bij elk klinisch contact verzameld en vastgelegd in specifieke gegevensformulieren.