Vankomycin v chirurgii páteře

1. Účel: Účelem této studie je prozkoumat účinnost profylaktického, lokálně aplikovaného prášku vankomycinu proti infekci v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících zadní instrumentovanou operaci páteře pro traumatické poranění.

2. Zdůvodnění: Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je morbidní komplikace s vysokými náklady v léčbě pacientů s chirurgickým zákrokem na páteři. V této éře zdravotnických reforem jsou za nejvyšší hodnotu považovány adjuvantní terapie, které nejen zlepšují kvalitu, ale také snižují náklady. I přes použití profylaktických systémových antibiotik a zlepšené chirurgické techniky zůstávají infekce v místě chirurgického zákroku vážným perioperačním problémem. Ve srovnání se systémovými antibiotiky je lokální podávání antibiotik atraktivní, protože vysokých koncentrací je dosahováno přímo v těchto místech a systémová toxicita je omezená.

   Předchozí výzkumy se primárně zaměřovaly na léčbu infikovaných ran lokálními antibiotiky. Pouze několik studií analyzovalo profylaktické použití lokálních antibiotik během operací páteře. Dosud neexistují žádné prospektivní, randomizované studie o profylaktickém použití lokálních antibiotik. Výzkumníci zavedou místní vankomycinový prášek do své praxe instrumentované zadní fúze páteře pro traumatické poranění páteře a určí účinnost v prevenci pooperačních infekcí.

3. Studijní populace: Studie se bude skládat z dospělých pacientů podstupujících zadní instrumentovanou operaci páteře pro traumatické poranění.
4. Design výzkumu: Toto bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie bude primárně prováděna prostřednictvím University of Tennessee Health Science Center, přičemž všechny operace páteře budou probíhat v Regionálním lékařském centru v Memphisu. Jakmile budou pacienti s traumatickým poraněním páteře považováni za způsobilé na základě několika dalších kritérií popsaných dále v žádosti, budou zařazeni do jedné ze dvou randomizovaných skupin:

1) Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kterým jsou podávána pouze systémově profylaktická antibiotika.

2) Léčebná skupina se bude skládat z pacientů, kterým jsou podávána systémová profylaktická antibiotika spolu s vankomycinovým práškem v místě chirurgického zákroku.

5. Postupy studie/projektu: Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni, aby dostali intraoperační vankomycinový prášek do chirurgické rány nebo ne. Všem pacientům bude vankomycin 1g a cefazolin 2g IV podán do 60 minut po kožní incizi. Pokud existuje alergie na cefazolin, použije se místo něj 900 mg klindamycinu IV. Cefazolin 1g IV bude podáván každých 6 hodin během operace a bude pokračovat každých 8 hodin po operaci po dobu 24 hodin, bez ohledu na to, zda je zaveden chirurgický drenáž. Jeden až tři litry normálního fyziologického roztoku se použijí pro účely výplachu během chirurgického zákroku. Před uzavřením rány bude vankomycinový prášek lokálně aplikován jak nad (50 % dávky), tak pod (50 % dávky) hlubokou svalovou fascii u pacientů účastnících se léčebné větve studie. U operací zahrnujících 3 sousedící segmenty páteře nebo méně bude aplikováno 500 mg vankomycinu (1/2 lahvičky). U operací zahrnujících více než 3 sousedící segmenty páteře bude aplikován 1gm.

6. Výsledky: Všichni pacienti budou sledováni na hospitalizační nebo ambulantní bázi (podle potřeby) po dobu 12 měsíců po operaci. Sběr dat budou provádět rezidenti, docházky a studijní koordinátoři. Všichni pacienti s podezřením na infekci v ráně podstoupí magnetickou rezonanci s kontrastem pro ověření, pokud se neobjeví závažné známky infekce (např. hnisavá drenáž z řezu, erytém a otok). U pacientů, kteří z různých důvodů nemohou podstoupit MRI (kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, čerstvé cévní stenty atd.), bude provedeno CT vyšetření s kontrastem. Všechna data o ráně budou shromážděna a zaznamenána do specifických datových formulářů při každém klinickém setkání.