Vancomycin i ryggradskirurgi

1. Formål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk, lokalt påført vancomycinpulver mot infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår bakre instrumentert spinalkirurgi for traumatisk skade.

2. Begrunnelse: Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en sykelig komplikasjon med høye kostnader ved behandling av kirurgiske ryggradspasienter. I denne epoken med helsereformer, anses adjuvante terapier som ikke bare forbedrer kvaliteten, men også reduserer kostnadene, av høyeste verdi. Til tross for bruk av profylaktiske systemiske antibiotika og forbedret kirurgisk teknikk, er infeksjoner på operasjonsstedet fortsatt et alvorlig perioperativt problem. Sammenlignet med systemiske antibiotika er lokal levering av antibiotika attraktiv fordi høye konsentrasjoner oppnås direkte på disse stedene og systemisk toksisitet er begrenset.

   Tidligere undersøkelser har først og fremst fokusert på behandling av infiserte sår med lokale antibiotika. Kun noen få studier har analysert profylaktisk bruk av lokale antibiotika under ryggradskirurgi. Til dags dato finnes det ingen prospektive, randomiserte studier på profylaktisk bruk av lokale antibiotika. Etterforskerne vil introdusere lokalt vankomycinpulver i deres praksis med instrumentert posterior spinalfusjon for traumatisk ryggradsskade og bestemme effektiviteten for å forhindre postoperative infeksjoner.

3. Studiepopulasjon: Studien vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår posterior, instrumentert ryggradskirurgi for traumatisk skade.
4. Forskningsdesign: Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Studien vil primært bli utført gjennom University of Tennessee Health Science Center med all ryggradskirurgi som foregår ved Regional Medical Center i Memphis. Når pasienter med traumatisk ryggradsskade har blitt ansett som kvalifiserte gjennom flere andre kriterier beskrevet senere i søknaden, vil de bli plassert i en av to randomiserte grupper:

1) Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som kun får systemisk profylaktisk antibiotika.

2) Behandlingsgruppen vil bestå av pasienter som får systemisk profylaktisk antibiotika sammen med vankomycinpulver innenfor operasjonsstedet.

5. Studie-/prosjektprosedyrer: Pasienter som oppfyller inngangskriteriene og godtar å delta i studien vil bli randomisert til å motta intraoperativt vankomycinpulver i operasjonssåret eller ikke. Hos alle pasienter vil vankomycin 1g og cefazolin 2g IV gis innen 60 minutter etter hudsnitt. Hvis en allergi mot cefazolin eksisterer, vil 900 mg clindamycin IV bli brukt i stedet. Cefazolin 1g IV vil bli gitt hver 6 timer under operasjonen og fortsatt 8 timer etter operasjonen i 24 timer, uavhengig av om et kirurgisk dren er på plass. En til tre liter vanlig saltvann vil bli brukt til vanning under kirurgisk inngrep. Før sårlukking vil vankomycinpulver påføres lokalt både over (50 % av dosen) og under (50 % av dosen) den dype muskulære fascien hos pasienter som deltar i studiens behandlingsarm. For operasjoner som involverer 3 sammenhengende ryggradssegmenter eller mindre, påføres 500 mg vankomycin (1/2 hetteglass). For operasjoner som involverer mer enn 3 sammenhengende ryggradssegmenter, påføres 1 g.

6. Resultatmål: Alle pasienter vil bli fulgt på stasjonær eller poliklinisk basis (alt etter behov) i en periode på 12 måneder postoperativt. Beboere, tilstedeværende og studiekoordinatorer vil utføre datainnsamling. Alle pasienter med mistenkt sårinfeksjon vil gjennomgå MR med kontrast for verifisering, med mindre det er grove tegn på infeksjon (f. purulent drenering fra snittet, erytem og hevelse). En CT-skanning med kontrast vil bli oppnådd hos de pasientene som av ulike årsaker ikke er i stand til å gjennomgå MR (pacemaker, metalliske fremmedlegemer, ferske vaskulære stenter, etc.). Alle sårdata vil bli samlet inn og registrert i spesifikke dataskjemaer ved hvert klinisk møte.