脊椎手術におけるバンコマイシン

1. 目的: この研究の目的は、外傷のために後部器具を使用した脊椎手術を受ける患者の手術部位感染に対する予防的局所適用バンコマイシン粉末の有効性を調べることです。

2. 理論的根拠: 手術部位感染 (SSI) は、脊椎手術患者の管理に多額の費用がかかる病的合併症です。 この医療改革の時代では、質を向上させるだけでなく、コストを削減する補助療法が最も価値があると考えられています。 予防的全身性抗生物質の使用と改善された外科技術にもかかわらず、手術部位感染は依然として深刻な周術期の懸念事項です。 全身抗生物質と比較して、抗生物質の局所送達は、これらの部位で直接高濃度が達成され、全身毒性が限られているため、魅力的です。

   以前の調査は、主に局所抗生物質による感染した傷の治療に焦点を当てていました。 脊椎手術中の局所抗生物質の予防的使用を分析した研究はごくわずかです。 今日まで、局所抗生物質の予防的使用に関する前向き無作為研究はありません。 研究者らは、外傷性脊椎損傷に対する器具を用いた脊椎後部固定術の実践に局所バンコマイシン粉末を導入し、術後感染の予防における有効性を判断します。

3. 研究集団：この研究は、外傷のために後方の器具を備えた脊椎手術を受けている成人患者で構成されます。
4. 研究デザイン: これは前向き無作為対照試験になります。 この研究は主にテネシー大学健康科学センターを通じて実施され、すべての脊椎手術はメンフィスのリージョナル メディカル センターで行われます。 外傷性脊椎損傷の患者が、アプリケーションの後半に記載されている他のいくつかの基準によって適格と見なされると、2 つの無作為化グループのいずれかに配置されます。

1）対照群は、全身予防的抗生物質のみを投与された患者で構成されます。

2) 治療群は、手術部位内にバンコマイシン粉末とともに全身予防的抗生物質を投与される患者で構成されます。

5. 研究/プロジェクトの手順: 登録基準を満たし、治験への参加に同意した患者は、手術創内に術中バンコマイシン粉末を投与するかどうかに無作為に割り付けられます。 すべての患者で、バンコマイシン 1g とセファゾリン 2g の IV が皮膚切開の 60 分以内に投与されます。 セファゾリンに対するアレルギーがある場合は、900mg のクリンダマイシン IV が代わりに使用されます。 セファゾリン1g IVは、外科的ドレーンが配置されているかどうかに関係なく、手術中にq6hr、術後q8hrに24時間継続して投与されます。 手術中の洗浄には、1 ～ 3 リットルの生理食塩水を使用します。 創傷閉鎖の前に、研究の治療群に参加している患者の深部筋膜の上（用量の50％）と下（用量の50％）の両方にバンコマイシン粉末を局所的に塗布する。 連続する 3 つ以下の脊髄セグメントを含む手術の場合、500mg のバンコマイシン (1/2 バイアル) が適用されます。 連続する 3 つ以上の脊椎セグメントを含む手術の場合、1gm が適用されます。

6.結果の測定：すべての患者は、手術後12か月間、入院または外来（該当する場合）で追跡されます。 レジデント、アテンダント、研究コーディネーターがデータ収集を行います。 創傷感染が疑われるすべての患者は、感染の肉眼的証拠がない限り、確認のために造影剤を使用したMRIを受けます（例. 切開部からの化膿性排液、紅斑および腫れ）。 さまざまな理由 (ペースメーカー、金属異物、新鮮な血管ステントなど) で MRI を受けることができない患者では、造影剤を使用した CT スキャンが取得されます。 すべての創傷データが収集され、各臨床遭遇時に特定のデータ形式で記録されます。