Vancomicina in chirurgia della colonna vertebrale

1. Scopo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della polvere di vancomicina profilattica applicata localmente contro l'infezione del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia spinale posteriore strumentata per lesioni traumatiche.

2. Razionale: L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una complicanza morbosa con costi elevati nella gestione dei pazienti chirurgici della colonna vertebrale. In questa era di riforme sanitarie, le terapie adiuvanti che non solo migliorano la qualità, ma riducono anche i costi, sono considerate di altissimo valore. Nonostante l'uso di antibiotici sistemici profilattici e il miglioramento della tecnica chirurgica, le infezioni del sito chirurgico rimangono un serio problema perioperatorio. Rispetto agli antibiotici sistemici, la somministrazione locale di antibiotici è attraente perché si ottengono alte concentrazioni direttamente in questi siti e la tossicità sistemica è limitata.

   Le indagini precedenti si sono concentrate principalmente sul trattamento delle ferite infette con antibiotici locali. Solo pochi studi hanno analizzato l'uso profilattico di antibiotici locali durante la chirurgia della colonna vertebrale. Ad oggi non esistono studi prospettici randomizzati sull'uso profilattico di antibiotici locali. Gli investigatori introdurranno la polvere di vancomicina locale nella loro pratica di fusione spinale posteriore strumentata per lesioni traumatiche della colonna vertebrale e determineranno l'efficacia nella prevenzione delle infezioni postoperatorie.

3. Popolazione dello studio: lo studio consisterà in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale posteriore strumentata per lesioni traumatiche.
4. Design della ricerca: questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto principalmente attraverso l'Health Science Center dell'Università del Tennessee, con tutti gli interventi di chirurgia spinale che si svolgeranno presso il Regional Medical Center di Memphis. Una volta che i pazienti con lesione traumatica della colonna vertebrale sono stati ritenuti idonei in base a diversi altri criteri descritti più avanti nella domanda, verranno inseriti in uno dei due gruppi randomizzati:

1) Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti a cui viene somministrato solo antibiotico profilattico sistemico.

2) Il gruppo di trattamento sarà composto da pazienti a cui viene somministrato antibiotico profilattico sistemico insieme a polvere di vancomicina all'interno del sito chirurgico.

5. Procedure di studio/progetto: i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione e accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere o meno polvere di vancomicina intraoperatoria all'interno della ferita chirurgica. In tutti i pazienti, vancomicina 1 g e cefazolina 2 g EV verranno somministrati entro 60 minuti dall'incisione cutanea. Se esiste un'allergia alla cefazolina, al suo posto verranno utilizzati 900 mg di clindamicina IV. La cefazolina 1 g EV verrà somministrata ogni 6 ore durante l'intervento chirurgico e continuata ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico per 24 ore, indipendentemente dal fatto che sia presente o meno un drenaggio chirurgico. Verranno utilizzati da uno a tre litri di soluzione fisiologica normale per l'irrigazione durante la procedura chirurgica. Prima della chiusura della ferita, la polvere di vancomicina verrà applicata localmente sia sopra (50% della dose) che sotto (50% della dose) la fascia muscolare profonda nei pazienti che partecipano al braccio di trattamento dello studio. Per gli interventi chirurgici che coinvolgono 3 segmenti spinali contigui o meno, verranno applicati 500 mg di vancomicina (1/2 flaconcino). Per gli interventi chirurgici che coinvolgono più di 3 segmenti spinali contigui, verrà applicato 1 gm.

6. Misure di esito: tutti i pazienti saranno seguiti su base ospedaliera o ambulatoriale (a seconda dei casi) per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento. Residenti, frequentanti e coordinatori dello studio effettueranno la raccolta dei dati. Tutti i pazienti con sospetta infezione della ferita saranno sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la verifica, a meno che non vi siano evidenti prove di infezione (es. drenaggio purulento dall'incisione, eritema e tumefazione). Una TAC con mezzo di contrasto verrà eseguita in quei pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica per vari motivi (pacemaker, corpi estranei metallici, stent vascolari freschi, ecc.). Tutti i dati sulla ferita saranno raccolti e registrati in specifici moduli di dati ad ogni incontro clinico.