Wankomycyna w chirurgii kręgosłupa

1. Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności profilaktycznego, miejscowo stosowanego proszku wankomycyny przeciwko zakażeniu miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego kręgosłupa z powodu urazu.

2. Uzasadnienie: Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest powikłaniem chorobowym i wiąże się z wysokimi kosztami w leczeniu pacjentów operowanych z kręgosłupem. W dobie reform opieki zdrowotnej terapie adjuwantowe, które nie tylko poprawiają jakość, ale także obniżają koszty, są uważane za najwyższą wartość. Pomimo stosowania profilaktycznych antybiotyków ogólnoustrojowych i udoskonalonej techniki operacyjnej, zakażenia miejsca operowanego pozostają poważnym problemem w okresie okołooperacyjnym. W porównaniu z antybiotykami ogólnoustrojowymi, miejscowe dostarczanie antybiotyków jest atrakcyjne, ponieważ wysokie stężenia osiąga się bezpośrednio w tych miejscach, a toksyczność ogólnoustrojowa jest ograniczona.

   Wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na leczeniu zakażonych ran miejscowymi antybiotykami. Tylko nieliczne badania analizowały profilaktyczne stosowanie miejscowych antybiotyków podczas operacji kręgosłupa. Do tej pory nie ma prospektywnych, randomizowanych badań dotyczących profilaktycznego stosowania miejscowych antybiotyków. Badacze wprowadzą lokalny proszek wankomycyny do swojej praktyki instrumentalnego tylnego zespolenia kręgosłupa w przypadku urazowego uszkodzenia kręgosłupa i określą skuteczność w zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym.

3. Populacja badana: Badanie obejmie dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tylnego odcinka kręgosłupa z użyciem narzędzi z powodu urazu.
4. Projekt badania: Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie przeprowadzone głównie przez Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee, a wszystkie operacje kręgosłupa będą miały miejsce w Regionalnym Centrum Medycznym w Memphis. Gdy pacjenci z urazowym uszkodzeniem kręgosłupa zostaną uznani za kwalifikujących się na podstawie kilku innych kryteriów opisanych w dalszej części wniosku, zostaną umieszczeni w jednej z dwóch randomizowanych grup:

1) Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którym podaje się wyłącznie profilaktycznie antybiotyk ogólnoustrojowy.

2) Grupa leczona będzie składać się z pacjentów, którym w miejscu operacji podaje się ogólnoustrojowo antybiotyk wraz z proszkiem wankomycyny.

5. Procedury badania/projektu: Pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjnie proszek wankomycyny w obrębie rany chirurgicznej lub poza nią. Wszystkim pacjentom w ciągu 60 minut od nacięcia skóry należy podać dożylnie wankomycynę 1 g i cefazolinę 2 g. Jeśli istnieje alergia na cefazolinę, zamiast niej zostanie użyte 900 mg klindamycyny dożylnej. Cefazolin 1 g IV będzie podawany co 6 godzin podczas operacji i kontynuowany co 8 godzin po operacji przez 24 godziny, niezależnie od tego, czy założony jest dren chirurgiczny. Jeden do trzech litrów normalnej soli fizjologicznej zostanie użyty do celów irygacyjnych podczas zabiegu chirurgicznego. Przed zamknięciem rany proszek wankomycyny zostanie zastosowany miejscowo zarówno powyżej (50% dawki), jak i poniżej (50% dawki) powięzi mięśni głębokich u pacjentów uczestniczących w ramieniu badania. W przypadku operacji obejmujących 3 sąsiadujące segmenty kręgosłupa lub mniej, zostanie zastosowane 500 mg wankomycyny (1/2 fiolki). W przypadku operacji obejmujących więcej niż 3 sąsiednie segmenty kręgosłupa zostanie zastosowany 1 gm.

6. Pomiary wyników: Wszyscy pacjenci będą obserwowani w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (w zależności od przypadku) przez okres 12 miesięcy po operacji. Mieszkańcy, uczestnicy i koordynatorzy badań będą zbierać dane. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zakażenia rany zostaną poddani badaniu MRI z kontrastem w celu weryfikacji, chyba że istnieją poważne dowody zakażenia (np. wysięk ropny z nacięcia, rumień i obrzęk). Tomografia komputerowa z kontrastem zostanie wykonana u tych pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, metalowe ciała obce, świeże stenty naczyniowe itp.). Wszystkie dane dotyczące ran będą gromadzone i zapisywane w specjalnych formularzach danych podczas każdego spotkania klinicznego.