Vankomicin a gerincsebészetben

1. Cél: A tanulmány célja a profilaktikus, lokálisan alkalmazott vancomycin por hatékonyságának vizsgálata a műtéti hely fertőzésével szemben olyan betegeknél, akiket traumás sérülés miatt műszeres gerincműtéten estek át.

2. Indoklás: A műtéti hely fertőzése (SSI) kóros szövődmény, amely magas költségekkel jár a műtéti gerincbetegek kezelésében. Az egészségügyi reformok korszakában az adjuváns terápiákat tekintik a legmagasabb értéknek, amelyek nemcsak a minőséget javítják, hanem a költségeket is csökkentik. A profilaktikus szisztémás antibiotikumok alkalmazása és a jobb műtéti technika ellenére a műtéti hely fertőzései továbbra is komoly perioperatív aggodalomra adnak okot. A szisztémás antibiotikumokhoz képest az antibiotikumok lokális bejuttatása vonzó, mivel közvetlenül ezeken a helyeken magas koncentrációt érnek el, és a szisztémás toxicitás korlátozott.

   A korábbi vizsgálatok elsősorban a fertőzött sebek helyi antibiotikumokkal történő kezelésére irányultak. Csak néhány tanulmány elemezte a helyi antibiotikumok profilaktikus alkalmazását gerincműtét során. A lokális antibiotikumok profilaktikus alkalmazásáról a mai napig nincsenek prospektív, randomizált vizsgálatok. A kutatók bevezetik a helyi vancomycin port a traumás gerincsérülések esetén alkalmazott műszeres hátsó gerincfúzió gyakorlatába, és meghatározzák a posztoperatív fertőzések megelőzésének hatékonyságát.

3. Vizsgálati populáció: A vizsgálat olyan felnőtt betegekből áll, akiknek hátulsó, műszeres gerincműtéten esnek át traumás sérülés miatt.
4. Kutatási terv: Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz. A vizsgálatot elsősorban a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központján keresztül végzik majd, és az összes gerincműtétet a memphisi Regionális Egészségügyi Központban végzik. Ha a traumás gerincsérülést szenvedett betegek a kérelem későbbi részében ismertetett számos egyéb kritérium alapján jogosultnak bizonyultak, két randomizált csoport egyikébe sorolják őket:

1) A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik csak szisztémás profilaktikus antibiotikumot kapnak.

2) A kezelési csoport olyan betegekből áll, akiknek szisztémás profilaktikus antibiotikumot és vankomicint adnak be a műtét helyén.

5. Vizsgálati/projekteljárások: Azokat a betegeket, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és beleegyeznek a vizsgálatba, randomizálják, hogy kapjanak-e intraoperatív vancomycin port a műtéti sebben, vagy sem. Minden betegnek 1 g vancomycint és 2 g cefazolint kell beadni a bőrmetszést követő 60 percen belül. Ha allergiás a cefazolinra, 900 mg clindamycin IV-et kell használni helyette. A Cefazolin 1g IV-t 6 órával adják be a műtét alatt, majd 24 órán keresztül a műtét után 8 órával, függetlenül attól, hogy van-e sebészeti dren. Egy-három liter normál sóoldatot használnak fel öntözésre a műtéti beavatkozás során. A sebzárás előtt a vancomycin port helyileg alkalmazzák a mélyizom fascia felett (a dózis 50%-a) és alatta (a dózis 50%-a) is a vizsgálat kezelési ágában részt vevő betegeknél. A legfeljebb 3 összefüggő gerincszakaszt érintő műtétek esetén 500 mg vankomicint (1/2 injekciós üveg) kell alkalmazni. A több mint 3 összefüggő gerincszakaszt érintő műtéteknél 1 g-ot kell alkalmazni.

6. Eredményekkel kapcsolatos intézkedések: Minden beteget fekvő- vagy járóbeteg-alapon (adott esetben) a műtét után 12 hónapig követnek. A lakók, a jelenlévők és a tanulmányi koordinátorok adatgyűjtést végeznek. Minden sebfertőzés gyanújával rendelkező betegnél kontrasztanyagos MRI-t vetnek alá az ellenőrzés érdekében, kivéve, ha a fertőzés súlyos bizonyítéka van (pl. gennyes vízelvezetés a bemetszésből, bőrpír és duzzanat). Kontrasztos CT-vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél különböző okok miatt (pacemaker, fémes idegentestek, friss vaszkuláris stentek stb.) nem lehet elvégezni az MRI-t. A sebadatokat minden klinikai találkozáskor összegyűjtik és meghatározott adatlapokon rögzítik.