Vankomycin vid ryggradskirurgi

1. Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av profylaktiskt, lokalt applicerat vankomycinpulver mot infektion på operationsstället hos patienter som genomgår posterior instrumenterad spinalkirurgi för traumatisk skada.

2. Bakgrund: Infektion på operationsstället (SSI) är en sjuklig komplikation med höga kostnader vid behandling av kirurgiska ryggradspatienter. I denna tid av hälsoreformer anses adjuvanta terapier som inte bara förbättrar kvaliteten, utan också minskar kostnaderna, vara av högsta värde. Trots användningen av profylaktisk systemisk antibiotika och förbättrad kirurgisk teknik förblir infektioner på operationsstället ett allvarligt perioperativt problem. I jämförelse med systemiska antibiotika är lokal leverans av antibiotika attraktiv eftersom höga koncentrationer uppnås direkt på dessa platser och den systemiska toxiciteten är begränsad.

   Tidigare undersökningar har i första hand fokuserat på behandling av infekterade sår med lokala antibiotika. Endast ett fåtal studier har analyserat profylaktisk användning av lokala antibiotika vid ryggradskirurgi. Hittills finns det inga prospektiva, randomiserade studier om profylaktisk användning av lokala antibiotika. Utredarna kommer att introducera lokalt vankomycinpulver i sin praktik av instrumenterad posterior spinal fusion för traumatisk ryggradsskada och bestämma effektiviteten för att förebygga postoperativa infektioner.

3. Studiepopulation: Studien kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår posterior, instrumenterad ryggradskirurgi för traumatisk skada.
4. Forskningsdesign: Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Studien kommer i första hand att genomföras genom University of Tennessee Health Science Center med all ryggradskirurgi som äger rum vid Regional Medical Center i Memphis. När patienter med traumatisk ryggradsskada har bedömts vara kvalificerade genom flera andra kriterier som beskrivs senare i ansökan, kommer de att placeras i en av två randomiserade grupper:

1) Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som endast får systemisk profylaktisk antibiotika.

2) Behandlingsgruppen kommer att bestå av patienter som administreras systemiskt profylaktiskt antibiotikum tillsammans med vankomycinpulver inom operationsstället.

5. Studie-/projektprocedurer: Patienter som uppfyller inträdeskriterierna och samtycker till att delta i prövningen kommer att randomiseras till att få intraoperativt vankomycinpulver i operationssåret eller inte. Till alla patienter kommer vankomycin 1 g och cefazolin 2 g IV ges inom 60 minuter efter hudsnittet. Om det finns en allergi mot cefazolin kommer 900 mg klindamycin IV att användas i stället. Cefazolin 1g IV kommer att ges var 6 timmar under operationen och fortsatt 8 timmar efter operationen i 24 timmar, oavsett om ett kirurgiskt avlopp är på plats. En till tre liter normal koksaltlösning kommer att användas för spolningsändamål under kirurgiska ingrepp. Innan såret stängs kommer vankomycinpulver att appliceras topiskt både ovanför (50 % av dosen) och under (50 % av dosen) den djupa muskulära fascian hos patienter som deltar i studiens behandlingsarm. För operationer som involverar 3 sammanhängande ryggradssegment eller mindre kommer 500 mg vankomycin (1/2 flaska) att appliceras. För operationer som involverar fler än 3 sammanhängande ryggradssegment, kommer 1g att appliceras.

6. Resultatmått: Alla patienter kommer att följas på slutenvård eller öppenvård (i tillämpliga fall) under en period av 12 månader efter operationen. Invånare, närvarande och studiekoordinatorer kommer att utföra datainsamling. Alla patienter med misstänkt sårinfektion kommer att genomgå MRT med kontrast för verifiering, såvida det inte finns allvarliga tecken på infektion (ex. purulent dränering från snittet, erytem och svullnad). En CT-skanning med kontrast kommer att erhållas hos de patienter som av olika anledningar inte kan genomgå MRT (pacemaker, metalliska främmande kroppar, färska vaskulära stentar etc.). Alla sårdata kommer att samlas in och registreras i specifika dataformulär vid varje kliniskt möte.