척추 수술에서의 반코마이신

1. 목적: 이 연구의 목적은 외상성 손상에 대한 후방 기구 척추 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염에 대한 예방적, 국소 적용 반코마이신 분말의 효능을 조사하는 것입니다.

2. 근거: 수술 부위 감염(SSI)은 수술 척추 환자의 관리 비용이 높은 병적 합병증입니다. 의료 개혁의 시대에 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 비용을 절감하는 보조 요법이 최고의 가치로 간주됩니다. 예방적 전신 항생제의 사용과 수술 기술의 개선에도 불구하고 수술 부위 감염은 수술 전후 심각한 문제로 남아 있습니다. 전신 항생제와 비교하여 항생제의 국소 전달은 이러한 부위에서 직접 고농도가 달성되고 전신 독성이 제한되기 때문에 매력적입니다.

   이전 조사는 주로 국소 항생제로 감염된 상처를 치료하는 데 중점을 두었습니다. 척추 수술 중 국소 항생제의 예방적 사용을 분석한 연구는 소수에 불과합니다. 현재까지 국소 항생제의 예방적 사용에 대한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 조사관은 외상성 척추 손상에 대한 기구화된 후방 척추 융합의 실습에 국소 반코마이신 분말을 도입하고 수술 후 감염을 예방하는 효능을 결정할 것입니다.

3. 연구 모집단: 이 연구는 외상성 손상을 위해 후방 기구 척추 수술을 받는 성인 환자로 구성됩니다.
4. 연구 설계: 이는 전향적이고 무작위 통제된 시험이 될 것입니다. 이 연구는 주로 테네시 대학 건강 과학 센터를 통해 수행되며 모든 척추 수술은 멤피스의 지역 의료 센터에서 이루어집니다. 외상성 척추 손상 환자가 지원서 뒷부분에 설명된 몇 가지 다른 기준을 통해 자격이 있는 것으로 간주되면 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.

1) 대조군은 전신 예방적 항생제만을 투여한 환자로 구성한다.

2) 치료군은 수술 부위에 반코마이신 분말과 함께 전신 예방적 항생제를 투여하는 환자로 구성한다.

5. 연구/프로젝트 절차: 참가 기준을 충족하고 시험 참여에 동의한 환자는 무작위로 수술 상처 내에서 수술 중 반코마이신 분말을 투여받거나 받지 않을 것입니다. 모든 환자에서 피부 절개 60분 이내에 vancomycin 1g과 cefazolin 2g IV를 투여한다. cefazolin에 대한 알레르기가 있는 경우 900mg의 clindamycin IV가 대신 사용됩니다. 세파졸린 1g IV는 수술 중 6시간 동안, 수술 후 8시간 동안 24시간 동안 지속됩니다. 1~3리터의 일반 식염수는 수술 중 세척 목적으로 사용됩니다. 상처 봉합 전에, 반코마이신 분말은 연구의 치료군에 참여하는 환자의 심부 근육 근막 위(용량의 50%) 및 아래(용량의 50%) 모두에 국소 도포될 것입니다. 3개 이하의 인접한 척추분절을 포함하는 수술의 경우, 500mg의 반코마이신(1/2 바이알)이 적용됩니다. 연속된 3개 이상의 척추분절을 포함하는 수술의 경우 1gm이 적용됩니다.

6. 결과 측정: 모든 환자는 수술 후 12개월 동안 입원 환자 또는 외래 환자 기반(해당되는 경우)으로 추적됩니다. 레지던트, 참석자 및 학습 코디네이터가 데이터 수집을 수행합니다. 상처 감염이 의심되는 모든 환자는 감염의 총체적인 증거(예: 절개, 홍반 및 부기에서 화농성 배액). 다양한 이유로(페이스메이커, 금속성 이물질, 신선한 혈관 스텐트 등) MRI를 시행할 수 없는 환자는 조영제를 이용한 CT 스캔을 받게 됩니다. 모든 상처 데이터는 각 임상 만남에서 특정 데이터 형식으로 수집 및 기록됩니다.