Vankomysiini selkärangan kirurgiassa

1. Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennaltaehkäisevän, paikallisesti levitettävän vankomysiinijauheen tehoa leikkauskohdan infektioita vastaan ​​potilailla, joille tehdään posteriorinen instrumentoitu selkärankaleikkaus traumaattisen vamman vuoksi.

2. Perustelut: Leikkausalueen infektio (SSI) on sairaalloinen komplikaatio, jolla on korkeat kustannukset kirurgisten selkärangan potilaiden hoidossa. Tällä terveydenhuollon uudistusten aikakaudella adjuvanttihoitoja, jotka eivät ainoastaan ​​paranta laatua, vaan myös alentavat kustannuksia, pidetään arvokkaimpana. Ennaltaehkäisevien systeemisten antibioottien käytöstä ja parannetusta leikkaustekniikasta huolimatta leikkauskohdan infektiot ovat edelleen vakava perioperatiivinen ongelma. Verrattuna systeemisiin antibiootteihin antibioottien paikallinen annostelu on houkuttelevaa, koska korkeat pitoisuudet saavutetaan suoraan näissä kohdissa ja systeeminen toksisuus on rajoitettua.

   Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti infektoituneiden haavojen hoitoon paikallisilla antibiooteilla. Vain muutamat tutkimukset ovat analysoineet paikallisten antibioottien profylaktista käyttöä selkärangan leikkauksen aikana. Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia paikallisten antibioottien profylaktisesta käytöstä. Tutkijat ottavat paikallisen vankomysiinijauheen käyttöönsä instrumentoidun posteriorisen selkärangan fuusion traumaattisten selkärangan vaurioiden varalta ja määrittävät tehokkuuden postoperatiivisten infektioiden ehkäisyssä.

3. Tutkimuspopulaatio: Tutkimus koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään posteriorinen instrumentoitu selkärangan leikkaus traumaattisen vamman vuoksi.
4. Tutkimussuunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan ensisijaisesti Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskuksen kautta, ja kaikki selkärangan leikkaukset tehdään Memphisin alueellisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Kun traumaattisesta selkärangan vammasta kärsivät potilaat on katsottu kelpoisiksi useiden muiden, myöhemmin hakemuksessa kuvattujen kriteerien perusteella, heidät sijoitetaan johonkin kahdesta satunnaistetusta ryhmästä:

1) Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille annetaan vain systeemistä profylaktista antibioottia.

2) Hoitoryhmä koostuu potilaista, joille annetaan systeemistä profylaktista antibioottia yhdessä vankomysiinijauheen kanssa leikkauskohdassa.

5. Tutkimus-/projektimenettelyt: Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan leikkauksensisäistä vankomysiinijauhetta leikkaushaavaan vai ei. Kaikille potilaille annetaan vankomysiini 1 g ja kefatsoliini 2 g IV 60 minuutin kuluessa ihon viillosta. Jos kefatsoliinille on allergiaa, sen tilalle käytetään 900 mg klindamysiini IV:tä. Cefazolin 1g IV annetaan 6 h leikkauksen aikana ja sitä jatketaan q8 h leikkauksen jälkeen 24 tuntia riippumatta siitä, onko kirurginen dreeni paikallaan. Kasteluun kirurgisen toimenpiteen aikana käytetään yhdestä kolmeen litraa normaalia suolaliuosta. Ennen haavan sulkemista vankomysiinijauhetta levitetään paikallisesti sekä syvän lihasfaskian yläpuolelle (50 % annoksesta) että alapuolelle (50 % annoksesta) tutkimuksen hoitoryhmään osallistuville potilaille. Leikkauksissa, joissa on enintään 3 vierekkäistä selkärangan segmenttiä, laitetaan 500 mg vankomysiiniä (1/2 injektiopulloa). Leikkauksissa, joissa on enemmän kuin 3 vierekkäistä selkärangan segmenttiä, käytetään 1 gm.

6. Tulostoimenpiteet: Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen joko laitoshoidossa tai avohoidossa (soveltuvin osin). Asukkaat, osallistujat ja opintokoordinaattorit suorittavat tiedonkeruun. Kaikille potilaille, joilla epäillään haavainfektiota, tehdään varjoaine MRI varmennusta varten, ellei infektiosta ole vakavia todisteita (esim. märkivä vuoto viillosta, punoitus ja turvotus). CT-skannaus kontrastilla tehdään niille potilaille, jotka eivät eri syistä (tahdistin, metalliset vieraat kappaleet, tuoreet verisuonistentit jne.) pääse magneettikuvaukseen. Kaikki haavatiedot kerätään ja tallennetaan erityisillä tietolomakkeilla jokaisen kliinisen tapaamisen yhteydessä.