Ванкомицин в хирургии позвоночника

1. Цель: Целью этого исследования является изучение эффективности профилактического местного применения порошка ванкомицина против инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших заднюю инструментальную операцию на позвоночнике по поводу травматического повреждения.

2. Обоснование. Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является патологическим осложнением, требующим больших затрат при лечении пациентов с хирургическими вмешательствами на позвоночнике. В эпоху реформ здравоохранения адъювантная терапия, которая не только улучшает качество, но и снижает стоимость, считается наиболее ценной. Несмотря на профилактическое применение системных антибиотиков и улучшенную хирургическую технику, инфекции области хирургического вмешательства остаются серьезной периоперационной проблемой. По сравнению с системными антибиотиками локальная доставка антибиотиков привлекательна, поскольку высокие концентрации достигаются непосредственно в этих местах, а системная токсичность ограничена.

   Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на лечении инфицированных ран местными антибиотиками. Лишь в нескольких исследованиях проанализировано профилактическое использование местных антибиотиков во время операций на позвоночнике. На сегодняшний день отсутствуют проспективные рандомизированные исследования по профилактическому применению местных антибиотиков. Исследователи введут местный порошок ванкомицина в свою практику инструментального заднего спондилодеза при травматическом повреждении позвоночника и определят его эффективность в предотвращении послеоперационных инфекций.

3. Исследуемая популяция: исследование будет состоять из взрослых пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на заднем отделе позвоночника по поводу травматического повреждения.
4. Дизайн исследования: Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование в основном будет проводиться в Центре медицинских наук Университета Теннесси, а все операции на позвоночнике будут проводиться в Региональном медицинском центре в Мемфисе. Как только пациенты с травматическим повреждением позвоночника будут признаны подходящими по нескольким другим критериям, описанным далее в заявке, они будут помещены в одну из двух рандомизированных групп:

1) Контрольная группа будет состоять из пациентов, которым назначен только системный профилактический антибиотик.

2) Группа лечения будет состоять из пациентов, которым вводят системный профилактический антибиотик вместе с порошком ванкомицина в область хирургического вмешательства.

5. Процедуры исследования/проекта. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения интраоперационного порошка ванкомицина в хирургическую рану или нет. Всем пациентам ванкомицин 1 г и цефазолин 2 г внутривенно вводят в течение 60 минут после разреза кожи. Если существует аллергия на цефазолин, вместо него вводят 900 мг клиндамицина внутривенно. Цефазолин 1 г внутривенно вводят каждые 6 часов во время операции и продолжают через каждые 8 ​​часов после операции в течение 24 часов, независимо от того, установлен ли хирургический дренаж. Во время хирургической операции для промывания используется от одного до трех литров физиологического раствора. Перед закрытием раны порошок ванкомицина будет применяться местно как выше (50% дозы), так и ниже (50% дозы) глубокой мышечной фасции у пациентов, участвующих в лечебной группе исследования. Для операций, затрагивающих 3 смежных сегмента позвоночника или меньше, будет применяться 500 мг ванкомицина (1/2 флакона). Для операций, затрагивающих более 3 смежных сегментов позвоночника, будет применяться 1 г.

6. Результаты. Все пациенты будут находиться под наблюдением в стационаре или амбулаторно (в зависимости от обстоятельств) в течение 12 месяцев после операции. Резиденты, посетители и координаторы исследования будут осуществлять сбор данных. Всем пациентам с подозрением на раневую инфекцию будет проведена МРТ с контрастированием для проверки, за исключением случаев, когда имеются грубые признаки инфекции (напр. гнойные выделения из разреза, эритема и отек). КТ с контрастированием будет проводиться тем пациентам, которым по разным причинам невозможно пройти МРТ (кардиостимулятор, металлические инородные тела, свежие сосудистые стенты и т.д.). Все данные о ранах будут собираться и записываться в специальные формы данных при каждом клиническом приеме.