Vancomycin i rygsøjlekirurgi

1. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk, lokalt påført vancomycinpulver mod infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår posterior instrumenteret spinalkirurgi for traumatisk skade.

2. Begrundelse: Surgical site-infektion (SSI) er en sygelig komplikation med høje omkostninger ved behandling af kirurgiske rygsøjlepatienter. I denne æra af sundhedsreformer anses adjuverende terapier, der ikke kun forbedrer kvaliteten, men også reducerer omkostningerne, af højeste værdi. På trods af brugen af ​​profylaktisk systemisk antibiotika og forbedret kirurgisk teknik er infektioner på operationsstedet fortsat et alvorligt perioperativt problem. I sammenligning med systemiske antibiotika er lokal levering af antibiotika attraktiv, fordi høje koncentrationer opnås direkte på disse steder, og systemisk toksicitet er begrænset.

   Tidligere undersøgelser har primært fokuseret på behandling af inficerede sår med lokale antibiotika. Kun få undersøgelser har analyseret profylaktisk brug af lokale antibiotika under rygsøjleoperationer. Til dato er der ingen prospektive, randomiserede undersøgelser af profylaktisk brug af lokale antibiotika. Forskerne vil introducere lokalt vancomycinpulver i deres praksis med instrumenteret posterior spinalfusion til traumatisk rygsøjleskade og bestemme effektiviteten til at forebygge postoperative infektioner.

3. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil bestå af voksne patienter, der gennemgår posterior, instrumenteret rygsøjleoperation for traumatisk skade.
4. Forskningsdesign: Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil primært blive udført gennem University of Tennessee Health Science Center, hvor al rygkirurgi finder sted på Regional Medical Center i Memphis. Når patienter med traumatisk rygsøjleskade er blevet anset for kvalificerede gennem flere andre kriterier beskrevet senere i ansøgningen, vil de blive placeret i en af ​​to randomiserede grupper:

1) Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som kun får systemisk profylaktisk antibiotika.

2) Behandlingsgruppen vil bestå af patienter, som får systemisk profylaktisk antibiotika sammen med vancomycinpulver på operationsstedet.

5. Studie-/projektprocedurer: Patienter, der opfylder adgangskriterierne og accepterer at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til at modtage intraoperativt vancomycinpulver i operationssåret eller ej. Hos alle patienter vil vancomycin 1g og cefazolin 2g IV blive givet inden for 60 minutter efter hudincision. Hvis der er en allergi over for cefazolin, vil 900 mg clindamycin IV blive brugt i stedet. Cefazolin 1g IV vil blive givet 6 timer i timen under operationen og fortsat 8 timer efter operationen i 24 timer, uanset om et kirurgisk dræn er på plads. En til tre liter normalt saltvand vil blive brugt til skylning under kirurgisk indgreb. Før sårlukning vil vancomycinpulver blive påført både over (50 % af dosis) og under (50 % af dosis) den dybe muskulære fascia hos patienter, der deltager i undersøgelsens behandlingsarm. Til operationer, der involverer 3 sammenhængende rygmarvssegmenter eller mindre, vil der blive påført 500 mg vancomycin (1/2 hætteglas). Ved operationer, der involverer mere end 3 sammenhængende rygsegmenter, påføres 1 g.

6. Resultatmål: Alle patienter vil blive fulgt på indlæggelse eller ambulant basis (alt efter hvad der er relevant) i en periode på 12 måneder efter operationen. Beboere, tilstedeværende og studiekoordinatorer vil udføre dataindsamling. Alle patienter med formodet sårinfektion vil gennemgå MR med kontrast til verifikation, medmindre der er grove tegn på infektion (f. purulent dræning fra snittet, erytem og hævelse). En CT-scanning med kontrast vil blive opnået hos de patienter, som af forskellige årsager ikke er i stand til at gennemgå MR (pacemaker, metalliske fremmedlegemer, friske vaskulære stents osv.). Alle sårdata vil blive indsamlet og registreret i specifikke dataformer ved hvert klinisk møde.