Vancomycin in der Wirbelsäulenchirurgie

1. Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von prophylaktischem, lokal angewendetem Vancomycin-Pulver gegen postoperative Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer posterior instrumentierten Wirbelsäulenoperation wegen traumatischer Verletzung unterziehen.

2. Begründung: Surgical Site Infection (SSI) ist eine krankhafte Komplikation mit hohen Kosten bei der Behandlung von chirurgischen Wirbelsäulenpatienten. In dieser Ära der Gesundheitsreformen werden adjuvante Therapien, die nicht nur die Qualität verbessern, sondern auch die Kosten senken, als von höchstem Wert angesehen. Trotz der Verwendung von prophylaktischen systemischen Antibiotika und verbesserter Operationstechnik bleiben postoperative Wundinfektionen ein ernstes perioperatives Problem. Im Vergleich zu systemischen Antibiotika ist die lokale Verabreichung von Antibiotika attraktiv, da hohe Konzentrationen direkt an diesen Stellen erreicht werden und die systemische Toxizität begrenzt ist.

   Frühere Untersuchungen konzentrierten sich hauptsächlich auf die Behandlung von infizierten Wunden mit lokalen Antibiotika. Nur wenige Studien haben den prophylaktischen Einsatz lokaler Antibiotika bei Wirbelsäulenoperationen untersucht. Bisher liegen keine prospektiven, randomisierten Studien zum prophylaktischen Einsatz lokaler Antibiotika vor. Die Forscher werden lokales Vancomycin-Pulver in ihre Praxis der instrumentierten posterioren Wirbelsäulenfusion bei traumatischen Wirbelsäulenverletzungen einführen und die Wirksamkeit bei der Verhinderung postoperativer Infektionen bestimmen.

3. Studienpopulation: Die Studie wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die sich einer posterioren instrumentierten Wirbelsäulenoperation wegen traumatischer Verletzung unterziehen.
4. Forschungsdesign: Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Studie wird hauptsächlich vom Health Science Center der University of Tennessee durchgeführt, wobei alle Wirbelsäulenoperationen im Regional Medical Center in Memphis stattfinden. Sobald Patienten mit traumatischer Wirbelsäulenverletzung durch mehrere andere Kriterien, die später im Antrag beschrieben werden, als geeignet erachtet wurden, werden sie in eine von zwei randomisierten Gruppen eingeteilt:

1) Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, denen nur systemische prophylaktische Antibiotika verabreicht werden.

2) Die Behandlungsgruppe besteht aus Patienten, denen ein systemisches prophylaktisches Antibiotikum zusammen mit Vancomycin-Pulver innerhalb der Operationsstelle verabreicht wird.

5. Studien-/Projektverfahren: Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert, um intraoperatives Vancomycin-Pulver innerhalb der Operationswunde zu erhalten oder nicht. Bei allen Patienten werden Vancomycin 1 g und Cefazolin 2 g i.v. innerhalb von 60 Minuten nach der Hautinzision verabreicht. Wenn eine Allergie gegen Cefazolin besteht, werden stattdessen 900 mg Clindamycin IV verwendet. Cefazolin 1 g i.v. wird während der Operation alle 6 Stunden und 24 Stunden lang alle 8 Stunden nach der Operation verabreicht, unabhängig davon, ob eine chirurgische Drainage vorhanden ist. Während des chirurgischen Eingriffs werden ein bis drei Liter normale Kochsalzlösung zur Spülung verwendet. Vor dem Wundverschluss wird Vancomycin-Pulver topisch sowohl über (50 % der Dosis) als auch unter (50 % der Dosis) der tiefen Muskelfaszie bei Patienten aufgetragen, die am Behandlungsarm der Studie teilnehmen. Bei Operationen, an denen 3 zusammenhängende Wirbelsäulensegmente oder weniger beteiligt sind, werden 500 mg Vancomycin (1/2 Durchstechflasche) aufgetragen. Bei Operationen, an denen mehr als 3 zusammenhängende Wirbelsäulensegmente beteiligt sind, wird 1 g aufgetragen.

6. Ergebnismessungen: Alle Patienten werden stationär oder ambulant (je nach Bedarf) für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation nachbeobachtet. Die Datenerhebung erfolgt durch Bewohner, Betreuer und Studienkoordinatoren. Alle Patienten mit Verdacht auf eine Wundinfektion werden zur Überprüfung einer MRT mit Kontrastmittel unterzogen, es sei denn, es gibt grobe Hinweise auf eine Infektion (z. eitriger Ausfluss aus der Inzision, Erythem und Schwellung). Bei Patienten, die aus verschiedenen Gründen (Herzschrittmacher, metallische Fremdkörper, frische Gefäßstents etc.) kein MRT durchführen können, wird ein CT mit Kontrastmittel angefertigt. Alle Wunddaten werden bei jeder klinischen Begegnung in speziellen Datenformularen erfasst und aufgezeichnet.