一项非劣效性研究，旨在评估通过胶囊吸入器和多剂量吸入器每日两次 (BID) 在患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机多中心、双盲、双模拟、双向交叉、为期 12 周的非劣效性研究，以评估联合干粉丙酸氟替卡松和沙美特罗 250/50 mcg 每日两次的疗效、安全性和耐受性通过胶囊吸入器和多剂量吸入器给药，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、双向交叉、为期 12 周的非劣效性研究，旨在评估 FSC 250/50 mcg 胶囊吸入器和多药物吸入器的功效、安全性和耐受性COPD 成人 BID 吸入剂量。
本研究的主要目的是确定 FSC 250/50 mcg 胶囊吸入器与 FSC 250/50 mcg 多剂量吸入器 BID 给药相比的非劣效性。
该研究包括 6 个阶段：预筛选、筛选/磨合（3 周）、治疗期 1（12 周）、清除期（至少 4 周）、治疗期 2（12 周）和随访（1 周） ).
每个受试者的研究总持续时间至少为 32 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
665
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi、乌克兰、58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61039
- GSK Investigational Site
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Kherson、乌克兰、73000
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、1133
- GSK Investigational Site
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Odesa、乌克兰、65025
- GSK Investigational Site
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Poltava、乌克兰、36010
- GSK Investigational Site
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Sumy、乌克兰、40000
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69035
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69050
- GSK Investigational Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603011
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- GSK Investigational Site
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- GSK Investigational Site
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Perm、俄罗斯联邦、614068
- GSK Investigational Site
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Ryazan、俄罗斯联邦、390039
- GSK Investigational Site
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Ryazan,、俄罗斯联邦、390026
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- GSK Investigational Site
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Baja California、墨西哥、22010
- GSK Investigational Site
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Chihuahua、墨西哥、31203
- GSK Investigational Site
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Durango、墨西哥、34270
- GSK Investigational Site
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Hidalgo、墨西哥、42090
- GSK Investigational Site
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Jalisco、墨西哥、44130
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
- GSK Investigational Site
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Bahia Blanca、阿根廷、8000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、1407
- GSK Investigational Site
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Florida、阿根廷、1638
- GSK Investigational Site
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La Plata、阿根廷、1900
- GSK Investigational Site
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Lanús、阿根廷、B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Lanús、阿根廷、B1824DLR
- GSK Investigational Site
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Mendoza、阿根廷、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Florencio Varela、Buenos Aires、阿根廷、1888
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥40岁且≤80岁的男性或女性。
- 符合以下条件的女性受试者有资格参加：
非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血液样本同时含有卵泡刺激素 >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 和雌二醇 <40 皮克 [pg]/mL [<147 皮摩尔每升 ( pmol/L)] 是确证的);接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性将需要使用其中一种避孕方法（即，在从筛选到研究的整个研究期间，按照批准的产品标签和医生的指示后续联系）如果他们希望在研究期间继续他们的 HRT。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少应间隔 2 至 4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法；有生育能力并且在给药开始前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）禁欲或同意使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次研究治疗给药后至少 2 天采取避孕措施；阴茎-阴道性交的禁欲必须与受试者喜欢的和通常的生活方式一致。
- COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的以下定义确定的 COPD 临床病史。
- 疾病严重程度：
在第 1 次就诊（筛查和磨合就诊）时测得的沙丁胺醇/沙丁胺醇前后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70 在就诊时测得的沙丁胺醇/沙丁胺醇前 FEV1 < 预测正常值的 50% 1（筛选和磨合访问）。
在访问 1（筛选和磨合访问）时测量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 >= 预测正常值的 30%。 预测值将使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考方程计算。
- 烟草使用：目前或之前至少有 10 包年的吸烟史（例如，10 年每天 20 支香烟）。 一包年定义为每天吸食 20 支制成的卷烟（1 包），持续 1 年。 前吸烟者定义为在访问 1（筛选和磨合访问）之前至少停止吸烟 6 个月的那些人。 前吸烟者有资格参加研究，前提是他们至少有 10 包年的吸烟史。 在研究期间的任何时候有意识地决定戒烟并且戒烟超过 4 周的受试者将停止研究。 此外，在研究期间开始吸烟并且至少连续吸烟 7 天的受试者将停止研究。
- 呼吸困难：第 1 次就诊（筛选和入院就诊）的改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 得分 >=2
- 肝脏安全标准：丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5 ULN（分离胆红素 >1.5 ULN 是可接受的，如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%）访问 1（筛选和磨合访问）
- 心电图 (ECG) 安全标准：受试者必须没有 ECG 异常，研究者认为这些异常会危及受试者安全或显着影响受试者完成试验的能力。 因此，研究者将确定任何 ECG 异常的临床意义，并确定受试者是否被排除在研究之外。 在访问 1（筛选和磨合访问）时，ECG 安全标准必须是：
针对心率校正的 QT 间期 (QTc) 或根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 <450 毫秒 (msec) 或对于束支传导阻滞受试者的 QTc <480 毫秒。 调查人员将负责确保对心电图进行适当的临床解释
- 训练后能充分使用吸入器装置
- 能够给予知情同意，包括遵守同意书上列出的研究要求和限制。
排除标准：
- 目前诊断为哮喘
- 任何具有临床意义和不受控制的疾病，包括但不限于以下：神经、精神、肾脏、免疫、内分泌/代谢（包括不受控制的糖尿病、低钾血症或甲状腺疾病）、心血管、神经肌肉、肝脏、胃或血液异常，或周边血管疾病。 重大定义为任何疾病，研究者认为，如果疾病/病症在研究期间恶化，将危及受试者的安全或影响疗效分析
- COPD 以外的呼吸系统诊断（例如，肺癌、支气管扩张、结节病、肺结核、肺纤维化），包括诊断为 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的受试者。 过敏性鼻炎不是排他性的
- 不被认为是 COPD 存在的结果的异常且具有临床意义的胸部 X 光片或计算机断层扫描。 如果受试者在第 1 次就诊（筛查和就诊运行）后 6 个月内没有进行过 1 次检查，则必须进行胸部 X 光检查
- 第 1 次访视（筛选和预检访视）后 1 年内的肺切除手术（例如，肺减容手术或肺叶切除术）
- COPD 恶化和/或上呼吸道或下呼吸道感染需要全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇和/或抗生素治疗，但在第 1 次访视（筛查和导入访视）后 30 天内仍未解决
- 导致住院的 COPD 恶化在第 1 次访视（筛查和磨合访视）后 3 个月内未解决
- 使用夜间正压（例如，持续气道正压或双水平气道正压）
- 口咽检查：如果受试者在第 1 次访视（筛选和预试探访）中有念珠菌病的临床视觉证据，则该受试者将不符合磨合期的资格
- 异常且有临床意义的 12 导联心电图结果。 出于本研究的目的，异常 ECG 结果被定义为 12 导联追踪，其被解释为证明（但不限于）以下任何一项：心肌缺血、有临床意义的传导异常（例如，左束支传导阻滞、 Wolff-Parkinson-White 综合征）、临床上显着的心律失常（例如心房颤动、室性心动过速）。 研究调查员将确定任何 ECG 异常的临床意义，并确定受试者是否被排除在研究之外。
- 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌
- 研究药物：受试者不得在访问 1（筛选和磨合访问）之前的 30 天内或在先前研究药物的 5 个半衰期内（以两者中较长者为准）未使用任何研究药物。 之前的研究药物半衰期可以通过之前的研究发起人或通过查阅相关研究文件来确认
- 过敏：药物过敏：任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对基于胶囊和多剂量吸入器的成分（即乳糖）敏感，牛奶蛋白过敏：严重牛奶蛋白过敏史
- 在访问 1（筛选和磨合访问）之前至少 30 天开始使用全身性 β 受体阻滞剂药物和 β 受体阻滞剂滴眼液
- 伴随用药：服用会显着影响 COPD 病程或与研究治疗相互作用的处方药或非处方药，例如：抗惊厥药（巴比妥类、乙内酰脲、卡马西平）；多环抗抑郁药；吩噻嗪;和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；免疫抑制药物：受试者在研究期间不得使用或需要使用免疫抑制药物；细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂：在第 1 次就诊（筛选和试车）后 4 周内以及研究期间的任何时间接受过强效 CYP3A4 抑制剂（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑）的受试者；无法在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）在第一次研究治疗之前，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全
- 合规性：如果受试者或他/她的父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（研究者认为）可能损害对本条款任何方面的依从性，则该受试者将不符合资格研究方案，包括访问时间表和完成每日纸质日记卡
- 筛选前的药物：在访问 1（筛选和磨合访问）之前的规定时间内使用以下药物：短效 β-激动剂（例如，沙丁胺醇；6 小时），异丙托溴铵； 6小时，异丙托铵/沙丁胺醇组合产品； 6小时，口服β受体激动剂； 48小时，沙美特罗和福莫特罗； 48小时，茚达特罗； 5天，茶碱制剂； 12小时，噻托溴铵； 14 天，磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂（例如罗氟司特）； 14天，口服白三烯抑制剂（扎鲁司特、孟鲁司特、齐留通）； 48 小时，长效 β-激动剂/吸入皮质类固醇组合产品（例如，氟替卡松/沙美特罗或布地奈德/福莫特罗）； 30天，吸入皮质类固醇； 30 天，口服或肠胃外皮质类固醇； 30 天，任何研究药物； 30 天或 5 个半衰期，以较长者为准。
- 任何智力缺陷，包括文盲、第 1 次就诊前 2 年的药物滥用史（包括药物和酒精）或其他情况，这将限制参与研究的知情同意书的有效性
- 在访问 1（筛选和磨合访问）之前的 4 周内参加过肺康复计划的急性期或将在研究期间进入肺康复计划的急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
- 补充氧气，但以下情况除外：
在高海拔（>5000 英尺）使用，前提是受试者不需要 >2 升/分钟的流速 使用运动，前提是受试者每天不需要 >2 小时的氧气并且不需要 >2 升/分钟的流速分钟 用于夜间治疗，前提是受试者不需要 >2 升/分钟的流速
- 在访问 1（筛选和磨合访问）或给药前通过尿检确定的怀孕女性。 如果尿检有问题或呈阳性，则需要进行确认性血清妊娠试验
- 哺乳期女性
- 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎阳性的已知病史。
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A
安慰剂通过多剂量吸入器 BID 给药，然后 FSC (250/50 mcg) 通过基于胶囊的吸入器 BID 给药。
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受试者将通过干粉吸入装置给予 FSC 250 mcg/50 mcg - 或每个治疗期的多剂量干粉吸入装置 BID
对于每个治疗期，受试者将通过干粉吸入装置或多剂量干粉吸入装置 BID 给予安慰剂
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实验性的：方案B
FSC (250/50 mcg) 通过多剂量吸入器 BID 给药，然后安慰剂通过基于胶囊的吸入器 BID 给药。
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受试者将通过干粉吸入装置给予 FSC 250 mcg/50 mcg - 或每个治疗期的多剂量干粉吸入装置 BID
对于每个治疗期，受试者将通过干粉吸入装置或多剂量干粉吸入装置 BID 给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天清晨第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 85 天
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
谷 FEV1 定义为早晨支气管扩张剂和给药前（第 84 天最后一晚给药后 12 小时）。
在每个治疗期的第 12 周（第 85 天）使用支气管扩张剂和给药前，在早晨通过肺活量计以电子方式测量谷 FEV1。
基线定义为每个治疗期第 1 天给药前（0 分钟）获得的值。
每个时期内相对于基线的变化计算为第 85 天的 FEV1 谷值减去特定时期的基线值。
使用重复测量分析的混合模型分析 FEV1 谷基线的变化，具有固定效应参与者水平基线、调整的特定时期基线、治疗组、时期、就诊、按治疗就诊、按参与者水平就诊、按调整后就诊特定时期的基线，参与者作为随机效应。
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每个治疗期的基线和第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天和第 56 天清晨第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 28 天和第 56 天
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
第 28 天和第 56 天的 FEV1 谷定义为早晨支气管扩张剂和给药前（第 27 天和第 55 天晚上最后一次给药后 12 小时）。
在每个治疗期的第 28 天和第 56 天，在使用支气管扩张剂和给药前，在早晨通过肺活量计以电子方式测量谷 FEV1。
基线定义为每个治疗期第 1 天给药前（0 分钟）获得的值。
每个时期内相对于基线的变化计算为第 85 天的 FEV1 谷值减去特定时期的基线值。
使用重复测量分析的混合模型分析 FEV1 谷基线的变化，具有固定效应参与者水平基线、调整的特定时期基线、治疗组、时期、就诊、按治疗就诊、按参与者水平就诊、按调整后就诊特定时期的基线，参与者作为随机效应。
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每个治疗期的基线和第 28 天和第 56 天
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每个治疗期第 85 天的 FEV1 曲线下面积从 0 到 10 小时 (AUC [0-10])
大体时间：每个治疗期的第 85 天
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
FEV1。
在每个治疗期的第 85 天，在早上给药后的时间 0（给药前）、15 分钟、30 分钟、1、2、4、6 和 10 小时测量 FEV1，以确定 0 至 10 小时的 AUC。
使用协方差混合效应分析 (ANCOVA) 对 AUC 进行了分析，参与者水平基线（第 1 天 FEV1 谷值）、调整后的特定时期基线（第 1 天 FEV1 谷值）、治疗组和时期作为固定效应，参与者作为随机影响。
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每个治疗期的第 85 天
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第 28、56 和 85 天过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28、56 和 85 天
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基线呼吸困难指数 (BDI) 和过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是基于访谈的因 COPD 相关日常生活活动引起的呼吸困难测量值。
分数取决于 3 个类别的评级：功能障碍、任务量级和努力量级。
在每个处理 (trt) 期的第 1 天收集 BDI，在第 28、56 和 85 天收集 TDI。
每个 BDI 量表有 5 个可能的分数，范围从 0 到 4，总范围为 0（最差）到 12（最好）。
每个 TDI 量表有 7 个可能的分数，范围从 -3 到 +3，总范围为 -9（最差）到 +9（最好）。
TDI 焦点评分 >=1 被认为是具有临床意义的变化。
相对于基线的变化计算为 TDI 减去 BDI 值。
使用 MMRM by par 进行分析。
级别 BDI 焦点得分，调整后的特定时期 BDI 焦点得分，trt 组，trt 时期，访问，访问*trt 组，访问*par。
级别 BDI 焦点得分，访问 * 调整后的特定时期 BDI 焦点得分作为固定效果并与标准杆。
作为随机效应。
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基线和第 28、56 和 85 天
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第 12 周时圣乔治呼吸问卷-COPD (SGRQ C) 评分相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 12 周
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SGRQ-C 是一份包含 40 个项目的 COPD 特定问卷，旨在衡量 COPD 及其治疗对参与者健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
SGRQ-C 包括 14 个问题，共有 40 个项目，分为三个部分（症状、活动和影响）。
每个问卷回复都有一个独特的经验派生权重。
可能的最低权重为零，最高权重为 100。
分数越高表示 HRQoL 受损越大。
在每个治疗期的基线（第 1 天）和第 12 周，使用 SGRQ-C 评估参与者的 HRQoL。
相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去特定时期的基线值。
使用混合效应 ANCOVA 模型分析第 12 周时 SGRQ 总分相对于基线的变化，其中参与者水平的基线 SGRQ 总分、调整后的治疗期特定基线 SGRQ 总分、治疗组和治疗期作为固定效应，参与者作为随机效应。
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每个治疗期的基线和第 12 周
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第 12 周时 COPD 评估测试 (CAT) 分数相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 12 周
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CAT 是一种由参与者完成的工具，旨在提供一种简单可靠的 COPD 健康状况测量方法，用于对个体参与者的评估和长期随访。
CAT 由八个项目组成，每个项目都按照语义差异量表进行格式化。
参与者根据每个问题的 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0 到 5，最高总分为 40 分。
分数越高表明疾病影响越大。
每个参与者的 CAT 在每个治疗期的基线（第 1 天）和第 12 周（第 85 天）进行评估。
每个时期内相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去特定时期的基线值。
使用混合效应 ANCOVA 模型分析第 12 周时 CAT 总分相对于基线的变化，参与者水平的基线 CAT 总分、调整后的治疗期特定基线 CAT 总分、治疗组、治疗期作为固定效应，参与者作为随机效应。
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每个治疗期的基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月14日
初级完成 (实际的)
2015年4月16日
研究完成 (实际的)
2015年4月16日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115646
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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带注释的病例报告表
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：115646信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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