Een non-inferioriteitsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van fluticasonpropionaat/salmeterol (FSC) 250/50 microgram (mcg) door middel van een op capsules gebaseerde inhalator en een meervoudige-dosis-inhalator tweemaal daags toegediend (BID) bij volwassenen met Chronische obstructieve longziekte (COPD)
18 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, tweerichtings cross-over, twaalf weken durende non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een combinatie van droog poeder van fluticasonpropionaat en salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags Geleverd via een op capsules gebaseerde inhalator en een multidosis-inhalator voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, tweezijdige cross-over, 12 weken durende non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van FSC 250/50 mcg capsule-gebaseerde inhalator en een multi-inhalator te evalueren. dosis-inhalator tweemaal daags toegediend bij volwassenen met COPD.
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de non-inferioriteit van de werkzaamheid van de FSC 250/50 mcg capsule-gebaseerde inhalator in vergelijking met de FSC 250/50 mcg multi-dose inhalator BID toegediend.
Het onderzoek bestaat uit 6 fasen: Prescreening, Screening/Run-in (3 weken), Behandelperiode 1 (12 weken), Washout (minimaal 4 weken), Behandelperiode 2 (12 weken) en Follow-up (1 week ).
De totale duur van het onderzoek per vak zal minimaal 32 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
665
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, 8000
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1407
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentinië, 1638
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentinië, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentinië, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentinië, B1824DLR
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja California, Mexico, 22010
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- GSK Investigational Site
-
Durango, Mexico, 34270
- GSK Investigational Site
-
Hidalgo, Mexico, 42090
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 1133
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Oekraïne, 36010
- GSK Investigational Site
-
Sumy, Oekraïne, 40000
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603011
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- GSK Investigational Site
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- GSK Investigational Site
-
Perm, Russische Federatie, 614068
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Russische Federatie, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >=40 en <=80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon >40 milli internationale eenheid per milliliter (mIU/ml) en oestradiol <40 picogram [pg]/ml [<147 picomol per liter ( pmol/L)] is bevestigend); Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden gebruiken (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van het onderzoek van screening tot vervolgcontact) als ze hun HST tijdens de studie willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voordat ze zich voor de studie inschrijven. Voor de meeste vormen van HST dienen er ten minste 2 tot 4 weken te verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode; vruchtbare leeftijd en onthoudt zich of gaat ermee akkoord om een van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voordat met de dosering wordt begonnen om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot ten minste 2 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap moet in overeenstemming zijn met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
- COPD-diagnose: een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de volgende definitie door de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Ernst van de ziekte:
Een gemeten pre- en post-salbutamol/albuterol FEV1/forced vital capacity (FVC)-ratio van <0,70 bij bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) Een gemeten pre-salbutamol/albuterol FEV1 <50% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1 (screening en inloopbezoek).
Een gemeten post-salbutamol/albuterol FEV1 >=30% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1 (screening en inloopbezoek). Voorspelde waarden worden berekend met behulp van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referentievergelijkingen.
- Tabaksgebruik: Huidige of eerdere geschiedenis van ten minste 10 pakjaren sigaretten roken (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar). Een pakjaar wordt gedefinieerd als 20 gefabriceerde sigaretten (1 pakje) die gedurende 1 jaar per dag worden gerookt. Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening en inloopbezoek) gestopt zijn met roken. Voormalige rokers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze minstens 10 pakjaren rookgeschiedenis hebben. Proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek een bewuste beslissing nemen om te stoppen met roken en die langer dan 4 weken niet roken, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Bovendien zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek beginnen met roken en gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen roken, uit het onderzoek worden gestaakt.
- Dyspnoea: een score van >=2 op de Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) bij bezoek 1 (screening en inloopbezoek)
- Leverveiligheidscriteria: Alanineaminotransferase (ALT) <=2 de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5 ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%) Bezoek 1 (screenings- en inloopbezoek)
- Veiligheidscriteria voor elektrocardiogram (ECG): De proefpersoon mag geen ECG-afwijkingen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of het vermogen van de proefpersoon om de proef af te ronden significant zouden beïnvloeden. Als zodanig zal de onderzoeker de klinische significantie van elke ECG-afwijking bepalen en bepalen of een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bij bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) moeten de ECG-veiligheidscriteria zijn:
QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de Fridericia-formule (QTcF) <450 milliseconden (msec) of QTc <480 msec voor proefpersonen met een bundeltakblok. Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het waarborgen van de juiste klinische interpretatie van ECG's
- Na de training de inhalatoren adequaat kunnen gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de studievereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van astma
- Elke klinisch significante en ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endocriene/metabolische (inclusief ongecontroleerde diabetes, hypokaliëmie of schildklierziekte), cardiovasculaire, neuromusculaire, lever-, maag- of hematologische afwijkingen, of perifere vaatziekte. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de werkzaamheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek
- Een andere ademhalingsdiagnose dan COPD (bijv. Longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, tuberculose, longfibrose), inclusief proefpersonen met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie. Allergische rhinitis is niet exclusief
- Een abnormale en klinisch significante röntgenfoto van de borstkas of computertomografie die niet wordt verondersteld het gevolg te zijn van de aanwezigheid van COPD. Er moet een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt als de proefpersoon er binnen 6 maanden na bezoek 1 geen heeft gehad (screening en inloopbezoek)
- Longresectiechirurgie (bijv. longvolumeverkleining of lobectomie) binnen 1 jaar na bezoek 1 (screening- en inloopbezoek)
- Een COPD-exacerbatie en/of infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor behandeling met systemische (orale of parenterale) corticosteroïden en/of antibiotica nodig is en die niet is verdwenen binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening- en inloopbezoek)
- Een COPD-exacerbatie die resulteerde in ziekenhuisopname die niet is verdwenen binnen 3 maanden na bezoek 1 (screening- en inloopbezoek)
- Gebruik van nachtelijke positieve druk (bijv. continue positieve luchtwegdruk of bilevel positieve luchtwegdruk)
- Orofaryngeaal onderzoek: een proefpersoon komt niet in aanmerking voor de inloopperiode als hij/zij klinisch visueel bewijs heeft van candidiasis bij bezoek 1 (screening en inloopbezoek)
- Een abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen ECG-resultaat. Voor de doeleinden van deze studie wordt een abnormaal ECG-resultaat gedefinieerd als een tracering met 12 afleidingen die wordt geïnterpreteerd als het aantonen van (maar niet beperkt tot) een van de volgende: Myocardischemie, klinisch significante geleidingsafwijkingen (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom), klinisch significante aritmieën (bijv. atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie). De onderzoeksonderzoeker zal de klinische significantie van elke ECG-afwijking bepalen en bepalen of een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd
- Onderzoeksmedicatie: een proefpersoon mag geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) of binnen 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke van de twee de langste is). De halfwaardetijd van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel kan worden bevestigd met de sponsor van het eerdere onderzoeksonderzoek of door de relevante onderzoeksdocumentatie te raadplegen
- Allergieën: Geneesmiddelenallergie: Elke bijwerking, waaronder onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de capsule-gebaseerde en multi-dosis inhalator (d.w.z. lactose), melkeiwitallergie: voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
- Start van systemische bètablokkers en oogdruppels met bètablokkers gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening en inloopbezoek)
- Gelijktijdige medicatie: Toediening van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die het beloop van COPD aanzienlijk zou beïnvloeden, of een wisselwerking zou hebben met de onderzoeksbehandeling, zoals: anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen, carbamazepine); polycyclische antidepressiva; fenothiazinen; en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers); Immunosuppressieve medicatie: een proefpersoon mag tijdens het onderzoek geen immunosuppressieve medicatie gebruiken of nodig hebben; cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers: proefpersonen die binnen 4 weken na bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) een krachtige CYP3A4-remmer hebben gekregen (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) en op enig moment tijdens het onderzoek; niet in staat zijn om binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, tenzij naar de mening van de onderzoeker en medische monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
- Naleving: een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij of zijn/haar ouder of wettelijke voogd een gebrek, handicap, ziekte of geografische locatie heeft die (naar de mening van de onderzoeker) waarschijnlijk de naleving van enig aspect van deze studieprotocol, inclusief bezoekschema en invullen van de dagelijkse dagboekkaarten
- Medicijnen voorafgaand aan screening: Gebruik van de volgende medicijnen binnen de gedefinieerde tijden voorafgaand aan bezoek 1 (screening- en inloopbezoek): kortwerkende bèta-agonisten (bijv. albuterol; 6 uur), ipratropium; 6 uur, combinatieproduct ipratropium/albuterol; 6 uur, orale bèta-agonisten; 48 uur, Salmeterol en formoterol; 48 uur, Indacaterol; 5 dagen, theofyllinepreparaten; 12 uur, Tiotropium; 14 dagen, fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers (bijv. roflumilast); 14 dagen Orale leukotrieenremmers (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 uur Langwerkende bèta-agonist/inhalatiecorticosteroïde combinatieproducten (bijv. fluticason/salmeterol of budesonide/formoterol); 30 dagen, inhalatiecorticosteroïden; 30 dagen, orale of parenterale corticosteroïden; 30 dagen, elk onderzoeksgeneesmiddel; 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Elke intellectuele achterstand, waaronder analfabetisme, geschiedenis van middelenmisbruik in de 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (inclusief drugs en alcohol), of andere aandoeningen, die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zullen beperken
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) of die tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma zullen ingaan. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Aanvullende zuurstof, met de volgende uitzonderingen:
Gebruik op grote hoogte (>5000 voet) op voorwaarde dat de patiënt geen stroomsnelheid van >2 l/minuut nodig heeft. Gebruik voor inspanning, mits de patiënt geen >2 uur per dag zuurstof nodig heeft en geen stroomsnelheid van >2 l/min nodig heeft. minuut Gebruik voor nachtelijke therapie op voorwaarde dat de patiënt geen stroomsnelheid van >2 l/minuut nodig heeft
- Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door urinetest bij bezoek 1 (screening- en inloopbezoek) of voorafgaand aan dosering. Een bevestigende serumzwangerschapstest is vereist als de urinetest twijfelachtig of positief is
- Zogende vrouwtjes
- Een bekende geschiedenis van een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of een positieve hepatitis C.
- Kan niet voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A
Placebo tweemaal daags toegediend met een inhalator met meerdere doses, gevolgd door FSC (250/50 mcg) tweemaal daags toegediend met een op capsules gebaseerde inhalator.
|
Proefpersoon krijgt FSC 250 mcg/50 mcg toegediend via een inhalatieapparaat voor droog poeder - of een inhalatieapparaat voor meerdere doses droog poeder tweemaal daags voor elke behandelingsperiode
Proefpersoon krijgt een placebo toegediend via een inhalatieapparaat voor droog poeder of een inhalatieapparaat voor meerdere doses droog poeder tweemaal daags voor elke behandelingsperiode
|
|
Experimenteel: Regime B
FSC (250/50 mcg) tweemaal daags toegediend met een inhalator met meerdere doses, gevolgd door placebo tweemaal daags toegediend met een op capsules gebaseerde inhalator.
|
Proefpersoon krijgt FSC 250 mcg/50 mcg toegediend via een inhalatieapparaat voor droog poeder - of een inhalatieapparaat voor meerdere doses droog poeder tweemaal daags voor elke behandelingsperiode
Proefpersoon krijgt een placebo toegediend via een inhalatieapparaat voor droog poeder of een inhalatieapparaat voor meerdere doses droog poeder tweemaal daags voor elke behandelingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in de ochtend in 1 seconde (FEV1) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85 van elke behandelingsperiode
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
De dal-FEV1 wordt gedefinieerd als 's ochtends prebronchodilatator en predosis (12 uur na de laatste avonddosis op dag 84).
Dal-FEV1 werd 's ochtends elektronisch gemeten met een spirometer, vóór gebruik van de bronchodilatator en voordosering, in week 12 (dag 85) van elke behandelingsperiode.
Baseline werd gedefinieerd als de waarde verkregen vóór de dosis (0 minuten) op dag 1 in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn binnen elke periode werd berekend als dal-FEV1 op dag 85 min de periodespecifieke basislijnwaarde.
De verandering van baseline in dal-FEV1 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor analyse van herhaalde metingen, met een vast effect Particulier niveau Baseline, aangepaste periodespecifieke baseline, behandelingsgroep, periode, bezoek, bezoek per behandeling, bezoek per deelnemerniveau Baseline, bezoek per aangepast periodespecifieke Baseline, met deelnemer als random effect.
|
Basislijn en dag 85 van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in de ochtend in 1 seconde (FEV1) op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 en 56 van elke behandelingsperiode
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
De dal-FEV1 op dag 28 en 56 wordt gedefinieerd als ochtendprebronchodilatator en predosis (12 uur na de laatste avonddosis op dag 27 en 55).
Dal-FEV1 werd 's ochtends elektronisch gemeten met een spirometer, vóór gebruik van de bronchodilatator en predosis, op dag 28 en 56 van elke behandelingsperiode.
Baseline werd gedefinieerd als de waarde verkregen vóór de dosis (0 minuten) op dag 1 in elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn binnen elke periode werd berekend als dal-FEV1 op dag 85 min de periodespecifieke basislijnwaarde.
De verandering van baseline in dal-FEV1 werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor analyse van herhaalde metingen, met een vast effect Particulier niveau Baseline, aangepaste periodespecifieke baseline, behandelingsgroep, periode, bezoek, bezoek per behandeling, bezoek per deelnemerniveau Baseline, bezoek per aangepast periodespecifieke Baseline, met deelnemer als random effect.
|
Basislijn en dag 28 en 56 van elke behandelingsperiode
|
|
FEV1-gebied onder de curve van 0 tot 10 uur (AUC [0-10]) op dag 85 van elke behandelperiode
Tijdsspanne: Dag 85 van elke behandelperiode
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
FEV1.
De FEV1 werd gemeten op dag 85 van elke behandelingsperiode op tijdstip 0 (predosis), 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 6 en 10 uur na de ochtenddosering voor bepaling van de AUC 0 tot 10 uur.
De AUC werd geanalyseerd met behulp van een gemengde effectenanalyse van covariantie (ANCOVA) met baseline op deelnemerniveau (dag 1 tot FEV1), aangepaste periodespecifieke baseline (dag 1 tot FEV1), behandelingsgroep en periode als vaste effecten en deelnemer als willekeurige effect.
|
Dag 85 van elke behandelperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score op dag 28, 56 en 85
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 28, 56 en 85
|
Baseline Dyspneu Index (BDI) en Transition Dyspnoea Index (TDI) zijn op interviews gebaseerde metingen van kortademigheid als gevolg van COPD-gerelateerde dagelijkse activiteiten.
Scores zijn afhankelijk van beoordelingen voor 3 categorieën: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
BDI werd verzameld op dag 1 en TDI op dag 28, 56 en 85 van elke behandelingsperiode (trt).
Elke BDI-schaal heeft 5 mogelijke scores variërend van 0 tot 4, met 0 (slechtste) tot 12 (beste) als het totale bereik.
Elke TDI-schaal heeft 7 mogelijke scores variërend van -3 tot +3, met -9 (slechtste) tot +9 (beste) als het totale bereik.
TDI focale score >=1 wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verandering.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als TDI minus BDI-waarden.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM door par.
niveau BDI focale score, aangepaste periodespecifieke BDI focale score, trt groep, trt periode, bezoek, bezoek*trt groep, bezoek*par.
niveau BDI-focusscore, bezoek*gecorrigeerde periodespecifieke BDI-focusscore als vast effect en met par.
als een willekeurig effect.
|
Basislijn en dagen 28, 56 en 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van elke behandelingsperiode
|
De SGRQ-C is een COPD-specifieke vragenlijst met 40 items die is ontworpen om het effect van COPD en de behandeling ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer te meten.
De SGRQ-C bevat 14 vragen met in totaal 40 items gegroepeerd in drie componenten (symptomen, activiteit en effecten).
Elke vragenlijstrespons heeft een uniek empirisch afgeleid gewicht.
Het laagst mogelijke gewicht is nul en het hoogste is 100.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
De HRQoL van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de SGRQ-C bij baseline (dag 1) en week 12 van elke behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als waarde in week 12 min de periodespecifieke baselinewaarde.
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengde effecten, met baseline SGRQ-totaalscore op deelnemersniveau, aangepaste behandelperiode-specifieke baseline SGRQ-totaalscore, behandelgroep en behandelperiode als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect.
|
Basislijn en week 12 van elke behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-scores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 van elke behandelingsperiode
|
De CAT is een door deelnemers ingevuld instrument dat is ontworpen om een eenvoudige en betrouwbare meting van de gezondheidsstatus bij COPD te bieden voor de beoordeling en follow-up op lange termijn van de individuele deelnemer.
De CAT bestaat uit acht items, elk opgemaakt op een semantische differentiële schaal.
Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal voor elke vraag, variërend van 0 tot 5 met een maximale totaalscore van 40.
Hogere scores duiden op een grotere ziekte-impact.
CAT van elke deelnemer werd beoordeeld bij baseline (dag 1) en week 12 (dag 85) van elke behandelingsperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijn binnen elke periode werd berekend als waarden in week 12 minus de periodespecifieke basislijnwaarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale CAT-score in week 12 werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met gemengde effecten, met basislijn CAT-algemene score op deelnemersniveau, aangepaste behandelingsperiodespecifieke basislijn CAT-algemene score, behandelingsgroep, behandelingsperiode als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect.
|
Basislijn en week 12 van elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115646Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .