En non-inferiority-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 mikrogram (mcg) genom en kapselbaserad inhalator och en flerdosinhalator administrerad två gånger dagligen (BID) hos vuxna med Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
18 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad multicenterstudie, dubbelblind, dubbeldummy, tvåvägsövergång, tolv veckors non-inferiority-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinerat torrt pulver av flutikasonpropionat och salmeterol 250/50 mcg två gånger dagligen Levereras genom en kapselbaserad inhalator och en multidosinhalator för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, tvåvägs cross-over, 12 veckors noninferiority-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av FSC 250/50 mcg kapselbaserad inhalator och en multi- dosinhalator administrerad två gånger dagligen till vuxna med KOL.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos den kapselbaserade FSC 250/50 mcg inhalatorn jämfört med FSC 250/50 mcg flerdosinhalatorn som administreras två gånger dagligen.
Studien består av 6 faser: Förscreening, Screening/Inkörning (3 veckor), Behandlingsperiod 1 (12 veckor), Washout (minst 4 veckor), Behandlingsperiod 2 (12 veckor) och Uppföljning (1 vecka) ).
Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara minst 32 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
665
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, 1638
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentina, B1824DLR
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja California, Mexiko, 22010
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
Durango, Mexiko, 34270
- GSK Investigational Site
-
Hidalgo, Mexiko, 42090
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexiko, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603011
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- GSK Investigational Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ryska Federationen, 614068
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Ryska Federationen, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36010
- GSK Investigational Site
-
Sumy, Ukraina, 40000
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >=40 och <=80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:
Icke-fertil ålder definieras som premenopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon >40 milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL) och östradiol <40 pikogram [pg]/ml [<147 pikomol per liter ( pmol/L)] är bekräftande); Kvinnor som står på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna (dvs i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela studien från screening till screening till uppföljningskontakt) om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT bör det gå minst 2 till 4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod; fertil ålder och är abstinent eller samtycker till att använda någon av preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel tills minst 2 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen; avhållsamhet från penis-vaginalt samlag måste överensstämma med patientens föredragna och vanliga livsstil.
- KOL-diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Sjukdomens svårighetsgrad:
Ett uppmätt pre- och post-salbutamol/albuterol FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC)-förhållande på <0,70 vid besök 1 (screening och inkörningsbesök) En uppmätt pre-salbutamol/albuterol FEV1 <50 % av förväntade normala värden vid besök 1 (Skärmning och inkörningsbesök).
En uppmätt post-salbutamol/albuterol FEV1 >=30 % av förväntade normala värden vid besök 1 (screening och inkörningsbesök). Förutspådda värden kommer att beräknas med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referensekvationer.
- Tobaksanvändning: Aktuell eller tidigare historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning (t.ex. 20 cigaretter/dag i 10 år). Ett förpackningsår definieras som 20 tillverkade cigaretter (1 pack) rökta per dag under 1 år. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1 (screening och inkörningsbesök). Tidigare rökare är berättigade att delta i studien förutsatt att de har minst 10 års rökhistoria. Försökspersoner som fattar ett medvetet beslut att sluta röka när som helst under studien och som avstår från rökning i >4 veckor kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer försökspersoner som börjar röka under studien och röker i minst 7 dagar i följd avbrytas från studien.
- Dyspné: En poäng på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC) vid besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Leversäkerhetskriterier: Alaninaminotransferas (ALT) <=2 den övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5 ULN (isolerat bilirubin >1,5 ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%) vid Besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Elektrokardiogram (EKG) Säkerhetskriterier: Försökspersonen får inte ha några EKG-avvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller avsevärt påverka försökspersonens förmåga att slutföra försöket. Som sådan kommer utredaren att fastställa den kliniska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser och avgöra om en patient är förhindrad att delta i studien. Vid besök 1 (screening och inkörningsbesök) måste EKG-säkerhetskriterier vara:
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) eller QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia-formeln (QTcF) <450 millisekunder (ms) eller QTc <480 ms för försökspersoner med ett grenblock. Utredarna kommer att ansvara för att säkerställa lämplig klinisk tolkning av EKG
- Kunna använda inhalatoranordningarna adekvat efter träning
- Kan ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- En aktuell diagnos av astma
- Alla kliniskt signifikanta och okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande: neurologiska, psykiatriska, renala, immunologiska, endokrina/metaboliska (inklusive okontrollerad diabetes, hypokalemi eller sköldkörtelsjukdom), kardiovaskulära, neuromuskulära, lever-, mag- eller hematologiska avvikelser, eller perifer kärlsjukdom. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle riskera patientens säkerhet eller skulle påverka effektivitetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien
- En annan respiratorisk diagnos än KOL (t.ex. lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, tuberkulos, lungfibros), inklusive patienter med diagnosen alfa-1-antitrypsinbrist. Allergisk rinit är inte uteslutande
- En onormal och kliniskt signifikant röntgenfilm eller datortomografi som inte tros vara ett resultat av förekomsten av KOL. En lungröntgen måste tas om försökspersonen inte har fått 1 inom 6 månader efter besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Lungresektionskirurgi (t.ex. operation för minskning av lungvolym eller lobektomi) inom 1 år efter besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- En KOL-exacerbation och/eller infektion i de övre eller nedre luftvägarna som kräver behandling med systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider och/eller antibiotika som inte har försvunnit inom 30 dagar efter besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- En KOL-exacerbation som resulterade i sjukhusvistelse som inte har löst sig inom 3 månader efter besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Användning av nattligt positivt tryck (t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck eller dubbelt positivt luftvägstryck)
- Orofaryngeal undersökning: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till inkörningsperioden om han/hon har kliniska visuella bevis på candidiasis vid besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Ett onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-resultat. För denna studies syften definieras ett onormalt EKG-resultat som en 12-avledningsspårning som tolkas som att visa (men inte begränsat till) något av följande: Myokardischemi, kliniskt signifikanta överledningsavvikelser (t.ex. vänster grenblock, Wolff-Parkinson-White syndrom), kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. förmaksflimmer, ventrikulär takykardi). Studieutredaren kommer att fastställa den kliniska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser och avgöra om en försöksperson är förhindrad att delta i studien.
- Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen
- Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 (screening och inkörningsbesök) eller inom 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst av de två). Den tidigare halveringstiden för prövningsläkemedlet kan bekräftas med den tidigare sponsorn för undersökningsstudien eller genom att konsultera relevant studiedokumentation
- Allergier: Läkemedelsallergi: Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i den kapselbaserade och flerdosinhalatorn (d.v.s. laktos), mjölkproteinallergi: Historik med svår mjölkproteinallergi
- Initiering av systemiska betablockerare och ögondroppar med betablockerare i minst 30 dagar före besök 1 (screening och inkörningsbesök)
- Samtidig medicinering: Administrering av receptbelagda eller receptfria läkemedel som signifikant skulle påverka förloppet av KOL, eller interagera med studiebehandling, såsom: antikonvulsiva medel (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin); polycykliska antidepressiva medel; fenotiaziner; och monoaminoxidas (MAO)-hämmare; Immunsuppressiva läkemedel: En patient får inte använda eller kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under studien; cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare: Försökspersoner som har fått en potent CYP3A4-hämmare inom 4 veckor efter besök 1 (screening och inkörningsbesök) (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) och när som helst under studien; inte kan avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiebehandlingen, såvida inte utredaren och den medicinska övervakaren anser att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten
- Efterlevnad: En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare har någon funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdom eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens åsikt) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll, inklusive besöksschema och ifyllande av dagstidningen Dagbokskort
- Mediciner före screening: Användning av följande mediciner inom de definierade tiderna före besök 1 (screening och inkörningsbesök): Kortverkande beta-agonister (t.ex. albuterol; 6 timmar), Ipratropium; 6 timmar, kombinationsprodukt ipratropium/albuterol; 6 timmar, orala beta-agonister; 48 timmar, Salmeterol och formoterol; 48 timmar, Indacaterol; 5 dagar, Teofyllinpreparat; 12 timmar, Tiotropium; 14 dagar, fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare (t.ex. roflumilast); 14 dagar, orala leukotrienhämmare (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 timmar, långverkande beta-agonist/inhalerade kortikosteroidkombinationsprodukter (t.ex. flutikason/salmeterol eller budesonid/formoterol); 30 dagar, inhalerade kortikosteroider; 30 dagar, Orala eller parenterala kortikosteroider; 30 dagar, alla prövningsläkemedel; 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre.
- Eventuella intellektuella brister inklusive analfabetism, historia av drogmissbruk under de två åren före besök 1 (inklusive droger och alkohol) eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke för att delta i studien
- Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1 (screening och inkörningsbesök) eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Kompletterande syre, med följande undantag:
Användning på hög höjd (>5000 fot) förutsatt att försökspersonen inte kräver en flödeshastighet på >2 L/minut Användning för ansträngning, förutsatt att försökspersonen inte behöver >2 timmar per dag med syre och inte kräver en flödeshastighet på >2 L/ minut Användning för nattlig terapi förutsatt att patienten inte kräver en flödeshastighet på >2 L/minut
- Gravida kvinnor enligt urintest vid besök 1 (screening och inkörningsbesök) eller före dosering. Ett bekräftande serumgraviditetstest krävs om urintestet är tveksamt eller positivt
- Ammande honor
- En känd historia av ett positivt hepatit B-ytantigen eller en positiv hepatit C.
- Kan inte följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim A
Placebo administrerad två gånger dagligen med flerdosinhalator följt av FSC (250/50 mcg) administrerad två gånger per dag med kapselbaserad inhalator.
|
Försökspersonen kommer att administreras FSC 250 mcg/50 mcg via torrpulverinhalationsanordning - eller flerdosinhalationsanordning för torrpulver BID för varje behandlingsperiod
Patienten kommer att administreras placebo via torrpulverinhalationsanordning eller multidosinhalationsanordning för torrpulver BID för varje behandlingsperiod
|
|
Experimentell: Regim B
FSC (250/50 mcg) administreras två gånger dagligen med flerdosinhalator följt av placebo administrerad två gånger dagligen med kapselbaserad inhalator.
|
Försökspersonen kommer att administreras FSC 250 mcg/50 mcg via torrpulverinhalationsanordning - eller flerdosinhalationsanordning för torrpulver BID för varje behandlingsperiod
Patienten kommer att administreras placebo via torrpulverinhalationsanordning eller multidosinhalationsanordning för torrpulver BID för varje behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85 för varje behandlingsperiod
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Dal-FEV1 definieras som morgonprebronkodilator och fördos (12 timmar efter den sista kvällsdosen Dag 84).
Trough FEV1 mättes elektroniskt med spirometer på morgonen, före användning av luftrörsvidgande medel och fördos, vid vecka 12 (dag 85) av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen (0 minuter) på dag 1 i varje behandlingsperiod.
Förändring från baslinjen inom varje period beräknades som dalvärdet FEV1 vid dag 85 minus det periodspecifika baslinjevärdet.
Förändringen från Baseline i dal FEV1 analyserades med hjälp av blandad modell för analys av upprepade åtgärder, med fast effekt deltagarnivå Baseline, justerad periodspecifik Baseline, behandlingsgrupp, period, besök, besök av behandling, besök av deltagarnivå Baseline, besök av justerad periodspecifik Baseline, med deltagare som slumpmässig effekt.
|
Baslinje och dag 85 för varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje och dag 28 och 56 i varje behandlingsperiod
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Lägsta FEV1 vid dag 28 och 56 definieras som morgonprebronkodilator och fördos (12 timmar efter den sista kvällsdosen dag 27 och 55).
Trough FEV1 mättes elektroniskt med spirometer på morgonen, före användning av luftrörsvidgande medel och fördos, vid dag 28 och 56 av varje behandlingsperiod.
Baslinje definierades som det värde som erhölls före dosen (0 minuter) på dag 1 i varje behandlingsperiod.
Förändring från baslinjen inom varje period beräknades som dalvärdet FEV1 vid dag 85 minus det periodspecifika baslinjevärdet.
Förändringen från Baseline i dal FEV1 analyserades med hjälp av blandad modell för analys av upprepade åtgärder, med fast effekt deltagarnivå Baseline, justerad periodspecifik Baseline, behandlingsgrupp, period, besök, besök av behandling, besök av deltagarnivå Baseline, besök av justerad periodspecifik Baseline, med deltagare som slumpmässig effekt.
|
Baslinje och dag 28 och 56 i varje behandlingsperiod
|
|
FEV1 område under kurvan från 0 till 10 timmar (AUC [0-10]) på dag 85 i varje behandlingsperiod
Tidsram: Dag 85 i varje behandlingsperiod
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FEV1.
FEV1 mättes på dag 85 av varje behandlingsperiod vid tidpunkten 0 (fördos), 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6 och 10 timmar efter morgondosering för bestämning av AUC 0 till 10 timmar.
AUC analyserades med hjälp av en blandad effektanalys av kovarians (ANCOVA) med baslinje på deltagarnivå (dag 1 dal FEV1), justerad periodspecifik baslinje (dag 1 dal FEV1), behandlingsgrupp och period som fasta effekter och deltagare som slumpmässigt effekt.
|
Dag 85 i varje behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score på dag 28, 56 och 85
Tidsram: Baslinje och dag 28, 56 och 85
|
Baseline Dysponea Index (BDI) och Transition Dyspnéa Index (TDI) är intervjubaserade mätningar av andnöd på grund av KOL-relaterade dagliga aktiviteter.
Poängen beror på betyg för 3 kategorier: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
BDI samlades in vid dag 1 och TDI vid dag 28, 56 och 85 av varje behandlingsperiod (trt).
Varje BDI-skala har 5 möjliga poäng från 0 till 4, med 0 (sämst) till 12 (bäst) som det totala intervallet.
Varje TDI-skala har 7 möjliga poäng som sträcker sig från -3 till +3, med -9 (sämst) till +9 (bäst) som det totala intervallet.
TDI-fokalpoäng >=1 anses vara en kliniskt betydelsefull förändring.
Förändring från baslinjen beräknades som TDI minus BDI-värden.
Analys utfördes med användning av MMRM enligt par.
nivå BDI-fokalpoäng, justerad periodspecifik BDI-fokalpoäng, trt-grupp, trt-period, besök, besök*trt-grupp, besök*par.
nivå BDI-fokalpoäng, besök*justerad periodspecifik BDI-fokalpoäng som en fast effekt och med par.
som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje och dag 28, 56 och 85
|
|
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 av varje behandlingsperiod
|
SGRQ-C är ett KOL-specifikt frågeformulär med 40 punkter utformat för att mäta effekten av KOL och dess behandling på deltagarens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
SGRQ-C innehåller 14 frågor med totalt 40 objekt grupperade i tre komponenter (symtom, aktivitet och effekter).
Varje enkätsvar har en unik empiriskt härledd vikt.
Den lägsta möjliga vikten är noll och den högsta är 100.
Högre poäng indikerar större försämring av HRQoL.
HRQoL för deltagarna bedömdes med hjälp av SGRQ-C vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 av varje behandlingsperiod.
Förändring från Baseline beräknades som värde vid vecka 12 minus det periodspecifika Baseline-värdet.
Förändring från Baseline i SGRQ-totalpoäng vid vecka 12 analyserades med en ANCOVA-modell med blandade effekter, med totalpoäng för Baseline SGRQ på deltagarnivå, justerad behandlingsperiodspecifik Baseline SGRQ-totalpoäng, behandlingsgrupp och behandlingsperiod som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje och vecka 12 av varje behandlingsperiod
|
|
Ändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12 av varje behandlingsperiod
|
CAT är ett deltagarkomplett instrument utformat för att ge ett enkelt och tillförlitligt mått på hälsotillstånd vid KOL för bedömning och långsiktig uppföljning av den enskilda deltagaren.
CAT består av åtta poster, var och en formaterad på en semantisk differentialskala.
Deltagarna betygsatte sin upplevelse på en 6-gradig skala för varje fråga, från 0 till 5 med ett maximalt totalpoäng på 40.
Högre poäng indikerar större sjukdomseffekt.
CAT för varje deltagare utvärderades vid baslinjen (dag 1) och vecka 12 (dag 85) av varje behandlingsperiod.
Förändring från baslinje inom varje period beräknades som värden vid vecka 12 minus periodspecifikt baslinjevärde.
Förändringen från Baseline i CAT-övergripande poäng vid vecka 12 analyserades med en ANCOVA-modell med blandade effekter, med Baseline CAT-övergripande poäng på deltagarnivå, justerad behandlingsperiodspecifik Baseline CAT-övergripande poäng, behandlingsgrupp, behandlingsperiod som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje och vecka 12 av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 115646Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .