1일 2회(BID) 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FSC) 250/50 마이크로그램(mcg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 비열등성 연구 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
2017년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
매일 2회 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 250/50mcg 조합 건조 분말의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 다중 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차, 12주 비열등성 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료를 위한 캡슐 기반 흡입기 및 다중 용량 흡입기를 통해 전달
이것은 FSC 250/50 mcg 캡슐 기반 흡입기 및 다중- COPD가 있는 성인에서 BID 투여 용량 흡입기.
이 연구의 주요 목적은 BID 투여된 FSC 250/50 mcg 다중 용량 흡입기와 비교하여 FSC 250/50 mcg 캡슐 기반 흡입기의 효능의 비열등성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 사전 스크리닝, 스크리닝/준비(3주), 치료 기간 1(12주), 세척(최소 4주), 치료 기간 2(12주) 및 추적 관찰(1주)의 6단계로 구성됩니다. ).
각 피험자에 대한 총 연구 기간은 최소 32주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603011
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- GSK Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440026
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614068
- GSK Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- GSK Investigational Site
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Ryazan,, 러시아 연방, 390026
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Baja California, 멕시코, 22010
- GSK Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34270
- GSK Investigational Site
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Hidalgo, 멕시코, 42090
- GSK Investigational Site
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Jalisco, 멕시코, 44130
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- GSK Investigational Site
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Bahia Blanca, 아르헨티나, 8000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- GSK Investigational Site
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Florida, 아르헨티나, 1638
- GSK Investigational Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Lanús, 아르헨티나, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Lanús, 아르헨티나, B1824DLR
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58005
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GSK Investigational Site
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Kherson, 우크라이나, 73000
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 1133
- GSK Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36010
- GSK Investigational Site
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Sumy, 우크라이나, 40000
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 남성 또는 여성 >=40 및 <=80세.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 >40밀리리터(mIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램[pg]/mL[<147 피코몰/리터(<147 피코몰/리터( pmol/L)]은 확인임); 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다(즉, 스크리닝부터 임상 시험까지의 기간 동안 승인된 제품 라벨 및 의사의 지시에 따라). 후속 연락) 연구 중에 HRT를 계속하고자 하는 경우. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 임신 가능성이 있고 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2일까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 음경-질 성교의 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다.
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 다음 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
- 질병의 중증도:
방문 1에서 <0.70의 측정된 사전 및 사후 살부타몰/알부테롤 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율(스크리닝 및 런인 방문) 측정된 사전 살부타몰/알부테롤 FEV1 < 방문에서 예측된 정상 값의 50% 1 (스크리닝 및 런인 방문).
측정된 살부타몰/알부테롤 후 FEV1 > = 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 예측된 정상 값의 30%. 예측 값은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다.
- 담배 사용: 최소 10갑년의 흡연(예: 10년 동안 하루에 20개비)의 현재 또는 이전 이력. 1갑년은 제조된 담배 20개비(1갑)를 1년 동안 하루에 피운 것으로 정의됩니다. 이전 흡연자는 방문 1(선별 및 방문 방문) 이전에 적어도 6개월 동안 금연한 사람으로 정의됩니다. 과거 흡연자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구 동안 언제든지 흡연을 중단하기로 의식적으로 결정하고 >4주 동안 흡연을 삼가는 피험자는 연구에서 중단될 것입니다. 추가로, 연구 동안 흡연을 시작하고 적어도 연속 7일 동안 흡연하는 피험자는 연구에서 중단될 것이다.
- 호흡곤란: 방문 1(선별 및 방문 방문)에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 >=2의 점수
- 간 안전성 기준: ALT(Alanine aminotransferase) <=2 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 ULN이 허용됨) 방문 1(스크리닝 및 방문 방문)
- 심전도(ECG) 안전 기준: 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 손상시키거나 실험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 ECG 이상이 없어야 합니다. 이와 같이 조사자는 임의의 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 배제되는지 여부를 결정할 것입니다. 방문 1(스크리닝 및 도입 방문)에서 ECG 안전 기준은 다음과 같아야 합니다.
심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) 또는 Fridericia 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 <450밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 피험자의 경우 QTc <480msec. 조사자는 ECG의 적절한 임상 해석을 보장할 책임이 있습니다.
- 교육 후 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 있습니다.
- 동의 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 천식 진단
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 질병: 신경학적, 정신과적, 신장, 면역학적, 내분비/대사(조절되지 않는 당뇨병, 저칼륨혈증 또는 갑상선 질환 포함), 심혈관, 신경근, 간, 위 또는 혈액학적 이상, 또는 말초 혈관 질환. 유의미한 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- COPD 이외의 호흡기 진단(예: 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증), 알파-1-항트립신 결핍 진단을 받은 피험자 포함. 알레르기 비염은 예외가 아닙니다
- COPD의 존재의 결과로 여겨지지 않는 비정상적이고 임상적으로 중요한 흉부 X선 필름 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔. Visit 1 (Screening and Run in Visit) 6개월 이내에 대상자가 1이 없는 경우 흉부 X-ray를 촬영해야 합니다.
- 방문 1(선별 및 방문 방문) 1년 이내의 폐 절제 수술(예: 폐 용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술)
- 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 30일 이내에 해결되지 않은 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 치료를 필요로 하는 상기도 또는 하기도의 COPD 악화 및/또는 감염
- 방문 1(선별 및 방문 방문) 3개월 이내에 해결되지 않은 입원을 초래한 COPD 악화
- 야간 양성압 사용(예: 지속적인 기도 양압 또는 이중 수준 기도 양압)
- 구강인두 검사: 피험자가 방문 1(스크리닝 및 런인 방문)에서 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 런인 기간에 적합하지 않습니다.
- 비정상적이고 임상적으로 유의한 12리드 ECG 결과. 이 연구의 목적을 위해 비정상적인 ECG 결과는 다음 중 하나를 나타내는 것으로 해석되는 12-유도 추적으로 정의됩니다(이에 국한되지 않음). 볼프-파킨슨-화이트 증후군), 임상적으로 유의한 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥). 연구 조사자는 임의의 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 배제되는지를 결정할 것입니다.
- 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 완치된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
- 조사 약물: 피험자는 방문 1(선별 및 시험 방문) 전 30일 이내에 또는 이전 조사 약물의 5 반감기 이내에(둘 중 더 긴 기간) 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다. 이전 연구 약물 반감기는 이전 연구 연구 후원자 또는 관련 연구 문서를 참조하여 확인할 수 있습니다.
- 알레르기: 약물 알레르기: 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함한 모든 부작용. 캡슐 기반 및 다중 용량 흡입기(예: 유당), 우유 단백질 알레르기의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 전 적어도 30일 동안 전신 베타-차단제 약물 및 베타-차단제 안약 시작
- 병용 약물: COPD 과정에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같은 연구 치료와 상호 작용하는 처방전 또는 비처방 약물의 투여: 항경련제(바르비튜레이트, 히단토인, 카르바마제핀); 다환식 항우울제; 페노티아진; 및 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제; 면역억제제: 피험자는 연구 중에 면역억제제를 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제: 방문 1(선별 및 시험 방문) 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸)를 투여받은 대상체; 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용을 자제할 수 없음 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 치료의 첫 번째 투여 전에
- 준수: 피험자 또는 그의 부모 또는 법적 보호자가 허약, 장애, 질병 또는 (조사관의 의견에 따라) 본 준수를 손상시킬 가능성이 있는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 자격이 없습니다. 방문 일정 및 일간지 작성을 포함한 연구 프로토콜 다이어리 카드
- 스크리닝 전 약물: 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 이전에 정의된 시간 내에 다음 약물의 사용: 속효성 베타 작용제(예: 알부테롤; 6시간), 이프라트로피움; 6시간, 이프라트로피움/알부테롤 조합 제품; 6시간, 경구 베타-작용제; 48시간, 살메테롤 및 포르모테롤; 48시간, 인다카테롤; 5일, 테오필린 제제; 12시간, 티오트로피움; 14일, 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(예를 들어, 로플루미라스트); 14일, 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤); 48시간, 지속형 β-작용제/흡입 코르티코스테로이드 조합 제품(예: 플루티카손/살메테롤 또는 부데소니드/포르모테롤); 30일, 코르티코스테로이드 흡입; 30일, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드; 30일, 모든 연구용 약물; 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간.
- 문맹, 방문 1 이전 2년 동안 약물 남용 이력(약물 및 알코올 포함) 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 유효성을 제한하는 기타 조건을 포함한 모든 지적 결함
- 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 대상자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 다음을 제외하고 보충 산소:
높은 고도(>5000피트)에서 대상자는 >2L/분의 유속이 필요하지 않습니다. 대상자는 하루에 >2시간의 산소가 필요하지 않고 >2L/분의 유속이 필요하지 않습니다. 분 대상자가 >2L/분의 유속을 필요로 하지 않는 경우 야간 요법에 사용
- 방문 1(스크리닝 및 런인 방문) 또는 투약 전 소변 검사에 의해 결정된 임신 여성. 소변 검사가 의심스럽거나 양성인 경우 확증적 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 수유 암컷
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염의 알려진 병력.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
다중 용량 흡입기에 의해 BID 투여된 위약에 이어서 캡슐 기반 흡입기에 의해 BID 투여된 FSC(250/50mcg).
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피험자는 각 치료 기간 동안 건조 분말 흡입 장치 또는 다중 용량 건조 분말 흡입 장치 BID를 통해 FSC 250mcg/50mcg를 투여받습니다.
피험자는 각 치료 기간 동안 건조 분말 흡입 장치 또는 다중 용량 건조 분말 흡입 장치 BID를 통해 위약을 투여받습니다.
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실험적: 요법 B
FSC(250/50 mcg)는 다중 용량 흡입기에 의해 BID 투여된 후 캡슐 기반 흡입기에 의해 BID 투여된 위약에 이어 투여되었습니다.
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피험자는 각 치료 기간 동안 건조 분말 흡입 장치 또는 다중 용량 건조 분말 흡입 장치 BID를 통해 FSC 250mcg/50mcg를 투여받습니다.
피험자는 각 치료 기간 동안 건조 분말 흡입 장치 또는 다중 용량 건조 분말 흡입 장치 BID를 통해 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 85일차
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
최저 FEV1은 아침 기관지확장제 및 투여 전(84일 마지막 저녁 투여 후 12시간)으로 정의됩니다.
Trough FEV1은 기관지확장제 및 투여 전, 각 치료 기간의 12주차(85일차) 아침에 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일에 투약 전(0분) 얻은 값으로 정의되었습니다.
각 기간 내 기준선으로부터의 변화는 85일의 FEV1에서 기간별 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
저점 FEV1의 기저선으로부터의 변화는 고정 효과가 있는 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로 참여자를 포함하는 기간별 기준선.
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각 치료 기간의 기준선 및 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 및 56일에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 28일 및 56일
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
28일 및 56일의 최저 FEV1은 아침 기관지확장제 및 투여 전(27일 및 55일 마지막 저녁 투여 후 12시간)으로 정의됩니다.
Trough FEV1은 기관지확장제 및 투여 전, 각 치료 기간의 28일 및 56일에 아침에 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일에 투약 전(0분) 얻은 값으로 정의되었습니다.
각 기간 내 기준선으로부터의 변화는 85일의 FEV1에서 기간별 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
저점 FEV1의 기저선으로부터의 변화는 고정 효과가 있는 반복 측정 분석을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석되었습니다. 무작위 효과로 참여자를 포함하는 기간별 기준선.
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기준선 및 각 치료 기간의 28일 및 56일
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각 치료 기간의 85일차에 0~10시간(AUC[0~10])의 FEV1 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 85일차
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
FEV1.
FEV1은 AUC 0 내지 10시간의 결정을 위해 아침 투약 후 시간 0(투약 전), 15분, 30분, 1, 2, 4, 6 및 10시간에서 각 치료 기간의 85일에 측정되었다.
AUC는 참가자 수준 기준선(1일째부터 FEV1까지), 조정된 기간별 기준선(1일째부터 FEV1까지), 치료 그룹 및 기간을 고정 효과로, 참가자를 무작위로 사용하여 공분산의 혼합 효과 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다. 효과.
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각 치료 기간의 85일차
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28일, 56일 및 85일에 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일, 56일 및 85일
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI)는 COPD 관련 일상 생활 활동으로 인한 호흡곤란의 인터뷰 기반 측정입니다.
점수는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 3가지 범주에 대한 등급에 따라 달라집니다.
BDI는 각 처리(trt) 기간의 1일째에, TDI는 28일, 56일 및 85일째에 수집되었습니다.
각 BDI 척도에는 총 범위가 0(최악)에서 12(최상)까지 0에서 4까지의 5가지 가능한 점수가 있습니다.
각 TDI 척도에는 총 범위가 -9(최악)에서 +9(최상)까지 -3에서 +3까지의 7가지 가능한 점수가 있습니다.
TDI 초점 점수 >=1은 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
기준선으로부터의 변화는 TDI에서 BDI 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 MMRM을 이용하여 par.
수준 BDI 초점점수, 조정된 기간별 BDI 초점점수, trt 그룹, trt 기간, 방문, 방문*trt 그룹, 방문*par.
레벨 BDI 초점 점수, 고정 효과 및 파로 방문*조정된 기간별 BDI 초점 점수.
무작위 효과로.
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기준선 및 28일, 56일 및 85일
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12주차에 St George's Respiratory Questionnaire-COPD(SGRQ C) 점수의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 12주차
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SGRQ-C는 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 COPD 및 치료의 효과를 측정하기 위해 고안된 40개 항목의 COPD 관련 설문지입니다.
SGRQ-C에는 세 가지 구성 요소(증상, 활동 및 영향)로 그룹화된 총 40개의 항목이 포함된 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 설문 응답에는 고유한 경험적 가중치가 있습니다.
가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다.
점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자의 HRQoL은 각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 12주차에 SGRQ-C를 사용하여 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기간별 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
12주차 SGRQ 총점의 기준선으로부터의 변화는 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었으며, 참가자 수준 기준선 SGRQ 총점, 조정된 치료 기간별 기준선 SGRQ 총점, 치료 그룹 및 치료 기간은 고정 효과로, 참가자는 무작위 효과.
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각 치료 기간의 기준선 및 12주차
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12주 차에 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 12주차
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CAT는 개별 참가자의 평가 및 장기 후속 조치를 위해 COPD에서 간단하고 신뢰할 수 있는 건강 상태 측정을 제공하도록 설계된 참가자 완료 도구입니다.
CAT는 8개의 항목으로 구성되며 각 항목은 의미론적 미분 척도로 형식이 지정됩니다.
참가자들은 각 질문에 대해 0에서 5까지의 범위에서 최대 총 40점까지 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 참가자의 CAT는 각 치료 기간의 기준선(1일차) 및 12주차(85일차)에 평가되었습니다.
각 기간 내 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기간별 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
12주차에 CAT 전체 점수의 기준선으로부터의 변화는 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었으며, 참가자 수준의 기준선 CAT 전체 점수, 조정된 치료 기간 특정 기준선 CAT 전체 점수, 치료 그룹, 고정 효과로서의 치료 기간 및 참가자를 무작위 효과.
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각 치료 기간의 기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115646
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115646정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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