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Uno studio di non inferiorità per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fluticasone propionato/salmeterolo (FSC) 250/50 microgrammi (mcg) attraverso un inalatore a base di capsule e un inalatore multidose somministrato due volte al giorno (BID) in adulti con Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, cross-over a due vie, studio di non inferiorità di dodici settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di polvere secca di fluticasone propionato e salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno Erogazione tramite un inalatore a capsula e un inalatore multidose per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a due vie, cross-over, di 12 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inalatore a base di capsule FSC 250/50 mcg e di un multi- dose inalatore somministrata BID negli adulti con BPCO. L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la non inferiorità dell'efficacia dell'inalatore a base di capsule FSC 250/50 mcg rispetto all'inalatore multidose FSC 250/50 mcg somministrato BID. Lo studio si compone di 6 fasi: Pre-screening, Screening/Run-in (3 settimane), Periodo di trattamento 1 (12 settimane), Washout (minimo 4 settimane), Periodo di trattamento 2 (12 settimane) e Follow-up (1 settimana ). La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di almeno 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Federazione Russa, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Baja California, Messico, 22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Messico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo, Messico, 42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Messico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ucraina, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >=40 e <=80 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in premenopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante simultaneo >40 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL) ed estradiolo <40 picogrammi [pg]/mL [<147 picomole per litro ( pmol/L)] è confermativo); le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata dello studio dallo screening a contatto di follow-up) se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno da 2 a 4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato postmenopausale, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo; potenzialmente fertile ed è astinente o accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre sufficientemente al minimo il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino ad almeno 2 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio; l'astinenza dai rapporti penieno-vaginali deve essere coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

  • Diagnosi di BPCO: una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la seguente definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Gravità della malattia:

Un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) pre e post-salbutamolo/albuterolo misurato di <0,70 alla Visita 1 (Visita di screening e run-in) Un FEV1 pre-salbutamolo/albuterolo misurato <50% dei valori normali previsti alla Visita 1 (Visita di screening e di rodaggio).

Un FEV1 misurato post-salbutamolo/albuterolo >=30% dei valori normali previsti alla Visita 1 (Visita di screening e di run-in). I valori previsti saranno calcolati utilizzando le equazioni di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III.

  • Uso di tabacco: storia attuale o precedente di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni). Un pacchetto-anno è definito come 20 sigarette prodotte (1 pacchetto) fumate al giorno per 1 anno. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Visita di Screening e Run-in). Gli ex fumatori possono partecipare allo studio a condizione che abbiano almeno 10 pacchetti-anno di storia del fumo. I soggetti che prendono una decisione consapevole di smettere di fumare in qualsiasi momento durante lo studio e che si astengono dal fumare per> 4 settimane saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che iniziano a fumare durante lo studio e fumano per almeno 7 giorni consecutivi verranno interrotti dallo studio.
  • Dispnea: un punteggio >=2 sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) alla visita 1 (visita di screening e run-in)
  • Criteri di sicurezza epatica: alanina aminotransferasi (ALT) <=2 il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 ULN (la bilirubina isolata >1,5 ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%) a Visita 1 (Visita di screening e run-in)
  • Criteri di sicurezza dell'elettrocardiogramma (ECG): il soggetto non deve presentare anomalie dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influire in modo significativo sulla capacità del soggetto di completare lo studio. Pertanto, lo sperimentatore determinerà il significato clinico di qualsiasi anomalia dell'ECG e determinerà se a un soggetto è precluso l'ingresso nello studio. Alla visita 1 (visita di screening e run-in), i criteri di sicurezza dell'ECG devono essere:

Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec) o QTc <480 msec per soggetti con blocco di branca. Gli investigatori saranno responsabili di garantire un'interpretazione clinica appropriata degli ECG

  • In grado di utilizzare adeguatamente i dispositivi inalatori dopo l'allenamento
  • In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti dello studio e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di asma
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa e non controllata, incluse ma non limitate a quanto segue: anomalie neurologiche, psichiatriche, renali, immunologiche, endocrine/metaboliche (inclusi diabete non controllato, ipokaliemia o malattie della tiroide), cardiovascolari, neuromuscolari, epatiche, gastriche o ematologiche, o malattia vascolare periferica. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o influenzerebbe l'analisi di efficacia se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio
  • Una diagnosi respiratoria diversa dalla BPCO (ad esempio, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare), compresi i soggetti con diagnosi di deficit di alfa-1-antitripsina. La rinite allergica non è esclusiva
  • Una radiografia del torace anormale e clinicamente significativa o una scansione tomografica computerizzata non ritenuta essere il risultato della presenza di BPCO. Deve essere eseguita una radiografia del torace se il soggetto non ne ha effettuata 1 entro 6 mesi dalla Visita 1 (Screening e Run in Visit)
  • Chirurgia di resezione polmonare (ad es. intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o lobectomia) entro 1 anno dalla visita 1 (visita di screening e run-in)
  • Una riacutizzazione della BPCO e/o infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) e/o antibiotici che non si è risolta entro 30 giorni dalla Visita 1 (Visita di screening e di run-in)
  • Una riacutizzazione della BPCO che ha provocato il ricovero in ospedale che non si è risolta entro 3 mesi dalla visita 1 (visita di screening e run-in)
  • Uso di pressione positiva notturna (ad esempio, pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva bilivello delle vie aeree)
  • Esame orofaringeo: un soggetto non sarà idoneo per il periodo di prova se presenta evidenza clinica visiva di candidosi alla visita 1 (visita di screening e visita di prova)
  • Un risultato ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo. Ai fini di questo studio, un risultato ECG anomalo è definito come un tracciato a 12 derivazioni che viene interpretato come la dimostrazione (ma non limitata a) di uno dei seguenti: ischemia miocardica, anomalie di conduzione clinicamente significative (ad esempio, blocco di branca sinistra, sindrome di Wolff-Parkinson-White), aritmie clinicamente significative (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare). Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato clinico di qualsiasi anomalia dell'ECG e determinerà se a un soggetto è precluso l'ingresso nello studio.
  • Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi
  • Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Visita di screening e run-in) o entro 5 emivite dal precedente farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo dei due). L'emivita del farmaco sperimentale precedente può essere confermata con lo sponsor dello studio sperimentale precedente o consultando la documentazione dello studio pertinente
  • Allergie: allergia ai farmaci: qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore a capsule e multidose (ad es. lattosio), allergia alle proteine ​​del latte: anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Inizio di farmaci beta-bloccanti sistemici e colliri beta-bloccanti per almeno 30 giorni prima della visita 1 (visita di screening e run-in)
  • Farmaci concomitanti: somministrazione di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso della BPCO o interagire con il trattamento in studio, come: anticonvulsivanti (barbiturici, idantoina, carbamazepina); antidepressivi policiclici; fenotiazine; e inibitori delle monoaminossidasi (MAO); Farmaci immunosoppressori: un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio; inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4): soggetti che hanno ricevuto un potente inibitore del CYP3A4 entro 4 settimane dalla Visita 1 (Visita di screening e run-in) (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo) e in qualsiasi momento durante lo studio; incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto
  • Conformità: un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dell'investigatore) per compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio, compreso il programma delle visite e la compilazione delle Diary Cards cartacee quotidiane
  • Farmaci prima dello screening: uso dei seguenti farmaci entro i tempi definiti prima della visita 1 (visita di screening e run-in): beta-agonisti a breve durata d'azione (ad es. salbutamolo; 6 ore), ipratropio; 6 ore, prodotto combinato Ipratropio/albuterolo; 6 ore, Beta-agonisti orali; 48 ore, Salmeterolo e formoterolo; 48 ore, Indacaterol; 5 giorni, preparati di teofillina; 12 ore, Tiotropio; 14 giorni, inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4) (ad es. roflumilast); 14 giorni, inibitori dei leucotrieni orali (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 ore, prodotti combinati beta-agonisti/corticosteroidi inalatori a lunga durata d'azione (ad es. fluticasone/salmeterolo o budesonide/formoterolo); 30 giorni, corticosteroidi per via inalatoria; 30 giorni, corticosteroidi orali o parenterali; 30 giorni, qualsiasi farmaco sperimentale; 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo.
  • Qualsiasi deficienza intellettuale incluso analfabetismo, storia di abuso di sostanze nei 2 anni precedenti alla Visita 1 (inclusi droga e alcol) o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio
  • - Soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1 (Visita di screening e run-in) o che entreranno nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Ossigeno supplementare, con le seguenti eccezioni:

Uso ad alta quota (>5000 piedi) a condizione che il soggetto non richieda una portata di >2 L/minuto Uso per sforzo a condizione che il soggetto non richieda >2 ore al giorno di ossigeno e non richieda una portata di >2 L/minuto minuto Utilizzare per la terapia notturna a condizione che il soggetto non richieda una portata >2 L/minuto

  • Donne in gravidanza come determinato dal test delle urine alla Visita 1 (Visita di screening e run-in) o prima della somministrazione. Se il test delle urine è discutibile o positivo, è necessario un test di gravidanza su siero di conferma
  • Femmine in allattamento
  • Una storia nota di un antigene di superficie dell'epatite B positivo o di un'epatite C positiva.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A
Placebo somministrato BID mediante inalatore multidose seguito da FSC (250/50 mcg) somministrato BID mediante inalatore a base di capsule.
Droga: FSC
Al soggetto verranno somministrati FSC 250 mcg/50 mcg tramite dispositivo per inalazione di polvere secca o dispositivo per inalazione di polvere secca multidose BID per ciascun periodo di trattamento
Droga: Placebo
Al soggetto verrà somministrato placebo tramite dispositivo per inalazione di polvere secca o dispositivo per inalazione di polvere secca multidose BID per ciascun periodo di trattamento
Sperimentale: Regime B
FSC (250/50 mcg) somministrato BID mediante inalatore multidose seguito da placebo somministrato BID mediante inalatore a base di capsule.
Droga: FSC
Al soggetto verranno somministrati FSC 250 mcg/50 mcg tramite dispositivo per inalazione di polvere secca o dispositivo per inalazione di polvere secca multidose BID per ciascun periodo di trattamento
Droga: Placebo
Al soggetto verrà somministrato placebo tramite dispositivo per inalazione di polvere secca o dispositivo per inalazione di polvere secca multidose BID per ciascun periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato minimo mattutino in 1 secondo (FEV1) al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85 di ciascun periodo di trattamento
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come prebroncodilatatore mattutino e predose (12 ore dopo l'ultima dose serale Giorno 84). Il FEV1 minimo è stato misurato elettronicamente mediante spirometro al mattino, prima di utilizzare il broncodilatatore e la predose, alla settimana 12 (giorno 85) di ciascun periodo di trattamento. Il basale è stato definito come il valore ottenuto prima della somministrazione (0 minuti) il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun periodo è stata calcolata come FEV1 minimo al giorno 85 meno il valore basale specifico del periodo. La variazione rispetto al basale nel FEV1 minimo è stata analizzata utilizzando un modello misto per l'analisi di misure ripetute, con effetto fisso a livello di partecipante al basale, aggiustato per periodo specifico al basale, gruppo di trattamento, periodo, visita, visita per trattamento, visita per livello di partecipante Basale, visita per aggiustato Linea di base specifica del periodo, con partecipante come effetto casuale.
Basale e giorno 85 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo mattutino in 1 secondo (FEV1) al giorno 28 e 56
Lasso di tempo: Basale e giorni 28 e 56 di ciascun periodo di trattamento
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo ai giorni 28 e 56 è definito come prebroncodilatatore mattutino e predose (12 ore dopo l'ultima dose serale ai giorni 27 e 55). Il FEV1 minimo è stato misurato elettronicamente mediante spirometro al mattino, prima di utilizzare il broncodilatatore e la predose, ai giorni 28 e 56 di ciascun periodo di trattamento. Il basale è stato definito come il valore ottenuto prima della somministrazione (0 minuti) il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun periodo è stata calcolata come FEV1 minimo al giorno 85 meno il valore basale specifico del periodo. La variazione rispetto al basale nel FEV1 minimo è stata analizzata utilizzando un modello misto per l'analisi di misure ripetute, con effetto fisso a livello di partecipante al basale, aggiustato per periodo specifico al basale, gruppo di trattamento, periodo, visita, visita per trattamento, visita per livello di partecipante Basale, visita per aggiustato Linea di base specifica del periodo, con partecipante come effetto casuale.
Basale e giorni 28 e 56 di ciascun periodo di trattamento
FEV1 Area sotto la curva Da 0 a 10 ore (AUC [0-10]) il giorno 85 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85 di ciascun periodo di trattamento
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. FEV1. Il FEV1 è stato misurato il giorno 85 di ciascun periodo di trattamento al tempo 0 (pre-dose), 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 6 e 10 ore dopo la somministrazione mattutina per la determinazione dell'AUC da 0 a 10 ore. L'AUC è stata analizzata utilizzando un'analisi di covarianza a effetti misti (ANCOVA) con basale a livello di partecipante (giorno 1 minimo FEV1), basale aggiustato specifico per periodo (giorno 1 minimo FEV1), gruppo di trattamento e periodo come effetti fissi e partecipante come valore casuale effetto.
Giorno 85 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) ai giorni 28, 56 e 85
Lasso di tempo: Basale e giorni 28, 56 e 85
Il Baseline Dysponea Index (BDI) e il Transition Dyspnoea Index (TDI) sono misurazioni basate su interviste della dispnea dovuta alle attività della vita quotidiana correlate alla BPCO. I punteggi dipendono dalle valutazioni per 3 categorie: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Il BDI è stato raccolto al giorno 1 e il TDI ai giorni 28, 56 e 85 di ciascun periodo di trattamento (trt). Ogni scala BDI ha 5 possibili punteggi che vanno da 0 a 4, con 0 (peggiore) a 12 (migliore) come intervallo totale. Ogni scala TDI ha 7 possibili punteggi che vanno da -3 a +3, con -9 (peggiore) a +9 (migliore) come intervallo totale. Il punteggio focale TDI >=1 è considerato un cambiamento clinicamente significativo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come TDI meno i valori BDI. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM dal par. punteggio focale BDI di livello, punteggio focale BDI aggiustato specifico per il periodo, gruppo trt, periodo trt, visita, visita*trt gruppo, visita*par. punteggio focale BDI di livello, punteggio focale BDI specifico per periodo aggiustato visita* come effetto fisso e con par. come effetto casuale.
Basale e giorni 28, 56 e 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio del St George's Respiratory Questionnaire-BPCO (SGRQ C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Il SGRQ-C è un questionario specifico per la BPCO di 40 voci progettato per misurare l'effetto della BPCO e del suo trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il SGRQ-C include 14 domande con un totale di 40 elementi raggruppati in tre componenti (sintomi, attività e impatti). Ogni risposta al questionario ha un peso univoco derivato empiricamente. Il peso più basso possibile è zero e il più alto è 100. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL. La HRQoL dei partecipanti è stata valutata utilizzando il SGRQ-C al basale (giorno 1) e alla settimana 12 di ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla settimana 12 meno il valore basale specifico del periodo. La variazione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA a effetti misti, con punteggio totale SGRQ basale a livello di partecipante, punteggio totale SGRQ basale aggiustato specifico per il periodo di trattamento, gruppo di trattamento e periodo di trattamento come effetti fissi e partecipante come un effetto casuale.
Basale e settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 di ciascun periodo di trattamento
Il CAT è uno strumento compilato dai partecipanti progettato per fornire una misura semplice e affidabile dello stato di salute nella BPCO per la valutazione e il follow-up a lungo termine del singolo partecipante. Il CAT è composto da otto voci, ciascuna formattata su una scala differenziale semantica. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala di 6 punti per ogni domanda, da 0 a 5 con un punteggio totale massimo di 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia. La CAT di ciascun partecipante è stata valutata al basale (giorno 1) e alla settimana 12 (giorno 85) di ciascun periodo di trattamento. La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun periodo è stata calcolata come valori alla settimana 12 meno il valore basale specifico del periodo. La variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo CAT alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA a effetti misti, con punteggio complessivo CAT basale a livello di partecipante, punteggio complessivo CAT basale specifico per il periodo di trattamento aggiustato, gruppo di trattamento, periodo di trattamento come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale e settimana 12 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115646
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115646
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  3. Modulo di consenso informato
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  4. Set di dati del singolo partecipante
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  5. Specifica del set di dati
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  6. Rapporto di studio clinico
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  7. Piano di analisi statistica
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