Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et non-inferiority-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fluticasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 mikrogram (mcg) gennem en kapsel-baseret inhalator og en multi-dosis inhalator administreret to gange dagligt (BID) hos voksne med Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, tovejs krydsover, 12 ugers non-inferioritetsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationstørret pulver af fluticasonpropionat og salmeterol 250/50 mcg to gange dagligt Leveres gennem en kapsel-baseret inhalator og en multi-dosis inhalator til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, tovejs cross-over, 12 ugers noninferiority-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FSC 250/50 mcg kapsel-baseret inhalator og en multi- dosisinhalator administreret BID til voksne med KOL. Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om effektiviteten af ​​den FSC 250/50 mcg kapselbaserede inhalator ikke er mindreværdig sammenlignet med FSC 250/50 mcg multi-dosis inhalatoren administreret BID. Studiet består af 6 faser: Forscreening, Screening/Indkøring (3 uger), Behandlingsperiode 1 (12 uger), Udvaskning (minimum 4 uger), Behandlingsperiode 2 (12 uger) og Opfølgning (1 uge) ). Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne vil være mindst 32 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Den Russiske Føderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Baja California, Mexico, 22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo, Mexico, 42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >=40 og <=80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon >40 milli international enhed pr. milliliter (mIU/mL) og østradiol <40 picogram [pg]/ml [<147 picomol pr. liter ( pmol/L)] er bekræftende); kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​præventionsmetoderne (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens anvisninger i varigheden af ​​undersøgelsen fra screening til screening til opfølgende kontakt), hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT bør der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode; i den fødedygtige alder og er afholdende eller accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil mindst 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; afholdenhed fra penis-vaginalt samleje skal være i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.

  • KOL-diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Sygdommens sværhedsgrad:

Et målt præ- og post-salbutamol/albuterol FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på <0,70 ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg) En målt præ-salbutamol/albuterol FEV1 <50 % af forudsagte normale værdier ved besøg 1 (Screening og indkøringsbesøg).

En målt post-salbutamol/albuterol FEV1 >=30 % af forudsagte normale værdier ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg). Forudsagte værdier vil blive beregnet ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenceligninger.

  • Tobaksbrug: Aktuel eller tidligere historie med mindst 10 pakkeår med cigaretrygning (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år). Et pakkeår er defineret som 20 fremstillede cigaretter (1 pakke) røget om dagen i 1 år. Tidligere rygere defineres som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder forud for besøg 1 (screening og indkøringsbesøg). Tidligere rygere er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de har mindst 10 års rygehistorie. Forsøgspersoner, der træffer en bevidst beslutning om at holde op med at ryge på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, og som afstår fra at ryge i >4 uger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner, der begynder at ryge under undersøgelsen og ryger i mindst 7 på hinanden følgende dage, blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Dyspnø: En score på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • Leversikkerhedskriterier: Alaninaminotransferase (ALT) <=2 den øvre grænse for normal (ULN), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 ULN (isoleret bilirubin >1,5 ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er <35 %) ved Besøg 1 (Screening og indkøringsbesøg)
  • Elektrokardiogram (EKG) Sikkerhedskriterier: Forsøgspersonen må ikke have nogen EKG-abnormaliteter, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller væsentligt påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget. Som sådan vil investigatoren bestemme den kliniske betydning af enhver EKG-abnormitet og afgøre, om en forsøgsperson er udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg) skal EKG-sikkerhedskriterier være:

QT-interval korrigeret for puls (QTc) eller QT-interval korrigeret for puls i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) <450 millisekunder (msec) eller QTc <480 msec for forsøgspersoner med en bundtgrenblok. Efterforskere vil være ansvarlige for at sikre passende klinisk fortolkning af EKG'er

  • Kunne bruge inhalatorenhederne tilstrækkeligt efter træning
  • I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskravene og begrænsningerne, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af astma
  • Enhver klinisk signifikant og ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: neurologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine/metaboliske (herunder ukontrolleret diabetes, hypokaliæmi eller skjoldbruskkirtelsygdom), kardiovaskulære, neuromuskulære, hepatiske, gastriske eller hæmatologiske abnormiteter, eller perifer vaskulær sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller ville påvirke effektivitetsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen
  • En anden respiratorisk diagnose end KOL (f.eks. lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose), herunder personer med diagnosen alfa-1-antitrypsin-mangel. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende
  • En unormal og klinisk signifikant thorax-røntgenfilm eller computertomografiskanning, der ikke antages at være et resultat af tilstedeværelsen af ​​KOL. Der skal tages røntgen af ​​thorax, hvis forsøgspersonen ikke har fået 1 inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • Lungeresektionskirurgi (f.eks. lungevolumenreduktionskirurgi eller lobektomi) inden for 1 år efter besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • En KOL-eksacerbation og/eller infektion i de øvre eller nedre luftveje, der kræver behandling med systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider og/eller antibiotika, som ikke er forsvundet inden for 30 dage efter besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • En KOL-eksacerbation, der resulterede i hospitalsindlæggelse, der ikke er løst inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • Anvendelse af natligt positivt tryk (f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk eller dobbeltniveau positivt luftvejstryk)
  • Orofaryngeal undersøgelse: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til indkøringsperioden, hvis han/hun har kliniske visuelle tegn på candidiasis ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • Et unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings EKG-resultat. I denne undersøgelses formål defineres et unormalt EKG-resultat som en 12-afledningssporing, der tolkes som at vise (men ikke begrænset til) et eller flere af følgende: Myokardieiskæmi, klinisk signifikante overledningsabnormiteter (f.eks. venstre grenblok, Wolff-Parkinson-White syndrom), klinisk signifikante arytmier (f.eks. atrieflimren, ventrikulær takykardi). Undersøgelsesundersøgeren vil bestemme den kliniske betydning af enhver EKG-abnormitet og afgøre, om en forsøgsperson er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  • Kræft: Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom i huden vil ikke være udelukket, hvis forsøgspersonen er blevet betragtet som helbredt inden for 5 år efter diagnosen
  • Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 (screening og indkøringsbesøg) eller inden for 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst af de to). Den tidligere undersøgelseslægemiddelhalveringstid kan bekræftes med sponsoren for den tidligere undersøgelsesundersøgelse eller ved at konsultere relevant undersøgelsesdokumentation
  • Allergi: Lægemiddelallergi: Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i den kapselbaserede og multi-dosis inhalator (dvs. laktose), mælkeproteinallergi: Anamnese med svær mælkeproteinallergi
  • Påbegyndelse af systemisk betablokkermedicin og betablokkerøjendråber i mindst 30 dage før besøg 1 (screening og indkøringsbesøg)
  • Samtidig medicinering: Administration af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vil påvirke forløbet af KOL væsentligt eller interagere med undersøgelsesbehandling, såsom: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, carbamazepin); polycykliske antidepressiva; phenothiaziner; og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere; Immunsuppressiv medicin: Et forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen; cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere: Forsøgspersoner, der har modtaget en potent CYP3A4-hæmmer inden for 4 uger efter besøg 1 (screening og indkøringsbesøg) (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre efter investigatorens og den medicinske monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Overholdelse: Et forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, der synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af dette studieprotokol, herunder besøgsplan og udfyldelse af dagbladet Dagbogskort
  • Medicin før screening: Brug af følgende medicin inden for de definerede tider før besøg 1 (screening og indkøringsbesøg): Korttidsvirkende beta-agonister (f.eks. albuterol; 6 timer), Ipratropium; 6 timer, Ipratropium/albuterol kombinationsprodukt; 6 timer, Orale beta-agonister; 48 timer, Salmeterol og formoterol; 48 timer, Indacaterol; 5 dage, Theophyllinpræparater; 12 timer, Tiotropium; 14 dage, phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitorer (f.eks. roflumilast); 14 dage, Orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 timer, langtidsvirkende beta-agonist/inhalerede kortikosteroidkombinationsprodukter (f.eks. fluticason/salmeterol eller budesonid/formoterol); 30 dage, inhalerede kortikosteroider; 30 dage, Orale eller parenterale kortikosteroider; 30 dage, ethvert forsøgslægemiddel; 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Enhver intellektuel mangel, herunder analfabetisme, historie med stofmisbrug i de 2 år forud for besøg 1 (inklusive stoffer og alkohol) eller andre forhold, som vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1 (screening og indkøringsbesøg), eller som vil gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Supplerende ilt med følgende undtagelser:

Anvendelse i stor højde (>5000 fod) forudsat at forsøgspersonen ikke kræver en flowhastighed på >2 L/minut Anvendelse til anstrengelse forudsat at forsøgspersonen ikke kræver >2 timer pr. dag med ilt og ikke kræver en flowhastighed på >2 L/ minut Brug til natlig terapi, forudsat at forsøgspersonen ikke kræver en flowhastighed på >2 l/minut

  • Gravide kvinder som bestemt ved urinprøve ved besøg 1 (screening og indkøringsbesøg) eller før dosering. En bekræftende serumgraviditetstest er påkrævet, hvis urintesten er tvivlsom eller positiv
  • Diegivende hunner
  • En kendt historie med et positivt hepatitis B overfladeantigen eller en positiv hepatitis C.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
Placebo administreret BID med multi-dosis inhalator efterfulgt af FSC (250/50 mcg) administreret BID af kapselbaseret inhalator.
Medicin: FSC
Forsøgspersonen vil blive administreret FSC 250 mcg/50 mcg via tørpulverinhalationsanordning - eller multidosis tørpulverinhalationsanordning BID for hver behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil blive administreret placebo via tørpulverinhalationsenhed eller multi-dosis tørpulverinhalationsenheden BID for hver behandlingsperiode
Eksperimentel: Regime B
FSC (250/50 mcg) administreret BID med multi-dosis inhalator efterfulgt af placebo administreret BID af kapselbaseret inhalator.
Medicin: FSC
Forsøgspersonen vil blive administreret FSC 250 mcg/50 mcg via tørpulverinhalationsanordning - eller multidosis tørpulverinhalationsanordning BID for hver behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil blive administreret placebo via tørpulverinhalationsenhed eller multi-dosis tørpulverinhalationsenheden BID for hver behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lav-morgen forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85 i hver behandlingsperiode
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som morgen præbronkodilatator og prædosering (12 timer efter den sidste aftendosis Dag 84). Trough FEV1 blev målt elektronisk med spirometer om morgenen før brug af bronkodilatator og prædosis i uge 12 (dag 85) af hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som den opnåede værdi før dosis (0 minutter) på dag 1 i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline inden for hver periode blev beregnet som dal-FEV1 på dag 85 minus den periodespecifikke basislinjeværdi. Ændringen fra Baseline i lavpunkt FEV1 blev analyseret ved hjælp af blandet model for gentagne foranstaltninger analyse, med fast effekt deltagerniveau Baseline, justeret periodespecifik baseline, behandlingsgruppe, periode, besøg, besøg ved behandling, besøg af deltagerniveau Baseline, besøg af justeret periodespecifik Baseline, med deltager som tilfældig effekt.
Baseline og dag 85 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bunden af ​​morgen forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline og dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Laveste FEV1 på dag 28 og 56 er defineret som morgen præbronkodilatator og prædosis (12 timer efter den sidste aftendosis dag 27 og 55). Trough FEV1 blev målt elektronisk med spirometer om morgenen før brug af bronkodilatator og prædosis på dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode. Baseline blev defineret som den opnåede værdi før dosis (0 minutter) på dag 1 i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline inden for hver periode blev beregnet som dal-FEV1 på dag 85 minus den periodespecifikke basislinjeværdi. Ændringen fra Baseline i lavpunkt FEV1 blev analyseret ved hjælp af blandet model for gentagne foranstaltninger analyse, med fast effekt deltagerniveau Baseline, justeret periodespecifik baseline, behandlingsgruppe, periode, besøg, besøg ved behandling, besøg af deltagerniveau Baseline, besøg af justeret periodespecifik Baseline, med deltager som tilfældig effekt.
Baseline og dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode
FEV1 område under kurven fra 0 til 10 timer (AUC [0-10]) på dag 85 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 85 i hver behandlingsperiode
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1. FEV1 blev målt på dag 85 i hver behandlingsperiode til tidspunkt 0 (førdosis), 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 10 timer efter morgendosering til bestemmelse af AUC 0 til 10 timer. AUC blev analyseret ved hjælp af en mixed effects-analyse af kovarians (ANCOVA) med deltagerniveau Baseline (Dag 1 lav FEV1), justeret periodespecifik baseline (Dag 1 lav FEV1), behandlingsgruppe og periode som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Dag 85 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i Transition Dyspnoea Index (TDI) Focal Score på dag 28, 56 og 85
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56 og 85
Baseline Dysponea Index (BDI) og Transition Dyspnoea Index (TDI) er interviewbaserede målinger af åndenød på grund af KOL-relaterede daglige aktiviteter. Score afhænger af vurderinger for 3 kategorier: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI blev opsamlet på dag 1 og TDI på dag 28, 56 og 85 i hver behandlingsperiode (trt). Hver BDI-skala har 5 mulige scorer fra 0 til 4, med 0 (dårligst) til 12 (bedst) som det samlede interval. Hver TDI-skala har 7 mulige scorer fra -3 til +3, med -9 (dårligst) til +9 (bedst) som det samlede interval. TDI fokal score >=1 anses for at være en klinisk meningsfuld ændring. Ændring fra baseline blev beregnet som TDI minus BDI-værdier. Analyse blev udført under anvendelse af MMRM efter par. niveau BDI focal score, justeret periodespecifik BDI focal score, trt gruppe, trt periode, visit, visit*trt group, visit*par. niveau BDI focal score, besøg*justeret periodespecifik BDI focal score som en fast effekt og med par. som en tilfældig effekt.
Baseline og dag 28, 56 og 85
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 i hver behandlingsperiode
SGRQ-C er et KOL-specifikt spørgeskema med 40 punkter designet til at måle effekten af ​​KOL og dens behandling på deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C indeholder 14 spørgsmål med i alt 40 emner grupperet i tre komponenter (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt vægt. Den lavest mulige vægt er nul og den højeste er 100. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL. HRQoL for deltagere blev vurderet ved hjælp af SGRQ-C ved baseline (dag 1) og uge 12 i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved uge 12 minus den periodespecifikke baseline værdi. Ændring fra baseline i SGRQ total score ved uge 12 blev analyseret ved hjælp af en blandet effekt ANCOVA model, med deltagerniveau Baseline SGRQ total score, justeret behandlingsperiode specifik baseline SGRQ total score, behandlingsgruppe og behandlingsperiode som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline og uge 12 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 i hver behandlingsperiode
CAT er et deltagerudfyldt instrument designet til at give et enkelt og pålideligt mål for helbredsstatus ved KOL til vurdering og langtidsopfølgning af den enkelte deltager. CAT består af otte elementer, hver formateret på en semantisk differentialskala. Deltagerne bedømte deres oplevelse på en 6-trins skala for hvert spørgsmål, fra 0 til 5 med en maksimal samlet score på 40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. CAT for hver deltager blev vurderet ved baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85) i hver behandlingsperiode. Ændring fra basislinje inden for hver periode blev beregnet som værdier ved uge 12 minus periodespecifik basislinjeværdi. Ændringen fra Baseline i CAT overordnet score i uge 12 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med blandede effekter, med baseline CAT samlet score på deltagerniveau, justeret behandlingsperiode specifik Baseline CAT overordnet score, behandlingsgruppe, behandlingsperiode som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline og uge 12 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115646
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner