Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a 250/50 mikrogramm (mcg) flutikazon-propionát/szalmeterol (FSC) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kapszula alapú inhalátoron és többadagos inhalátoron keresztül, naponta kétszer (BID) felnőtteknél Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
2017. július 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, többközpontú, duplavak, kettős álszemű, kétirányú keresztezési, tizenkét hetes, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a flutikazon-propionát és szalmeterol 250/50 mcg napi kétszeri kombinált száraz por hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Kapszula alapú inhalátoron és többadagos inhalátoron keresztül szállítva a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, kétirányú, keresztezett, 12 hetes non-inferiority vizsgálat az FSC 250/50 mcg-os kapszula alapú inhalátor és egy többfunkciós inhalátor hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. dózisú inhalátor, amelyet kétszer adnak be COPD-s felnőtteknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az FSC 250/50 mcg kapszula alapú inhalátor hatékonysága nem rosszabb, mint az FSC 250/50 mcg többadagos inhalátor, amelyet kétszer adnak be.
A vizsgálat 6 fázisból áll: előszűrés, szűrés/bejáratás (3 hét), 1. kezelési időszak (12 hét), kimosás (minimum 4 hét), 2. kezelési időszak (12 hét) és nyomon követés (1 hét). ).
A vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében legalább 32 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
665
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, 8000
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1407
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentína, 1638
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentína, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentína, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentína, B1824DLR
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja California, Mexikó, 22010
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- GSK Investigational Site
-
Durango, Mexikó, 34270
- GSK Investigational Site
-
Hidalgo, Mexikó, 42090
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Mexikó, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603011
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- GSK Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- GSK Investigational Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614068
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Orosz Föderáció, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 1133
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna, 36010
- GSK Investigational Site
-
Sumy, Ukrajna, 40000
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő >=40 és <=80 éves a beleegyezés aláírásakor.
- Női alany akkor vehet részt, ha:
Nem fogamzóképes korú nők, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolításuk van; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal >40 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL) és ösztradiol <40 pikogramm [pg]/ml [<147 pikomol/liter) pmol/L)] megerősítő). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk (azaz a jóváhagyott termékcímkével és az orvos utasításaival összhangban a vizsgálat időtartama alatt a szűréstől a szűrésig nyomon követési kapcsolat), ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat alatt. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hétnek kell eltelnie a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. Posztmenopauzális állapotuk megerősítése után fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt; fogamzóképes korú, és absztinens, vagy beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott) fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja, hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 2 napig; a pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodásnak összhangban kell lennie az alany preferált és szokásos életmódjával.
- COPD-diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society alábbi definíciója szerint.
- A betegség súlyossága:
A mért pre- és post-salbutamol/albuterol FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arány <0,70 az 1. vizitnél (szűrés és bejáratás). 1 (Szűrés és bejáratási látogatás).
A mért posztszalbutamol/albuterol FEV1 >=30%-aa várható normál értékeknek az 1. vizitnél (szűrés és bejáratás). A várható értékeket a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenciaegyenletek alapján számítják ki.
- Dohányfogyasztás: Jelenlegi vagy korábbi, legalább 10 dobozévnyi dohányzás (pl. 20 cigaretta/nap 10 évig). Egy csomagév alatt 20 legyártott cigarettát (1 doboz) 1 éven keresztül naponta elszívnak. Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. vizit (szűrési és bejáratási látogatás) előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. A korábbi dohányosok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkeznek. Azokat az alanyokat, akik tudatosan úgy döntöttek, hogy a vizsgálat során bármikor abbahagyják a dohányzást, és akik több mint 4 hétig tartózkodnak a dohányzástól, kivonják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során dohányozni kezdenek, és legalább 7 egymást követő napon keresztül dohányoznak, abbahagyják a vizsgálatot.
- Légszomj: >=2 pontszám a Módosított Orvosi Kutatói Tanács Dyspnoe Skáláján (mMRC) az 1. vizitnél (szűrés és bejáratás)
- Májbiztonsági kritériumok: Alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2 a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5 ULN (izolált bilirubin >1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%) 1. látogatás (szűrés és bejáratás)
- Az elektrokardiogram (EKG) biztonsági kritériumai: Az alanynak nem lehet olyan EKG-rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy jelentősen befolyásolná az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot. Ennek megfelelően a vizsgáló megállapítja bármely EKG-rendellenesség klinikai jelentőségét, és megállapítja, hogy az alany kizárt-e a vizsgálatba való belépésből. Az 1. vizit (szűrés és bejáratás) során az EKG biztonsági kritériumainak a következőknek kell lenniük:
Pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) vagy pulzusszámmal korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet szerint (QTcF) <450 msec (msec) vagy QTc <480 msec köteg-elágazás-blokk esetén. A vizsgálók felelősek az EKG-k megfelelő klinikai értelmezésének biztosításáért
- Képes az inhalátor eszközök megfelelő használatára edzés után
- Képes tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt tanulmányi követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Bármely klinikailag jelentős és kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin/metabolikus (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, hypokalaemiát vagy pajzsmirigybetegséget), szív- és érrendszeri, neuromuszkuláris, máj-, gyomor- vagy hematológiai rendellenességek, vagy perifériás érbetegség. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a hatékonysági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- A COPD-től eltérő légúti diagnózis (pl. tüdőrák, bronchiectasia, szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis), beleértve az alfa-1-antitripszin-hiányos diagnózissal rendelkező alanyokat. Az allergiás rhinitis nem kizáró ok
- Rendellenes és klinikailag jelentős mellkasröntgen-film vagy számítógépes tomográfia, amelyről úgy gondolják, hogy nem a COPD jelenlétének az eredménye. Mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, ha az alanynak az 1. látogatást követő 6 hónapon belül nem volt 1 (szűrés és bejáratás)
- Tüdőreszekciós műtét (pl. tüdőtérfogat-csökkentő műtét vagy lobectomia) az 1. látogatást követő 1 éven belül (szűrés és bejáratás)
- COPD exacerbációja és/vagy fertőzése a felső vagy alsó légúti rendszerben, amely szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel, és amely az 1. látogatást követő 30 napon belül nem szűnt meg (szűrési és bevezetői vizit)
- Kórházi kezelést eredményező COPD exacerbáció, amely az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül nem szűnt meg (szűrés és bejáratás)
- Éjszakai pozitív nyomás alkalmazása (például folyamatos pozitív légúti nyomás vagy kétszintű pozitív légúti nyomás)
- Oropharyngealis vizsgálat: Az alany nem jogosult a bejáratási időszakra, ha az 1. viziten (szűrés és bejáratás) a candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka van.
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eredmény. Ebben a vizsgálatban a kóros EKG-eredmény egy 12 elvezetéses nyomkövetés, amely a következők bármelyikét mutatja (de nem kizárólagosan): Szívizom ischaemia, klinikailag jelentős vezetési rendellenességek (pl. bal nyaláb ágblokk, Wolff-Parkinson-White szindróma), klinikailag jelentős aritmiák (pl. pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia). A vizsgálatot végző személy meghatározza bármely EKG-eltérés klinikai jelentőségét, és megállapítja, hogy az alany kizárt-e a vizsgálatba való belépésből.
- Rák: Olyan karcinómában szenvedő személyek, akik legalább 5 éve nem voltak teljes remisszióban. Nem zárható ki a méhnyak in situ karcinóma, laphámsejtes karcinóma és bazális sejtes karcinóma a bőrön, ha az alany a diagnózistól számított 5 éven belül gyógyultnak tekinthető
- Vizsgálati gyógyszerek: Az alany nem használhatott semmilyen vizsgálati gyógyszert az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (szűrési és bejáratási vizit) vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb a kettő közül). A korábbi vizsgálati gyógyszer felezési ideje megerősíthető az előzetes vizsgálati vizsgálat szponzorával vagy a vonatkozó vizsgálati dokumentáció megtekintésével
- Allergia: Gyógyszerallergia: Bármely mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szemben. Ismert vagy feltételezett érzékenység a kapszula alapú és többadagos inhalátor összetevőire (azaz laktózra), tejfehérje allergia: súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben
- Szisztémás béta-blokkoló gyógyszerek és béta-blokkoló szemcseppek beadása legalább 30 nappal az 1. vizit (szűrés és bejáratás) előtt
- Egyidejű gyógyszeres kezelés: olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek adása, amelyek jelentősen befolyásolják a COPD lefolyását, vagy kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati kezeléssel, például: görcsoldók (barbiturátok, hidantoinok, karbamazepin); policiklusos antidepresszánsok; fenotiazinok; és monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok; Immunszuppresszív gyógyszerek: Az alany nem használhat immunszuppresszív gyógyszereket, és nem igényelhet ilyen gyógyszereket a vizsgálat során; citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók: alanyok, akik erős CYP3A4 gátlót kaptak az 1. látogatást követő 4 héten belül (szűrési és bejáratási vizit) (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) és a vizsgálat során bármikor; nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát
- Megfelelőség: Az alany nem jogosult, ha ő vagy szülője vagy törvényes gyámja bármilyen fogyatékossággal, fogyatékkal élővel, betegséggel vagy földrajzi elhelyezkedéssel rendelkezik, amely (a vizsgáló véleménye szerint) valószínűsíthetően befolyásolja a jelen dokumentum bármely vonatkozásának való megfelelést. tanulmányi protokoll, beleértve a látogatási ütemtervet és a napilap naplókártyáinak kitöltését
- Szűrés előtti gyógyszerek: Az alábbi gyógyszerek alkalmazása az 1. vizit (szűrési és bejáratási vizit) előtt meghatározott időn belül: Rövid hatású béta-agonisták (pl. albuterol; 6 óra), Ipratropium; 6 óra, ipratropium/albuterol kombinációs termék; 6 óra, Orális béta-agonisták; 48 óra, szalmeterol és formoterol; 48 óra, Indakaterol; 5 nap, Teofillin készítmények; 12 óra, tiotropium; 14 nap, foszfodiészteráz 4 (PDE4) inhibitorok (például roflumilaszt); 14 nap, Orális leukotrién inhibitorok (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 óra, hosszú hatású béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid kombinációs termékek (pl. flutikazon/szalmeterol vagy budezonid/formoterol); 30 nap, Inhalációs kortikoszteroidok; 30 nap, Orális vagy parenterális kortikoszteroidok; 30 nap, bármilyen vizsgálati gyógyszer; 30 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármilyen intellektuális hiányosság, beleértve az analfabéta, az 1. látogatást megelőző 2 évben kábítószerrel való visszaélést (beleértve a kábítószert és az alkoholt), vagy más olyan körülmény, amely korlátozza a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés érvényességét.
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 4 héten belül tüdőrehabilitációs program akut fázisában vettek részt (szűrési és bejáratási vizit), vagy akik a vizsgálat során belépnek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kiegészítő oxigén, a következő kivételekkel:
Használja nagy magasságban (>5000 láb), feltéve, hogy az alanynak nincs szüksége >2 l/perc áramlási sebességre. Használja erőkifejtéshez, feltéve, hogy az alanynak nincs szüksége napi 2 óránál több oxigénre, és nincs szüksége >2 l/perc áramlási sebességre. perc Éjszakai terápiára való felhasználás, feltéve, hogy az alanynak nincs szüksége 2 l/perc feletti áramlási sebességre
- Terhes nőstények vizeletvizsgálattal az 1. vizitnél (szűrés és bejáratás) vagy az adagolás előtt. Megerősítő szérum terhességi teszt szükséges, ha a vizeletvizsgálat kérdéses vagy pozitív
- Szoptató nőstények
- Pozitív hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív hepatitis C ismert anamnézisében.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rendszer
Többadagos inhalátorral kétszer beadott placebót, majd FSC-t (250/50 mcg) kétszer beadva kapszula alapú inhalátorral.
|
Az alanynak 250 mcg/50 mcg FSC-t kell beadni szárazpor inhalációs készüléken vagy többadagos szárazpor inhalációs készüléken keresztül BID minden kezelési periódusban.
Az alanynak placebót kell beadni szárazpor-inhalációs készüléken vagy többadagos szárazpor-inhalációs készüléken keresztül, minden kezelési időszakonként kétszer.
|
|
Kísérleti: B rendszer
FSC (250/50 mcg) kétszer adagolt többadagos inhalátorral, majd placebo, kétszeri beadás kapszula alapú inhalátorral.
|
Az alanynak 250 mcg/50 mcg FSC-t kell beadni szárazpor inhalációs készüléken vagy többadagos szárazpor inhalációs készüléken keresztül BID minden kezelési periódusban.
Az alanynak placebót kell beadni szárazpor-inhalációs készüléken vagy többadagos szárazpor-inhalációs készüléken keresztül, minden kezelési időszakonként kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 85. napon
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 85. napja
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A legalacsonyabb FEV1-et reggeli prehörgőtágítóként és predózisként határozzák meg (12 órával az utolsó esti adag után, 84. nap).
A minimális FEV1-et elektronikusan, spirométerrel mértük reggel, a hörgőtágító és az elődózis alkalmazása előtt, minden kezelési periódus 12. hetében (85. nap).
A kiindulási értéket az 1. napon, minden kezelési periódusban, az adagolás előtt kapott értékként (0 perc) határoztuk meg.
Az egyes periódusokon belüli kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 85. napon mért FEV1-et mínusz az időszakspecifikus kiindulási érték.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a mélypont FEV1-ben vegyes modellel elemeztük az ismételt mérések elemzéséhez, fix hatású résztvevői szintű alapvonal, korrigált időszakspecifikus kiindulási állapot, kezelési csoport, időszak, vizit, látogatás kezelésenként, látogatás résztvevői szinten Alapvonal, látogatás korrigált. periódus-specifikus kiindulási helyzet, a résztvevő véletlenszerű hatással.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 85. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a 28. és az 56. napon
Időkeret: A kiindulási állapot és az egyes kezelési periódusok 28. és 56. napja
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 28. és 56. napon mért FEV1 legalacsonyabb értéke reggeli prebronchodilatator és predose (12 órával az utolsó esti adag után, a 27. és 55. napon).
A minimális FEV1-et elektronikusan, spirométerrel mértük reggel, a hörgőtágító és az előzetes adagolás előtt, minden kezelési periódus 28. és 56. napján.
A kiindulási értéket az 1. napon, minden kezelési periódusban, az adagolás előtt kapott értékként (0 perc) határoztuk meg.
Az egyes periódusokon belüli kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 85. napon mért FEV1-et mínusz az időszakspecifikus kiindulási érték.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a mélypont FEV1-ben vegyes modellel elemeztük az ismételt mérések elemzéséhez, fix hatású résztvevői szintű alapvonal, korrigált időszakspecifikus kiindulási állapot, kezelési csoport, időszak, vizit, látogatás kezelésenként, látogatás résztvevői szinten Alapvonal, látogatás korrigált. periódus-specifikus kiindulási helyzet, a résztvevő véletlenszerű hatással.
|
A kiindulási állapot és az egyes kezelési periódusok 28. és 56. napja
|
|
FEV1 görbe alatti terület 0-10 óra (AUC [0-10]) minden kezelési időszak 85. napján
Időkeret: Minden kezelési időszak 85. napja
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
FEV1.
A FEV1-et minden kezelési periódus 85. napján mértük a 0. időpontban (dózis előtt), 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6 és 10 órával a reggeli adagolás után az AUC 0 és 10 óra közötti meghatározásához.
Az AUC-t a kovariancia (ANCOVA) vegyes hatáselemzésével elemezték, résztvevői szintű kiindulási értékkel (1. nap FEV1), korrigált időszakspecifikus kiindulási értékkel (1. nap minimum FEV1), kezelési csoporttal és periódussal, mint rögzített hatásokkal, és a résztvevővel véletlenszerűen. hatás.
|
Minden kezelési időszak 85. napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átmeneti dyspnoe index (TDI) fókuszpontjában a 28., 56. és 85. napon
Időkeret: Alapállapot, valamint a 28., 56. és 85. nap
|
A Baseline Dysponea Index (BDI) és a Transition Dyspnoea Index (TDI) a COPD-vel kapcsolatos mindennapi tevékenységek miatti légszomj interjún alapuló mérése.
A pontszámok 3 kategória értékelésétől függenek: funkcionális károsodás, feladat nagysága és erőfeszítés nagysága.
A BDI-t az 1., a TDI-t pedig a 28., 56. és 85. napokon gyűjtöttük össze minden kezelési (trt) periódusban.
Minden BDI skálán 5 lehetséges pontszám van 0 és 4 között, a teljes tartomány 0 (legrosszabb) és 12 (legjobb) között.
Minden TDI skálán 7 lehetséges pontszám van -3 és +3 között, a teljes tartomány -9 (legrosszabb) és +9 (legjobb) között.
A TDI fokális pontszám >=1 klinikailag jelentős változásnak tekinthető.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a TDI mínusz BDI értékekből számítottuk ki.
Az analízist MMRM segítségével végeztük par.
szintű BDI fokális pontszám, korrigált időszakspecifikus BDI fókuszpontszám, trt csoport, trt periódus, látogatás, látogatás*trt csoport, látogatás*par.
szintű BDI fókuszpontszám, látogatás*korrigált időszakspecifikus BDI fokális pontszám fix hatásként és par.
véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, valamint a 28., 56. és 85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C) pontszámban a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 12. hete
|
Az SGRQ-C egy 40 tételből álló COPD-specifikus kérdőív, amelynek célja a COPD és kezelésének a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt hatásának mérése.
Az SGRQ-C 14 kérdést tartalmaz, összesen 40 elemmel, három összetevőbe (tünetek, tevékenység és hatások) csoportosítva.
Minden kérdőív válasznak egyedi, empirikusan levezetett súlya van.
A lehetséges legkisebb súly nulla, a legnagyobb pedig 100.
A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
A résztvevők HRQoL-ját az SGRQ-C segítségével értékelték ki az alapállapotban (1. nap) és minden kezelési időszak 12. hetében.
A kiindulási értékhez képesti változást a 12. héten mért értékként számítottuk ki, mínusz az időszakspecifikus kiindulási érték.
Az SGRQ összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. héten egy vegyes hatású ANCOVA-modell segítségével elemeztük, résztvevői szintű kiindulási SGRQ összpontszámmal, korrigált kezelési periódus-specifikus kiindulási SGRQ összpontszámmal, kezelési csoporttal és kezelési periódussal, mint rögzített hatások, és a résztvevők véletlenszerű hatás.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 12. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a COPD-értékelési teszt (CAT) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 12. hete
|
A CAT egy résztvevő által kitöltött eszköz, amelynek célja a COPD egészségi állapotának egyszerű és megbízható mérése az egyes résztvevők értékeléséhez és hosszú távú nyomon követéséhez.
A CAT nyolc elemből áll, amelyek mindegyike szemantikai különbségi skálán van formázva.
A résztvevők minden kérdésnél egy 6 pontos skálán értékelték tapasztalataikat, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, a maximális összpontszám pedig 40.
A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleznek.
Az egyes résztvevők CAT-ját minden kezelési időszak kiindulási állapotában (1. nap) és 12. hetében (85. nap) értékelték.
Az alapvonaltól való változást az egyes periódusokon belül a 12. héten mért értékek mínusz periódusspecifikus kiindulási értékként számítottuk ki.
A CAT összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. héten egy vegyes hatású ANCOVA-modell segítségével elemeztük, résztvevői szintű kiindulási CAT összpontszámmal, korrigált kezelési időszakra specifikus Kiindulási CAT összpontszámmal, kezelési csoporttal, kezelési periódussal, mint rögzített hatásokkal és a résztvevővel. véletlenszerű hatás.
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak 12. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115646Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .