Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji flutykazonu propionianu/salmeterolu (FSC) 250/50 mikrogramów (mcg) za pomocą inhalatora kapsułkowego i inhalatora wielodawkowego, podawanych dwa razy na dobę (BID) u dorosłych z Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe, krzyżowe, dwunastotygodniowe badanie non-inferiority w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia suchego proszku propionianu flutykazonu i salmeterolu 250/50 mcg dwa razy dziennie Dostarczany przez inhalator kapsułkowy i inhalator wielodawkowy do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe, krzyżowe, 12-tygodniowe badanie równoważności, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhalatora opartego na kapsułkach FSC 250/50 mcg oraz wielozadaniowego Dawka inhalacyjna podawana BID u dorosłych z POChP. Głównym celem tego badania jest ustalenie równoważności skuteczności inhalatora opartego na kapsułkach FSC 250/50 mcg w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem FSC 250/50 mcg podawanym dwa razy na dobę. Badanie składa się z 6 faz: wstępne badanie przesiewowe, badanie przesiewowe/wstępne (3 tygodnie), okres leczenia 1 (12 tygodni), wypłukiwanie (minimum 4 tygodnie), okres leczenia 2 (12 tygodni) i obserwacja (1 tydzień). ). Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie co najmniej 32 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentyna, 1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentyna, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentyna, B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Federacja Rosyjska, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Baja California, Meksyk, 22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo, Meksyk, 42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Meksyk, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >=40 i <=80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego >40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) i estradiolu <40 pikogramów [pg]/ml [<147 pikomoli na litr ( pmol/l)] jest potwierdzeniem); kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzy jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji (tj. kontakt kontrolny), jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji; w wieku rozrodczym i jest wstrzemięźliwa lub zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego musi być zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.

  • Rozpoznanie POChP: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
  • Ciężkość choroby:

Zmierzony stosunek FEV1/natężonej pojemności życiowej (FVC) przed i po salbutamolu/albuterolu <0,70 podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) Zmierzony FEV1 przed salbutamolem/albuterolem <50% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna).

Zmierzona wartość FEV1 po podaniu salbutamolu/albuterolu >=30% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna). Przewidywane wartości zostaną obliczone przy użyciu równań referencyjnych III National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).

  • Używanie tytoniu: Obecna lub wcześniejsza historia palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat). Jeden paczkorok definiuje się jako 20 wyprodukowanych papierosów (1 paczka) wypalanych dziennie przez 1 rok. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna). Byli palacze mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że mają historię palenia co najmniej 10 paczkolat. Osoby podejmujące świadomą decyzję o rzuceniu palenia w dowolnym momencie badania i powstrzymujące się od palenia przez >4 tygodnie zostaną wycofane z badania. Dodatkowo osoby, które rozpoczną palenie podczas badania i będą palić przez co najmniej 7 kolejnych dni, zostaną wycofane z badania.
  • Duszność: wynik >=2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Kryteria bezpieczeństwa wątroby: Aminotransferaza alaninowa (AlAT) <=2 górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 GGN (bilirubina izolowana >1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) przy Wizyta 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Kryteria bezpieczeństwa dotyczące elektrokardiogramu (EKG): Uczestnik nie może wykazywać żadnych nieprawidłowości w zapisie EKG, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynęłyby na zdolność uczestnika do ukończenia badania. W związku z tym badacz określi znaczenie kliniczne wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG i określi, czy pacjent jest wykluczony z udziału w badaniu. Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) kryteria bezpieczeństwa EKG muszą być następujące:

Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms) lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. Badacze będą odpowiedzialni za zapewnienie odpowiedniej klinicznej interpretacji EKG

  • Potrafi odpowiednio korzystać z inhalatorów po przeszkoleniu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymogami badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy
  • Każda istotna klinicznie i niekontrolowana choroba, w tym między innymi: neurologiczna, psychiatryczna, nerkowa, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna (w tym niekontrolowana cukrzyca, hipokaliemia lub choroba tarczycy), sercowo-naczyniowa, nerwowo-mięśniowa, wątrobowa, żołądkowa lub hematologiczna, lub choroba naczyń obwodowych. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na analizę skuteczności, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania
  • Rozpoznanie układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc), w tym osoby z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny film rentgenowski klatki piersiowej lub skan tomografii komputerowej, który nie jest uważany za wynik obecności POChP. Rentgen klatki piersiowej musi być wykonany, jeśli pacjent nie miał 1 w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe i wizyta kontrolna)
  • Operacja resekcji płuca (np. operacja zmniejszenia objętości płuc lub lobektomia) w ciągu 1 roku od wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Zaostrzenie POChP i/lub infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi (doustnymi lub pozajelitowymi) kortykosteroidami i/lub antybiotykami, które nie ustąpiły w ciągu 30 dni od wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Zaostrzenie POChP, które spowodowało hospitalizację, które nie ustąpiło w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Stosowanie nocnego dodatniego ciśnienia (np. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych)
  • Badanie jamy ustnej i gardła: Pacjent nie będzie kwalifikował się do okresu wstępnego, jeśli podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe i wizyta wstępna) będzie miał kliniczne dowody wizualne kandydozy
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik 12-odprowadzeniowego EKG. Na potrzeby tego badania nieprawidłowy wynik EKG definiuje się jako zapis 12-odprowadzeniowy, który jest interpretowany jako wykazujący (ale nie ograniczający się do) któregokolwiek z poniższych: niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy). Badacz określi kliniczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG i określi, czy uczestnik jest wykluczony z udziału w badaniu.
  • Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Rak in situ szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłby wykluczony, jeśli pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy
  • Leki badawcze: Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy). Wcześniejszy okres półtrwania badanego leku można potwierdzić u sponsora wcześniejszego badania lub poprzez zapoznanie się z odpowiednią dokumentacją badania
  • Alergie: Alergia na lek: Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki kapsułki i wielodawkowego inhalatora (tj. laktozę), alergia na białka mleka: ciężka alergia na białka mleka w wywiadzie
  • Rozpoczęcie stosowania ogólnoustrojowych leków beta-adrenolitycznych i kropli do oczu z beta-blokerem przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna)
  • Leki towarzyszące: podawanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg POChP lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem, takich jak: leki przeciwdrgawkowe (barbiturany, hydantoiny, karbamazepina); wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne; fenotiazyny; i inhibitory monoaminooksydazy (MAO); Leki immunosupresyjne: Uczestnik nie może stosować ani wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania; inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4): osoby, które otrzymały silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) oraz w dowolnym momencie badania; niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
  • Zgodność: Uczestnik nie będzie kwalifikował się, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii badacza) osłabiać zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokół badania, w tym harmonogram wizyt i wypełnienie dziennika dziennego
  • Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie następujących leków w określonym czasie przed wizytą 1 (badanie przesiewowe i wizyta wstępna): krótko działające beta-agoniści (np. albuterol; 6 godzin), ipratropium; 6 godzin, produkt złożony z ipratropium/albuterolu; 6 godzin, doustni agoniści beta; 48 godzin, Salmeterol i formoterol; 48 godzin, Indakaterol; 5 dni, Preparaty Teofiliny; 12 godzin, tiotropium; 14 dni, inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4) (np. roflumilast); 14 dni, doustne inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 godzin, produkty złożone zawierające długo działające beta-agonisty i wziewne kortykosteroidy (np. flutikazon/salmeterol lub budezonid/formoterol); 30 dni, wziewne kortykosteroidy; 30 dni, Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe; 30 dni, dowolny badany lek; 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność intelektualna, w tym analfabetyzm, historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 (w tym narkotyków i alkoholu) lub inne warunki, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub którzy przejdą do ostrej fazy programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej, nie są wykluczeni.
  • Dodatkowy tlen, z następującymi wyjątkami:

Stosować na dużych wysokościach (>5000 stóp), pod warunkiem, że pacjent nie wymaga natężenia przepływu >2 l/minutę. minuta Stosować w terapii nocnej, pod warunkiem, że pacjent nie wymaga natężenia przepływu >2 l/minutę

  • Samice w ciąży, co ustalono na podstawie badania moczu podczas Wizyty 1 (wizyta przesiewowa i wstępna) lub przed podaniem dawki. Potwierdzający test ciążowy z surowicy jest wymagany, jeśli test moczu jest wątpliwy lub pozytywny
  • Samice w okresie laktacji
  • Znana historia dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A
Placebo podawane BID przez inhalator wielodawkowy, a następnie FSC (250/50 mcg) podawane BID przez inhalator w postaci kapsułek.
Lek: FSC
Osobnik otrzyma FSC 250 mcg/50 mcg za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku - lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia
Lek: Placebo
Osobnik otrzyma placebo za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID dla każdego okresu leczenia
Eksperymentalny: Schemat B
FSC (250/50 mcg) podawany BID za pomocą wielodawkowego inhalatora, a następnie placebo podawane BID za pomocą inhalatora opartego na kapsułkach.
Lek: FSC
Osobnik otrzyma FSC 250 mcg/50 mcg za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku - lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID na każdy okres leczenia
Lek: Placebo
Osobnik otrzyma placebo za pomocą urządzenia do inhalacji suchego proszku lub wielodawkowego urządzenia do inhalacji suchego proszku BID dla każdego okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej porannej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 85 każdego okresu leczenia
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako poranna przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki (12 godzin po ostatniej dawce wieczornej w dniu 84). Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometru rano, przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki, w 12. tygodniu (85. dzień) każdego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki (0 minut) w dniu 1 w każdym okresie leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym okresie została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 85 pomniejszona o wartość podstawową dla danego okresu. Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej została przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego do analizy powtarzanych pomiarów, z efektem ustalonym Poziom uczestnika Wartość wyjściowa, skorygowana w zależności od okresu Wartość bazowa, grupa leczona, okres, wizyta, wizyta po leczeniu, wizyta według poziomu uczestnika Wartość wyjściowa, wizyta po skorygowaniu poziom bazowy specyficzny dla okresu, z uczestnikiem jako efektem losowym.
Wartość wyjściowa i dzień 85 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej porannej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28 i 56 każdego okresu leczenia
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w dniach 28 i 56 jest zdefiniowana jako poranna dawka przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki (12 godzin po ostatniej dawce wieczornej w dniach 27 i 55). Najniższą wartość FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometru rano, przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki, w dniach 28 i 56 każdego okresu leczenia. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną przed podaniem dawki (0 minut) w dniu 1 w każdym okresie leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym okresie została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w dniu 85 pomniejszona o wartość podstawową dla danego okresu. Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej została przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego do analizy powtarzanych pomiarów, z efektem ustalonym Poziom uczestnika Wartość wyjściowa, skorygowana w zależności od okresu Wartość bazowa, grupa leczona, okres, wizyta, wizyta po leczeniu, wizyta według poziomu uczestnika Wartość wyjściowa, wizyta po skorygowaniu poziom bazowy specyficzny dla okresu, z uczestnikiem jako efektem losowym.
Linia bazowa i dni 28 i 56 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą FEV1 od 0 do 10 godzin (AUC [0-10]) w 85. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 85 każdego okresu leczenia
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1. FEV1 mierzono w dniu 85 każdego okresu leczenia w czasie 0 (przed podaniem dawki), 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin po porannym dawkowaniu w celu określenia AUC 0 do 10 godzin. AUC analizowano za pomocą analizy kowariancji efektów mieszanych (ANCOVA) z wartością wyjściową na poziomie uczestnika (do FEV1 w dniu 1), skorygowaną wartością wyjściową dla określonego okresu (do FEV1 w dniu 1), grupą leczoną i okresem jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowym efekt.
Dzień 85 każdego okresu leczenia
Zmiana ogniskowej punktacji wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w stosunku do wartości początkowej w dniach 28, 56 i 85
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 28, 56 i 85
Baseline Dysponea Index (BDI) i Transition Dyspnoea Index (TDI) to oparte na wywiadach pomiary duszności spowodowanej codziennymi czynnościami związanymi z POChP. Wyniki zależą od ocen w 3 kategoriach: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. BDI zebrano w dniu 1, a TDI w dniach 28, 56 i 85 każdego okresu leczenia (trt). Każda skala BDI ma 5 możliwych wyników w zakresie od 0 do 4, przy czym od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy) to całkowity zakres. Każda skala TDI ma 7 możliwych wyników w zakresie od -3 do +3, z -9 (najgorszy) do +9 (najlepszy) jako całkowity zakres. Punktację ogniskową TDI >=1 uważa się za zmianę istotną klinicznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako TDI minus wartości BDI. Analiza została przeprowadzona za pomocą MMRM wg par. poziom Punktacja ogniskowa BDI, skorygowana punktacja ogniskowa BDI specyficzna dla okresu, grupa trt, okres trt, wizyta, wizyta*grupa trt, wizyta*par. poziom punktacji ogniskowej BDI, punktacja punktacji ogniskowej BDI specyficznej dla okresu wizyty*skorygowana jako efekt stały i par. jako efekt losowy.
Linia bazowa i dni 28, 56 i 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego – POChP (SGRQ C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 każdego okresu leczenia
SGRQ-C to 40-punktowy kwestionariusz specyficzny dla POChP, przeznaczony do pomiaru wpływu POChP i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. SGRQ-C zawiera 14 pytań z łącznie 40 pozycjami pogrupowanymi w trzy komponenty (objawy, aktywność i wpływ). Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną wagę uzyskaną empirycznie. Najniższa możliwa waga to zero, a najwyższa to 100. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL. HRQoL uczestników oceniano za pomocą SGRQ-C na początku badania (dzień 1.) iw 12. tygodniu każdego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 12. tygodniu pomniejszona o określoną dla okresu wartość wyjściową. Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu została przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi, z całkowitym wynikiem wyjściowym SGRQ na poziomie uczestnika, skorygowanym całkowitym wynikiem początkowym SGRQ w okresie leczenia, grupą leczoną i okresem leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu oceniającego POChP (CAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 każdego okresu leczenia
CAT jest narzędziem wypełnianym przez uczestnika, zaprojektowanym w celu zapewnienia prostego i wiarygodnego pomiaru stanu zdrowia w POChP w celu oceny i długoterminowej obserwacji indywidualnego uczestnika. CAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest sformatowana w semantycznej skali różniczkowej. Uczestnicy oceniali swoje doświadczenie w 6-punktowej skali dla każdego pytania, od 0 do 5, z maksymalną łączną liczbą 40 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby. CAT każdego uczestnika oceniano w punkcie wyjściowym (dzień 1) i w 12. tygodniu (dzień 85) każdego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym okresie została obliczona jako wartości w 12. tygodniu po odjęciu wartości wyjściowej specyficznej dla danego okresu. Zmianę ogólnego wyniku CAT w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu przeanalizowano przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi, z ogólnym wynikiem CAT na poziomie początkowym, skorygowanym ogólnym wynikiem CAT w odniesieniu do okresu leczenia, grupą leczoną, okresem leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem jako losowy efekt.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115646
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj