Ei-alempi tutkimus flutikasonipropionaatin/salmeterolin (FSC) 250/50 mikrogramman (mcg) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kapselipohjaisen inhalaattorin ja moniannosinhalaattorin kautta kahdesti päivässä (BID) aikuisille Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, kaksisuuntainen ristikkäinen, 12 viikon non-alempiarvoisuustutkimus flutikasonipropionaatin ja salmeterolin yhdistelmän kuivajauheen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 250/50 mcg kahdesti päivässä Toimitetaan kapselipohjaisen inhalaattorin ja moniannosinhalaattorin kautta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kaksisuuntainen ristikkäinen, 12 viikkoa kestänyt noninferiority-tutkimus FSC 250/50 mcg kapselipohjaisen inhalaattorin ja monikäyttöisen inhalaattorin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille kahdesti vuorokaudessa annettu annosinhalaattori.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää FSC 250/50 mikrogramman kapselipohjaisen inhalaattorin tehokkuus verrattuna FSC 250/50 mikrogramman moniannosinhalaattoriin, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimus koostuu 6 vaiheesta: esiseulonta, seulonta/sisääntulo (3 viikkoa), hoitojakso 1 (12 viikkoa), pesujakso (vähintään 4 viikkoa), hoitojakso 2 (12 viikkoa) ja seuranta (1 viikko). ).
Opintojen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on vähintään 32 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, 8000
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1407
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, 1638
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentiina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Argentiina, B1824DLR
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja California, Meksiko, 22010
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
Durango, Meksiko, 34270
- GSK Investigational Site
-
Hidalgo, Meksiko, 42090
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Meksiko, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36010
- GSK Investigational Site
-
Sumy, Ukraina, 40000
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- GSK Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- GSK Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614068
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Venäjän federaatio, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >=40 ja <=80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia > 40 milli kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa [pg]/ml [<147 pikomolia litrassa ( pmol/L)] on vahvistava); naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, joutuvat käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan seulonnasta aina seurantakontakti), jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. on hedelmällisessä iässä ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 2 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; pidättäytymisen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tulee olla sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Todettu kliininen keuhkoahtaumatautihistoria American Thoracic Society/European Respiratory Societyn seuraavan määritelmän mukaisesti.
- Sairauden vakavuus:
Mitattu ennen ja jälkeen salbutamoli/albuteroli FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <0,70 käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) Mitattu pre-salbutamoli/albuteroli FEV1 < 50 % käynnin ennustetuista normaaliarvoista 1 (Seulonta ja sisäänajokäynti).
Mitattu salbutamolin/albuterolin jälkeinen FEV1 >=30 % ennustetuista normaaliarvoista käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti). Ennustetut arvot lasketaan käyttämällä National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III -viiteyhtälöitä.
- Tupakan käyttö: Nykyinen tai aikaisempi tupakointi vähintään 10 askkivuotta (esim. 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Yhdellä pakkausvuodella tarkoitetaan 20 valmistettua savuketta (1 pakkaus), joka poltetaan päivässä vuoden ajan. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti). Entiset tupakoitsijat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa. Koehenkilöt, jotka tekevät tietoisen päätöksen lopettaa tupakointi milloin tahansa tutkimuksen aikana ja jotka pidättäytyvät tupakoinnista > 4 viikkoa, lopetetaan tutkimuksesta. Lisäksi koehenkilöt, jotka aloittavat tupakoinnin tutkimuksen aikana ja tupakoivat vähintään 7 päivää peräkkäin, lopetetaan tutkimuksesta.
- Hengenahdistus: Pistemäärä >=2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti)
- Maksan turvallisuuskriteerit: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2 normaalin ylärajaa (ULN), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 ULN (eristetty bilirubiini >1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on <35 %) Vierailu 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti)
- Elektrokardiogrammin (EKG) turvallisuuskriteerit: Tutkittavalla ei saa olla EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus. Sellaisenaan tutkija määrittää minkä tahansa EKG-poikkeavuuden kliinisen merkityksen ja määrittää, onko koehenkilö estetty osallistumasta tutkimukseen. Käynnissä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) EKG:n turvallisuuskriteerien on oltava:
QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) tai QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan < 450 millisekuntia (ms) tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. Tutkijat ovat vastuussa EKG:n asianmukaisen kliinisen tulkinnan varmistamisesta
- Pystyy käyttämään inhalaattorilaitteita riittävästi harjoittelun jälkeen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman diagnoosi
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: neurologiset, psykiatriset, munuaisten, immunologiset, endokriiniset/aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien hallitsematon diabetes, hypokalemia tai kilpirauhassairaus), kardiovaskulaariset, hermo-lihas-, maksa-, maha- tai hematologiset poikkeavuudet tai perifeerinen verisuonisairaus. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tehokkuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkosyöpä, bronkiektaasi, sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkofibroosi), mukaan lukien henkilöt, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos. Allerginen nuha ei ole poissulkeva
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä rintakehän röntgenfilmi tai tietokonetomografia, jonka ei uskota johtuvan COPD:stä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava, jos tutkittavalla ei ole ollut yhtä 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta ja run in Visit)
- Keuhkojen resektioleikkaus (esim. keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai lobektomia) vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti)
- keuhkoahtaumatautien paheneminen ja/tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (oraalisilla tai parenteraalisilla) kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja joka ei ole parantunut 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti)
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka johti sairaalahoitoon, joka ei ole parantunut 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti)
- Yöllisen positiivisen paineen käyttö (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine)
- Suunnielun tutkimus: Tutkittava ei ole oikeutettu sisäänajojaksoon, jos hänellä on kliinisiä visuaalisia todisteita kandidiaasista käynnillä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti)
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG-tulos. Tässä tutkimuksessa epänormaali EKG-tulos määritellään 12-kytkentäiseksi jäljitykseksi, jonka tulkitaan osoittavan (mutta ei rajoittuen) jotakin seuraavista: Sydäniskemia, kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (esim. vasemman nipun haarakatkos, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä), kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, kammiotakykardia). Tutkimuksen tutkija määrittää minkä tahansa EKG-poikkeavuuden kliinisen merkityksen ja määrittää, onko koehenkilö estetty osallistumasta tutkimukseen.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista
- Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) tai 5:n puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi näistä kahdesta on pidempi). Aikaisempi tutkimuslääkkeen puoliintumisaika voidaan vahvistaa aiemman tutkimustutkimuksen toimeksiantajan kanssa tai tutustumalla asiaankuuluviin tutkimusdokumentaatioihin
- Allergiat: Lääkeallergia: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys kapselipohjaisen ja usean annoksen inhalaattorin aineosille (eli laktoosille), maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Systeemisten beetasalpaajien ja beetasalpaajien silmätippojen aloitus vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti)
- Samanaikainen lääkitys: Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden antaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi keuhkoahtaumatautien kulkuun tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa, kuten: kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit, karbamatsepiini); polysykliset masennuslääkkeet; fenotiatsiinit; ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät; Immunosuppressiiviset lääkkeet: Kohde ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana; sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjät: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet voimakasta CYP3A4-estäjää 4 viikon sisällä käynnistä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana; ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
- Vaatimustenmukaisuus: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän minkä tahansa näkökohdan noudattamista. tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien käyntiaikataulu ja päivittäisten päiväkirjakorttien täyttäminen
- Lääkkeet ennen seulontaa: Seuraavien lääkkeiden käyttö määritettyinä aikoina ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti): Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (esim. albuteroli; 6 tuntia), ipratropium; 6 tuntia, ipratropium/albuteroli-yhdistelmätuote; 6 tuntia, oraaliset beeta-agonistit; 48 tuntia, salmeteroli ja formoteroli; 48 tuntia, indakateroli; 5 päivää, teofylliinivalmisteet; 12 tuntia, tiotropium; 14 päivää, fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät (esim. roflumilast); 14 päivää, suun kautta otettavat leukotrieeni-inhibiittorit (zafirlukasti, montelukasti, zileutoni); 48 tuntia, pitkävaikutteiset beetaagonisti/inhaloitavat kortikosteroidiyhdistelmätuotteet (esim. flutikasoni/salmeteroli tai budesonidi/formoteroli); 30 päivää, Inhaloitavat kortikosteroidit; 30 päivää, Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit; 30 päivää, mikä tahansa tutkimuslääke; 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa älyllinen puute, mukaan lukien lukutaidottomuus, päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen vierailua 1 (mukaan lukien huumeet ja alkoholi), tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynti) tai jotka tulevat tutkimuksen aikana keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Lisähappi seuraavin poikkeuksin:
Käyttö korkealla (> 5000 jalkaa) edellyttäen, että kohde ei vaadi >2 l/min virtausnopeutta. Käytä rasitukseen edellyttäen, että kohde ei vaadi > 2 tuntia happea päivässä eikä vaadi >2 l/min virtausnopeutta minuutti Käyttö yöhoitoon edellyttäen, että koehenkilö ei vaadi virtausnopeutta > 2 l/min
- Raskaana olevat naiset määritettynä virtsakokeella vierailulla 1 (seulonta- ja sisäänajokäynti) tai ennen annostelua. Vahvistava seerumin raskaustesti vaaditaan, jos virtsatesti on kyseenalainen tai positiivinen
- Imettävät naaraat
- Tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
Plaseboa annettiin kahdesti vuorokaudessa usean annoksen inhalaattorilla ja sen jälkeen FSC (250/50 mcg) kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla.
|
Koehenkilölle annetaan FSC 250 mcg/50 mcg kuivajauheinhalaatiolaitteella - tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä kuivajauheinhalaatiolaitteella tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
FSC (250/50 mcg) annettuna kahdesti vuorokaudessa usean annoksen inhalaattorilla, jonka jälkeen lumelääke annetaan kahdesti kahdesti kapselipohjaisella inhalaattorilla.
|
Koehenkilölle annetaan FSC 250 mcg/50 mcg kuivajauheinhalaatiolaitteella - tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana
Koehenkilölle annetaan lumelääkettä kuivajauheinhalaatiolaitteella tai usean annoksen kuivajauheinhalaatiolaitteella BID kunkin hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 85
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Pienin FEV1 määritellään aamulla esikeuhkoa laajentavaksi lääkkeeksi ja ennakkoannokseksi (12 tuntia viimeisen iltaannoksen jälkeen päivä 84).
Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrillä aamulla ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja ennakkoannoksen käyttöä kunkin hoitojakson viikolla 12 (päivä 85).
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) päivänä 1 kullakin hoitojaksolla.
Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson sisällä laskettiin FEV1:nä 85. päivänä miinus jaksokohtainen perusarvo.
FEV1:n aallonpohjan muutosta lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuvien mittausten analysointiin, jolla on kiinteä vaikutus osallistujataso Perustaso, mukautettu jaksokohtainen lähtötaso, hoitoryhmä, jakso, käynti, käynti hoitokohtaisesti, käynti osallistujatason mukaan Perustaso, käynti mukautettuna jaksokohtainen lähtötilanne, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aamulla pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivät 28 ja 56
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Alin FEV1 päivinä 28 ja 56 määritellään aamulla esikeuhkoputkia laajentavaksi lääkkeeksi ja ennakkoannokseksi (12 tuntia viimeisen ilta-annoksen jälkeen päivinä 27 ja 55).
Alin FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrillä aamulla ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja ennakkoannoksen käyttöä kunkin hoitojakson päivinä 28 ja 56.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin ennen annosta (0 minuuttia) päivänä 1 kullakin hoitojaksolla.
Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson sisällä laskettiin FEV1:nä 85. päivänä miinus jaksokohtainen perusarvo.
FEV1:n aallonpohjan muutosta lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuvien mittausten analysointiin, jolla on kiinteä vaikutus osallistujataso Perustaso, mukautettu jaksokohtainen lähtötaso, hoitoryhmä, jakso, käynti, käynti hoitokohtaisesti, käynti osallistujatason mukaan Perustaso, käynti mukautettuna jaksokohtainen lähtötilanne, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivät 28 ja 56
|
|
FEV1-käyrän alla oleva alue 0-10 tuntia (AUC [0-10]) jokaisen hoitojakson päivänä 85
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 85. päivä
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1.
FEV1 mitattiin kunkin hoitojakson 85. päivänä ajankohtana 0 (ennen annosta), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia aamuannoksen jälkeen AUC 0 - 10 tunnin määrittämiseksi.
AUC analysoitiin käyttämällä sekavaikutusanalyysiä kovarianssista (ANCOVA) osallistujatason lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), säädetyllä jaksokohtaisella lähtötasolla (päivä 1 - FEV1), hoitoryhmällä ja jaksolla kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena. vaikutus.
|
Kunkin hoitojakson 85. päivä
|
|
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteissä päivinä 28, 56 ja 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 28, 56 ja 85
|
Baseline Dysponea Index (BDI) ja Transition Dyspnea Index (TDI) ovat haastattelupohjaisia mittauksia keuhkoahtaumatautiin liittyvistä päivittäisistä elämäntoimista johtuvasta hengenahdistusta.
Pisteet riippuvat kolmen kategorian arvioista: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja työn suuruus.
BDI kerättiin päivänä 1 ja TDI päivinä 28, 56 ja 85 kunkin hoitojakson (trt) aikana.
Jokaisella BDI-asteikolla on 5 mahdollista pistettä välillä 0-4, ja kokonaisarvo on 0 (huonoin) 12 (paras).
Jokaisella TDI-asteikolla on 7 mahdollista pistettä välillä -3 - +3, joiden kokonaisarvo on -9 (pahin) - +9 (paras).
TDI-focal score >=1 katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin TDI miinus BDI-arvoina.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää par.
tason BDI-polttopisteet, mukautettu jaksokohtainen BDI-fokusointipiste, trt-ryhmä, trt-jakso, käynti, vierailu*trt-ryhmä, vierailu*par.
tason BDI-polttopisteet, käynti*mukautettu jaksokohtainen BDI-fokusointipiste kiinteänä vaikutuksena ja par.
satunnaisena efektinä.
|
Lähtötilanne ja päivät 28, 56 ja 85
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson viikko 12
|
SGRQ-C on 40 kohdan COPD-spesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan COPD:n ja sen hoidon vaikutusta osallistujan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
SGRQ-C sisältää 14 kysymystä, joissa on yhteensä 40 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osaan (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Jokaisella kyselylomakkeen vastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu paino.
Pienin mahdollinen paino on nolla ja suurin on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
Osallistujien HRQoL arvioitiin käyttämällä SGRQ-C:tä kunkin hoitojakson lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 12 miinus jaksokohtainen perusarvo.
SGRQ-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12 analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, jossa osallistujatason SGRQ-peruspistemäärä, mukautettu hoitojaksokohtainen SGRQ-kokonaispistemäärä, hoitoryhmä ja hoitojakso kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnainen efekti.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson viikko 12
|
|
COPD Assessment Test (CAT) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson viikko 12
|
CAT on osallistujien suorittama instrumentti, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen ja luotettava mittaus keuhkoahtaumatautiin liittyvästä terveydentilasta yksittäisen osallistujan arviointia ja pitkäaikaista seurantaa varten.
CAT koostuu kahdeksasta alkiosta, joista jokainen on muotoiltu semanttisella differentiaaliasteikolla.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6 pisteen asteikolla jokaisessa kysymyksessä, välillä 0–5 ja maksimi kokonaispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta.
Jokaisen osallistujan CAT arvioitiin kunkin hoitojakson lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 12 (päivä 85).
Muutos lähtötilanteesta kunkin jakson sisällä laskettiin arvoina viikolla 12 miinus jaksokohtainen perusarvo.
CAT-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 12 analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia, jossa osallistujatason perustason CAT-kokonaispisteet, mukautettu hoitojaksokohtainen CAT-peruspistemäärä, hoitoryhmä, hoitojakso kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115646Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .