Исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности, безопасности и переносимости флутиказона пропионата/салметерола (FSC) 250/50 микрограмм (мкг) через ингалятор на основе капсул и многодозовый ингалятор, вводимых два раза в день (два раза в день) у взрослых с Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
18 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, двухстороннее перекрестное, двенадцатинедельное исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинированного сухого порошка флутиказона пропионата и салметерола 250/50 мкг два раза в день Доставляется через ингалятор на основе капсул и многодозовый ингалятор для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, двустороннее перекрестное 12-недельное исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности, безопасности и переносимости ингалятора на основе капсул FSC 250/50 мкг и мульти- дозированный ингалятор, вводимый два раза в день у взрослых с ХОБЛ.
Основная цель этого исследования — установить не меньшую эффективность ингалятора на основе капсул FSC 250/50 мкг по сравнению с многодозовым ингалятором FSC 250/50 мкг, вводимым два раза в день.
Исследование состоит из 6 фаз: предварительный скрининг, скрининг/обкатка (3 недели), период лечения 1 (12 недель), период вымывания (минимум 4 недели), период лечения 2 (12 недель) и последующее наблюдение (1 неделя). ).
Общая продолжительность исследования по каждому предмету составит не менее 32 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
665
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина, 8000
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1407
- GSK Investigational Site
-
Florida, Аргентина, 1638
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Аргентина, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Аргентина, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Аргентина, B1824DLR
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, 1888
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja California, Мексика, 22010
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- GSK Investigational Site
-
Durango, Мексика, 34270
- GSK Investigational Site
-
Hidalgo, Мексика, 42090
- GSK Investigational Site
-
Jalisco, Мексика, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603011
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- GSK Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- GSK Investigational Site
-
Perm, Российская Федерация, 614068
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Российская Федерация, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Украина, 58005
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Украина, 73000
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 1133
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Украина, 65025
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Украина, 36010
- GSK Investigational Site
-
Sumy, Украина, 40000
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69050
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >=40 и <=80 лет на момент подписания информированного согласия.
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона >40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и эстрадиола <40 пикограмм [пг]/мл [<147 пикомолей на литр ( пмоль/л)] является подтверждающим); женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции (т. последующий контакт), если они хотят продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2–4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции; детородным потенциалом и воздерживается или соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции не менее чем через 2 дня после приема последней дозы исследуемого препарата; воздержание от пенильно-вагинального полового акта должно соответствовать предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.
- Диагноз ХОБЛ: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии со следующим определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- Тяжесть заболевания:
Измеренное соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до и после приема сальбутамола/альбутерола <0,70 на визите 1 (скрининг и вводное посещение) 1 (Скрининг и предварительный визит).
Измеренный ОФВ1 после введения сальбутамола/альбутерола >=30% от прогнозируемых нормальных значений при визите 1 (скрининг и вводное посещение). Прогнозируемые значения будут рассчитаны с использованием эталонных уравнений Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) III.
- Табакокурение: Текущее или предшествующее курение не менее 10 пачек сигарет в год (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). Одна пачка-год определяется как 20 сигарет промышленного производства (1 пачка), выкуриваемых в день в течение 1 года. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1 (скрининг и вводное посещение). Бывшие курильщики имеют право участвовать в исследовании, если их стаж курения составляет не менее 10 пачек-лет. Субъекты, принявшие сознательное решение бросить курить в любой момент исследования и воздерживающиеся от курения более 4 недель, будут исключены из исследования. Кроме того, субъекты, которые начинают курить во время исследования и курят не менее 7 дней подряд, будут исключены из исследования.
- Одышка: оценка >=2 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на визите 1 (скрининг и вводное посещение)
- Критерии безопасности печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=2 верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5 ВГН (выделенный билирубин >1,5 ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%) при Визит 1 (скрининг и ознакомительный визит)
- Критерии безопасности электрокардиограммы (ЭКГ): У субъекта не должно быть аномалий ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или существенно повлиять на его способность завершить исследование. Таким образом, исследователь должен определить клиническую значимость любой аномалии ЭКГ и определить, исключен ли субъект из исследования. При визите 1 (скрининг и вводное посещение) критерии безопасности ЭКГ должны быть следующими:
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) или интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс) или QTc <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. Исследователи будут нести ответственность за обеспечение надлежащей клинической интерпретации ЭКГ.
- Способен адекватно пользоваться ингаляционными устройствами после обучения
- Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования и ограничений, перечисленных в форме согласия.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз бронхиальная астма
- Любое клинически значимое и неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, следующие: неврологические, психические, почечные, иммунологические, эндокринные/метаболические (включая неконтролируемый диабет, гипокалиемию или заболевания щитовидной железы), сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, печеночные, желудочные или гематологические нарушения, или заболевания периферических сосудов. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на анализ эффективности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Респираторный диагноз, отличный от ХОБЛ (например, рак легкого, бронхоэктазы, саркоидоз, туберкулез, фиброз легких), включая пациентов с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина. Аллергический ринит не является исключением
- Аномальные и клинически значимые рентгенограммы грудной клетки или компьютерная томография, которые не считаются результатом наличия ХОБЛ. Рентгенография грудной клетки должна быть сделана, если у субъекта не было 1 рентгенографии в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг и бег во время визита).
- Операция по резекции легкого (например, операция по уменьшению объема легкого или лобэктомия) в течение 1 года после визита 1 (скрининг и вводное посещение)
- Обострение ХОБЛ и/или инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая лечения системными (пероральными или парентеральными) кортикостероидами и/или антибиотиками, которое не разрешилось в течение 30 дней после посещения 1 (скрининг и вводное посещение).
- Обострение ХОБЛ, которое привело к госпитализации и не разрешилось в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг и вводное посещение)
- Использование ночного положительного давления (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)
- Орофарингеальное обследование: субъект не будет допущен к вводному периоду, если у него/нее будут клинические визуальные признаки кандидоза при посещении 1 (скрининг и вводное посещение).
- Аномальный и клинически значимый результат ЭКГ в 12 отведениях. Для целей данного исследования аномальный результат ЭКГ определяется как запись в 12 отведениях, которая интерпретируется как демонстрирующая (но не ограничиваясь) любое из следующего: ишемия миокарда, клинически значимые нарушения проводимости (например, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), клинически значимые аритмии (например, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия). Исследователь определяет клиническую значимость любой аномалии ЭКГ и решает, запрещено ли субъекту участвовать в исследовании.
- Рак: Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак кожи не исключаются, если субъект считается излеченным в течение 5 лет с момента постановки диагноза.
- Исследуемые лекарства: Субъект не должен принимать какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1 (скрининг и вводное посещение) или в течение 5 периодов полувыведения предшествующего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше). Период полувыведения ранее исследуемого препарата можно уточнить у спонсора предыдущего исследовательского исследования или ознакомившись с соответствующей исследовательской документацией.
- Аллергия: Лекарственная аллергия: любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам капсульного и многодозового ингалятора (например, к лактозе), аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
- Начало приема системных бета-блокаторов и бета-блокаторов в глазных каплях не менее чем за 30 дней до визита 1 (скрининг и вводное посещение)
- Сопутствующее лечение: прием рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут значительно повлиять на течение ХОБЛ или взаимодействовать с исследуемым лечением, например: противосудорожные препараты (барбитураты, гидантоины, карбамазепин); полициклические антидепрессанты; фенотиазины; и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); Иммунодепрессанты: во время исследования субъект не должен принимать или требовать применения иммунодепрессантов; ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4): Субъекты, получившие мощный ингибитор CYP3A4 в течение 4 недель после посещения 1 (скрининг и вводное посещение) (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол) и в любое время в ходе исследования; неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта
- Соответствие: Субъект не будет соответствовать требованиям, если он/она или его/ее родитель или законный опекун имеют какую-либо немощь, инвалидность, болезнь или географическое положение, которые, по мнению исследователя, могут нарушить соблюдение любого аспекта этого протокол исследования, включая расписание посещений и заполнение ежедневных бумажных дневниковых карточек
- Лекарства перед скринингом: использование следующих лекарств в течение определенного времени до визита 1 (скрининг и вводное посещение): бета-агонисты короткого действия (например, альбутерол; 6 часов), ипратропий; 6 часов, комбинированный продукт ипратропий/альбутерол; 6 часов, пероральные бета-агонисты; 48 часов, Салметерол и формотерол; 48 часов, Индакатерол; 5 дней, препараты теофиллина; 12 часов, тиотропий; 14 дней, ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) (например, рофлумиласт); 14 дней, пероральные ингибиторы лейкотриенов (зафирлукаст, монтелукаст, зилеутон); 48 часов, бета-агонисты длительного действия/ингаляционные кортикостероиды (например, флутиказон/салметерол или будесонид/формотерол); 30 дней, ингаляционные кортикостероиды; 30 дней, пероральные или парентеральные кортикостероиды; 30 дней, любой исследуемый препарат; 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
- Любая умственная отсталость, включая неграмотность, история злоупотребления психоактивными веществами за 2 года до визита 1 (включая наркотики и алкоголь) или другие условия, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1 (скрининг и вводное посещение) или которые войдут в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
- Дополнительный кислород, за следующими исключениями:
Использование на большой высоте (> 5000 футов) при условии, что субъекту не требуется скорость потока > 2 л/мин. Использование для физической нагрузки при условии, что субъекту не требуется кислород > 2 часов в день и не требуется скорость потока > 2 л/мин. минуту Используйте для ночной терапии при условии, что субъекту не требуется скорость потока> 2 л/мин.
- Беременные женщины, как определено в анализе мочи при посещении 1 (скрининг и вводное посещение) или до введения дозы. Подтверждающий сывороточный тест на беременность требуется, если анализ мочи сомнительный или положительный.
- Кормящие самки
- Известная история положительного поверхностного антигена гепатита В или положительного гепатита С.
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
Плацебо вводят два раза в день с помощью многодозового ингалятора, а затем FSC (250/50 мкг) вводят два раза в день с помощью ингалятора на основе капсул.
|
Субъекту будет вводиться FSC 250 мкг/50 мкг через устройство для ингаляции сухого порошка или многодозовое устройство для ингаляции сухого порошка два раза в день для каждого периода лечения.
Субъекту будет вводиться плацебо через устройство для ингаляции сухого порошка или устройство для ингаляции многодозового сухого порошка два раза в день для каждого периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Режим Б
FSC (250/50 мкг), вводимый два раза в день с помощью многодозового ингалятора, с последующим введением плацебо два раза в день с помощью ингалятора на основе капсул.
|
Субъекту будет вводиться FSC 250 мкг/50 мкг через устройство для ингаляции сухого порошка или многодозовое устройство для ингаляции сухого порошка два раза в день для каждого периода лечения.
Субъекту будет вводиться плацебо через устройство для ингаляции сухого порошка или устройство для ингаляции многодозового сухого порошка два раза в день для каждого периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального утреннего объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 85-й день каждого периода лечения
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 определяется как утренний пребронходилататор и до дозы (через 12 часов после последней вечерней дозы, День 84).
Минимальный ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометра утром перед применением бронхолитика и предварительной дозы на 12-й неделе (85-й день) каждого периода лечения.
Исходный уровень определяли как значение, полученное до введения дозы (0 минут) в день 1 в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого периода рассчитывали как минимальную величину ОФВ1 на 85-й день минус базовое значение для конкретного периода.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели для анализа повторных измерений, с фиксированным эффектом на уровне участников. базовый уровень для определенного периода, с участником в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень и 85-й день каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального утреннего объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 56-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28 и 56 каждого периода лечения
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на 28-й и 56-й дни определяется как утренний пребронходилататор и до дозы (через 12 часов после последней вечерней дозы на 27-й и 55-й дни).
Минимальный ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометра утром, перед использованием бронходилататора и предварительной дозы, на 28-й и 56-й дни каждого периода лечения.
Исходный уровень определяли как значение, полученное до введения дозы (0 минут) в день 1 в каждом периоде лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого периода рассчитывали как минимальную величину ОФВ1 на 85-й день минус базовое значение для конкретного периода.
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели для анализа повторных измерений, с фиксированным эффектом на уровне участников. базовый уровень для определенного периода, с участником в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень и дни 28 и 56 каждого периода лечения
|
|
Площадь FEV1 под кривой от 0 до 10 часов (AUC [0-10]) на 85-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: 85-й день каждого периода лечения
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1.
ОФВ1 измеряли на 85-й день каждого периода лечения в момент времени 0 (до введения), 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 6 и 10 часов после утреннего приема для определения AUC от 0 до 10 часов.
AUC анализировали с использованием ковариационного анализа смешанных эффектов (ANCOVA) с исходным уровнем на уровне участников (день 1 до ОФВ1), скорректированным исходным уровнем для конкретного периода (день 1 до ОФВ1), группой лечения и периодом в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффект.
|
85-й день каждого периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в переходном индексе одышки (TDI) Очаговая оценка на 28, 56 и 85 дни
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 28, 56 и 85
|
Базовый индекс одышки (BDI) и переходный индекс одышки (TDI) представляют собой основанные на опросе измерения одышки из-за повседневной активности, связанной с ХОБЛ.
Баллы зависят от оценок по 3 категориям: функциональные нарушения, масштаб задачи и масштаб усилий.
BDI собирали в 1-й день, а TDI - в 28-й, 56-й и 85-й дни каждого периода лечения (trt).
Каждая шкала BDI имеет 5 возможных значений от 0 до 4, при этом общий диапазон составляет от 0 (худший) до 12 (лучший).
Каждая шкала TDI имеет 7 возможных оценок в диапазоне от -3 до +3, при этом общий диапазон составляет от -9 (худший) до +9 (лучший).
Очаговая оценка TDI >=1 считается клинически значимым изменением.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как TDI минус значения BDI.
Анализ проводили с использованием MMRM по пар.
уровень фокусного балла BDI, скорректированный фокусный балл BDI для конкретного периода, trt группа, trt период, посещение, посещение*trt группа, посещение*par.
уровень фокусной оценки BDI, посещаемость*скорректированная базовая оценка BDI для конкретного периода в качестве фиксированного эффекта и с пар.
как случайный эффект.
|
Исходный уровень и дни 28, 56 и 85
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей респираторного опросника-ХОБЛ (SGRQ C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя каждого периода лечения
|
SGRQ-C представляет собой специфический для ХОБЛ опросник из 40 пунктов, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ и ее лечения на качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL).
SGRQ-C включает 14 вопросов, в общей сложности 40 пунктов, сгруппированных в три компонента (симптомы, активность и последствия).
Каждый ответ на вопросник имеет уникальный вес, полученный эмпирическим путем.
Наименьший возможный вес равен нулю, а самый высокий — 100.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
Качество жизни участников оценивали с использованием SGRQ-C на исходном уровне (день 1) и на 12-й неделе каждого периода лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 12-й неделе минус базовое значение для конкретного периода.
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 было проанализировано с использованием модели ANCOVA со смешанными эффектами, с базовым общим баллом SGRQ на уровне участников, скорректированным базовым общим баллом SGRQ для конкретного периода лечения, группой лечения и периодом лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве фиксированных эффектов. случайный эффект.
|
Исходный уровень и 12-я неделя каждого периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя каждого периода лечения
|
CAT представляет собой заполненный участниками инструмент, предназначенный для обеспечения простой и надежной оценки состояния здоровья при ХОБЛ для оценки и долгосрочного наблюдения за отдельным участником.
CAT состоит из восьми пунктов, каждый из которых отформатирован по шкале семантического дифференциала.
Участники оценивали свой опыт по 6-балльной шкале за каждый вопрос, от 0 до 5 с максимальным общим баллом 40.
Более высокие баллы указывают на большее влияние болезни.
CAT каждого участника оценивали на исходном уровне (1-й день) и на 12-й неделе (85-й день) каждого периода лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого периода рассчитывали как значения на 12-й неделе минус исходное значение периода.
Изменение общего балла CAT по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе анализировали с использованием модели ANCOVA со смешанными эффектами, с базовым общим баллом CAT на уровне участников, скорректированным общим баллом CAT для конкретного периода лечения, группой лечения, периодом лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайный эффект.
|
Исходный уровень и 12-я неделя каждого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 115646Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .