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Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC) 250/50 Mikrogramm (mcg) durch einen kapselbasierten Inhalator und einen Mehrfachdosis-Inhalator, der zweimal täglich (BID) bei Erwachsenen verabreicht wird Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

18. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelte Dummy-, Zwei-Wege-Cross-Over-, zwölfwöchige Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Kombinations-Trockenpulvers aus Fluticasonpropionat und Salmeterol 250/50 µg zweimal täglich Verabreicht durch einen kapselbasierten Inhalator und einen Mehrfachdosis-Inhalator zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheit über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des kapselbasierten Inhalators FSC 250/50 µg und eines Multi- Dosis eines Inhalators zweimal täglich bei Erwachsenen mit COPD. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit des FSC 250/50 µg-Inhalators auf Kapselbasis im Vergleich zum FSC 250/50 µg-Mehrfachdosis-Inhalator mit zweimal täglicher Gabe festzustellen. Die Studie besteht aus 6 Phasen: Vorscreening, Screening/Run-in (3 Wochen), Behandlungszeitraum 1 (12 Wochen), Auswaschen (mindestens 4 Wochen), Behandlungszeitraum 2 (12 Wochen) und Follow-up (1 Woche). ). Die Gesamtstudiendauer beträgt für jedes Fach mindestens 32 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, 1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentinien, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentinien, B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko, 22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo, Mexiko, 42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >=40 und <=80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine weibliche Probandin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon >40 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) und Östradiol <40 Pikogramm [pg]/ml [<147 Picomol pro Liter ( pmol/L)] ist bestätigend); Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen für die Dauer der Studie vom Screening bis eine der Verhütungsmethoden anwenden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes). Folgekontakt), wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten HRT-Formen sollten zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2 bis 4 Wochen vergehen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen; im gebärfähigen Alter ist und abstinent ist oder sich bereit erklärt, eine der Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis mindestens 2 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen; Der Verzicht auf Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina muss mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar sein.

  • COPD-Diagnose: Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Schwere der Erkrankung:

Ein gemessenes Pre- und Post-Salbutamol/Albuterol-FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von <0,70 bei Besuch 1 (Screening- und Run-in-Besuch). Ein gemessener Pre-Salbutamol/Albuterol-FEV1 <50 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1 (Screening und Einlaufbesuch).

Ein gemessener Post-Salbutamol/Albuterol-FEV1 >=30 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1 (Screening- und Run-in-Besuch). Die vorhergesagten Werte werden anhand der Referenzgleichungen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III berechnet.

  • Tabakkonsum: Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen (z. B. 20 Zigaretten/Tag über 10 Jahre). Ein Packungsjahr ist definiert als 20 hergestellte Zigaretten (1 Packung), die ein Jahr lang pro Tag geraucht werden. Als ehemalige Raucher gelten diejenigen, die vor dem ersten Besuch (Screening und Einlaufbesuch) mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben. Ehemalige Raucher sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern sie mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht haben. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie eine bewusste Entscheidung treffen, mit dem Rauchen aufzuhören, und die länger als 4 Wochen auf das Rauchen verzichten, werden aus der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden, die während der Studie mit dem Rauchen beginnen und mindestens sieben Tage hintereinander rauchen, aus der Studie ausgeschlossen.
  • Dyspnoe: Ein Wert von >=2 auf der Dyspnoe-Skala (mMRC) des Modified Medical Research Council bei Besuch 1 (Screening und Run-in-Besuch)
  • Lebersicherheitskriterien: Alaninaminotransferase (ALT) <=2 der Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5 ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 % beträgt). Besuch 1 (Screening- und Run-in-Besuch)
  • Sicherheitskriterien für das Elektrokardiogramm (EKG): Der Proband darf keine EKG-Anomalien aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen würden. Daher bestimmt der Prüfer die klinische Bedeutung einer EKG-Anomalie und stellt fest, ob ein Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist. Bei Besuch 1 (Screening und Run-in-Besuch) müssen die EKG-Sicherheitskriterien sein:

QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) oder QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) <450 Millisekunden (ms) oder QTc <480 ms für Probanden mit einem Schenkelblock. Die Ermittler sind dafür verantwortlich, eine angemessene klinische Interpretation der EKGs sicherzustellen

  • Kann die Inhalationsgeräte nach dem Training angemessen verwenden
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma
  • Jede klinisch bedeutsame und unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endokrine/metabolische (einschließlich unkontrollierter Diabetes, Hypokaliämie oder Schilddrüsenerkrankung), kardiovaskuläre, neuromuskuläre, hepatische, gastrische oder hämatologische Anomalien, oder periphere Gefäßerkrankung. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Wirksamkeitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert
  • Eine andere Atemwegsdiagnose als COPD (z. B. Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose), einschließlich Personen mit der Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium
  • Eine abnormale und klinisch bedeutsame Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss angefertigt werden, wenn der Proband innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening und Einlaufbesuch) noch keines davon hatte.
  • Lungenresektionsoperation (z. B. Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lobektomie) innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 (Screening und Run-in-Besuch)
  • Eine COPD-Exazerbation und/oder eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die eine Behandlung mit systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert und die nicht innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Screening und Voruntersuchung) abgeklungen ist.
  • Eine COPD-Exazerbation, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte und nicht innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 abgeklungen ist (Screening- und Run-in-Besuch)
  • Verwendung von nächtlichem positivem Druck (z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder positiver Bilevel-Atemwegsdruck)
  • Oropharyngeale Untersuchung: Ein Proband hat keinen Anspruch auf die Einlaufphase, wenn er/sie bei Besuch 1 (Screening und Einlaufbesuch) klinische visuelle Anzeichen einer Candidiasis aufweist.
  • Ein abnormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG-Ergebnis. Für die Zwecke dieser Studie wird ein abnormales EKG-Ergebnis als eine 12-Kanal-Kurve definiert, die als Nachweis (aber nicht beschränkt auf) eines der folgenden Punkte interpretiert wird: Myokardischämie, klinisch signifikante Leitungsstörungen (z. B. Linksschenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom), klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie). Der Prüfer der Studie bestimmt die klinische Bedeutung einer EKG-Anomalie und stellt fest, ob ein Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist.
  • Krebs: Patienten mit einem Karzinom, das sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut wären nicht ausgeschlossen, wenn die Person innerhalb von 5 Jahren seit der Diagnose als geheilt gilt
  • Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening- und Run-in-Besuch) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem vorherigen Prüfpräparat (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Prüfpräparat eingenommen haben. Die Halbwertszeit früherer Prüfpräparate kann vom Sponsor der vorherigen Prüfstudie oder durch Konsultation der relevanten Studiendokumentation bestätigt werden
  • Allergien: Arzneimittelallergie: Jede unerwünschte Reaktion, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Kapsel- und Mehrfachdosis-Inhalators (z. B. Laktose), Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Beginn der systemischen Einnahme von Betablocker-Medikamenten und Betablocker-Augentropfen für mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Screening und Voruntersuchung)
  • Begleitmedikation: Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Verlauf der COPD erheblich beeinflussen oder mit der Studienbehandlung interagieren würden, wie zum Beispiel: Antikonvulsiva (Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin); polyzyklische Antidepressiva; Phenothiazine; und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer; Immunsuppressive Medikamente: Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen oder benötigen. Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren: Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Screening- und Run-in-Besuch) einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten haben (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie; nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten. vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, der Prüfer und der medizinische Monitor sind der Meinung, dass das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt
  • Compliance: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie oder sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter an einem Gebrechen, einer Behinderung, einer Krankheit oder einem geografischen Standort leidet, der (nach Meinung des Ermittlers) wahrscheinlich die Compliance mit irgendeinem Aspekt davon beeinträchtigt Studienprotokoll, einschließlich Besuchsplan und Ausfüllen der Tageszeitungs-Tagebuchkarten
  • Medikamente vor dem Screening: Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der definierten Zeiten vor Besuch 1 (Screening und Run-in-Besuch): Kurzwirksame Beta-Agonisten (z. B. Albuterol; 6 Stunden), Ipratropium; 6 Stunden, Ipratropium/Albuterol-Kombinationsprodukt; 6 Stunden, Orale Beta-Agonisten; 48 Stunden, Salmeterol und Formoterol; 48 Stunden, Indacaterol; 5 Tage, Theophyllinpräparate; 12 Stunden, Tiotropium; 14 Tage, Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer (z. B. Roflumilast); 14 Tage, orale Leukotrien-Inhibitoren (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton); 48 Stunden, langwirksame Beta-Agonisten/inhalative Kortikosteroid-Kombinationsprodukte (z. B. Fluticason/Salmeterol oder Budesonid/Formoterol); 30 Tage, inhalative Kortikosteroide; 30 Tage, orale oder parenterale Kortikosteroide; 30 Tage, jedes Prüfpräparat; 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jeglicher geistiger Mangel, einschließlich Analphabetismus, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den 2 Jahren vor Besuch 1 (einschließlich Drogen und Alkohol) oder andere Bedingungen, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening und Run-in-Besuch) an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben oder die während der Studie in die akute Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten werden. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Zusätzlicher Sauerstoff, mit folgenden Ausnahmen:

Verwendung in großen Höhen (>5000 Fuß), vorausgesetzt, dass die Person keine Durchflussrate von >2 l/Minute benötigt. Verwendung für körperliche Anstrengung, vorausgesetzt, die Person benötigt nicht mehr als 2 Stunden Sauerstoff pro Tag und keine Durchflussrate von >2 l/Minute. Minute Zur Verwendung in der nächtlichen Therapie, sofern der Patient keine Flussrate von >2 l/Minute benötigt

  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Urintest bei Besuch 1 (Screening und Einlaufbesuch) oder vor der Dosierung. Ein bestätigender Serumschwangerschaftstest ist erforderlich, wenn der Urintest fraglich oder positiv ist
  • Stillende Weibchen
  • Eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder eines positiven Hepatitis-C.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Placebo wurde zweimal täglich mit einem Mehrfachdosis-Inhalator verabreicht, gefolgt von FSC (250/50 µg), zweimal täglich verabreicht mit einem kapselbasierten Inhalator.
Arzneimittel: FSC
Dem Probanden wird FSC 250 µg/50 µg über ein Trockenpulver-Inhalationsgerät oder ein Mehrdosis-Trockenpulver-Inhalationsgerät BID für jede Behandlungsperiode verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Dem Probanden wird für jede Behandlungsperiode ein Placebo über ein Trockenpulver-Inhalationsgerät oder ein Mehrdosis-Trockenpulver-Inhalationsgerät BID verabreicht
Experimental: Regime B
FSC (250/50 µg) wurde zweimal täglich über einen Mehrfachdosis-Inhalator verabreicht, gefolgt von Placebo, verabreicht zweimal täglich über einen kapselbasierten Inhalator.
Arzneimittel: FSC
Dem Probanden wird FSC 250 µg/50 µg über ein Trockenpulver-Inhalationsgerät oder ein Mehrdosis-Trockenpulver-Inhalationsgerät BID für jede Behandlungsperiode verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Dem Probanden wird für jede Behandlungsperiode ein Placebo über ein Trockenpulver-Inhalationsgerät oder ein Mehrdosis-Trockenpulver-Inhalationsgerät BID verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten exspiratorischen Talvolumens am Morgen in 1 Sekunde (FEV1) am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85 jedes Behandlungszeitraums
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der minimale FEV1-Wert wird als morgendlicher Präbronchodilatator und vor der Gabe definiert (12 Stunden nach der letzten Abenddosis am Tag 84). Der FEV1-Talwert wurde morgens vor der Verwendung des Bronchodilatators und der Vordosis in Woche 12 (Tag 85) jedes Behandlungszeitraums elektronisch mit einem Spirometer gemessen. Der Ausgangswert wurde als der vor der Verabreichung (0 Minuten) am Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Zeitraums wurde als FEV1-Talwert am Tag 85 abzüglich des periodenspezifischen Ausgangswerts berechnet. Die Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für die Analyse wiederholter Messungen analysiert, mit festem Effekt auf Teilnehmerebene, Ausgangswert, angepasster zeitraumspezifischer Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Zeitraum, Besuch, Besuch nach Behandlung, Besuch nach Teilnehmerebene, Ausgangswert, Besuch nach angepasst Periodenspezifische Basislinie, mit Teilnehmer als zufälligem Effekt.
Ausgangswert und Tag 85 jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens am Morgen in 1 Sekunde (FEV1) am 28. und 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 28 und 56 jedes Behandlungszeitraums
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert an den Tagen 28 und 56 wird als morgendlicher Präbronchodilatator und vor der Gabe definiert (12 Stunden nach der letzten Abenddosis an den Tagen 27 und 55). Der FEV1-Talwert wurde morgens vor der Verwendung des Bronchodilatators und der Vordosis an den Tagen 28 und 56 jeder Behandlungsperiode elektronisch mit einem Spirometer gemessen. Der Ausgangswert wurde als der vor der Verabreichung (0 Minuten) am Tag 1 in jedem Behandlungszeitraum erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Zeitraums wurde als FEV1-Talwert am Tag 85 abzüglich des periodenspezifischen Ausgangswerts berechnet. Die Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für die Analyse wiederholter Messungen analysiert, mit festem Effekt auf Teilnehmerebene, Ausgangswert, angepasster zeitraumspezifischer Ausgangswert, Behandlungsgruppe, Zeitraum, Besuch, Besuch nach Behandlung, Besuch nach Teilnehmerebene, Ausgangswert, Besuch nach angepasst Periodenspezifische Basislinie, mit Teilnehmer als zufälligem Effekt.
Ausgangswert und Tage 28 und 56 jedes Behandlungszeitraums
FEV1-Bereich unter der Kurve von 0 bis 10 Stunden (AUC [0-10]) am 85. Tag jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 85 jeder Behandlungsperiode
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1. Der FEV1 wurde am Tag 85 jedes Behandlungszeitraums zum Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung), 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der morgendlichen Dosierung gemessen, um die AUC 0 bis 10 Stunden zu bestimmen. Die AUC wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse mit gemischten Effekten (ANCOVA) analysiert, wobei der Basiswert auf Teilnehmerebene (Tag 1 bis FEV1), der angepasste periodenspezifische Basiswert (Tag 1 bis FEV1), die Behandlungsgruppe und der Zeitraum als feste Effekte und der Teilnehmer als zufällig ausgewählt wurden Wirkung.
Tag 85 jeder Behandlungsperiode
Änderung des Übergangsdyspnoe-Index (TDI) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28, 56 und 85
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 28, 56 und 85
Der Baseline Dysponea Index (BDI) und der Transition Dyspnoea Index (TDI) sind interviewbasierte Messungen der Atemnot aufgrund von COPD-bezogenen Alltagsaktivitäten. Die Ergebnisse hängen von den Bewertungen für drei Kategorien ab: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. BDI wurde am ersten Tag und TDI an den Tagen 28, 56 und 85 jedes Behandlungszeitraums (trt) erfasst. Jede BDI-Skala verfügt über 5 mögliche Bewertungen im Bereich von 0 bis 4, wobei der Gesamtbereich 0 (schlechteste) bis 12 (beste) ist. Jede TDI-Skala verfügt über 7 mögliche Bewertungen im Bereich von -3 bis +3, wobei der Gesamtbereich -9 (am schlechtesten) bis +9 (am besten) darstellt. Der TDI-Fokusscore >=1 wird als klinisch bedeutsame Änderung angesehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als TDI minus BDI-Werte berechnet. Die Analyse wurde mit MMRM nach Par. durchgeführt. Ebene BDI-Fokusscore, angepasster periodenspezifischer BDI-Fokusscore, TRT-Gruppe, TRT-Zeitraum, Besuch, Besuch*TRT-Gruppe, Besuch*Par. Level BDI-Fokusscore, besuchsbereinigter periodenspezifischer BDI-Fokusscore als fester Effekt und mit Par. als Zufallseffekt.
Ausgangswert und Tage 28, 56 und 85
Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Der SGRQ-C ist ein COPD-spezifischer Fragebogen mit 40 Punkten, der die Auswirkung von COPD und ihrer Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers messen soll. Der SGRQ-C umfasst 14 Fragen mit insgesamt 40 Items, die in drei Komponenten (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Jede Fragebogenantwort hat ein eindeutiges, empirisch ermitteltes Gewicht. Das niedrigste mögliche Gewicht ist Null und das höchste ist 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Die HRQoL der Teilnehmer wurde anhand des SGRQ-C zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 jedes Behandlungszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 12 abzüglich des periodenspezifischen Ausgangswerts berechnet. Die Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten analysiert, wobei der Baseline-SGRQ-Gesamtscore auf Teilnehmerebene, der angepasste behandlungszeitraumspezifische Baseline-SGRQ-Gesamtscore, die Behandlungsgruppe und der Behandlungszeitraum als feste Effekte und der Teilnehmer als fester Effekt galten ein zufälliger Effekt.
Ausgangswert und Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Änderung der Ergebnisse des COPD-Bewertungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 jedes Behandlungszeitraums
Der CAT ist ein vom Teilnehmer ausgefülltes Instrument, das eine einfache und zuverlässige Messung des Gesundheitszustands bei COPD für die Beurteilung und langfristige Nachbeobachtung des einzelnen Teilnehmers liefern soll. Der CAT besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer semantischen Differentialskala formatiert sind. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen für jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung der Krankheit hin. Die CAT jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 12 (Tag 85) jedes Behandlungszeitraums beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Zeitraums wurde als Werte in Woche 12 abzüglich des periodenspezifischen Ausgangswerts berechnet. Die Veränderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten analysiert, wobei der Baseline-CAT-Gesamtscore auf Teilnehmerebene, der angepasste behandlungszeitraumspezifische Baseline-CAT-Gesamtscore, die Behandlungsgruppe, der Behandlungszeitraum als feste Effekte und der Teilnehmer als a festgelegt wurden zufälliger Effekt.
Ausgangswert und Woche 12 jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Statistischer Analyseplan
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