Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flutikasonpropionat/salmeterol (FSC) 250/50 mikrogram (mcg) gjennom en kapselbasert inhalator og en flerdose-inhalator administrert to ganger daglig (BID) hos voksne med Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert multisenter-, dobbeltblindet, dobbel-dummy, toveis cross-over, tolv ukers non-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av kombinasjonstørt pulver av flutikasonpropionat og salmeterol 250/50 mcg to ganger daglig Leveres gjennom en kapselbasert inhalator og en multidose-inhalator for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, toveis cross-over, 12 ukers noninferiority-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FSC 250/50 mcg kapselbasert inhalator og en multi- doseinhalator administrert BID hos voksne med KOLS. Hovedmålet med denne studien er å fastslå at effekten av FSC 250/50 mcg kapselbasert inhalator ikke er mindreverdig sammenlignet med FSC 250/50 mcg flerdose-inhalator administrert BID. Studien består av 6 faser: forhåndsscreening, screening/innkjøring (3 uker), behandlingsperiode 1 (12 uker), utvasking (minimum 4 uker), behandlingsperiode 2 (12 uker) og oppfølging (1 uke). ). Den totale varigheten av studiet for hvert emne vil være minst 32 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Argentina, B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Den russiske føderasjonen, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Baja California, Mexico, 22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo, Mexico, 42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco, Mexico, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >=40 og <=80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon >40 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) og østradiol <40 pikogram [pg]/ml [<147 picomole per liter ( pmol/L)] er bekreftende); kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og instruksjonene fra legen for varigheten av studien fra screening til oppfølgingskontakt) hvis de ønsker å fortsette HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT bør det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode; fruktbar potensial og er avholdende eller godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil minst 2 dager etter siste dose av studiebehandlingen; avholdenhet fra penis-vaginal samleie må være i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen.

  • KOLS-diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med følgende definisjon av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad:

Et målt pre- og post-salbutamol/albuterol FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold på <0,70 ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) En målt pre-salbutamol/albuterol FEV1 <50 % av antatte normale verdier ved besøk 1 (Visning og innkjøringsbesøk).

En målt post-salbutamol/albuterol FEV1 >=30 % av antatte normale verdier ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk). Forutsagte verdier vil bli beregnet ved hjelp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referanseligninger.

  • Tobakksbruk: Nåværende eller tidligere historie med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år). Ett pakkeår er definert som 20 produserte sigaretter (1 pakke) røykt per dag i 1 år. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk). Tidligere røykere er kvalifisert til å delta i studien forutsatt at de har minst 10 års røykehistorie. Personer som tar en bevisst beslutning om å slutte å røyke når som helst i løpet av studien og som avstår fra å røyke i >4 uker, vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som begynner å røyke i løpet av studien og røyker i minst 7 påfølgende dager bli avbrutt fra studien.
  • Dyspné: En poengsum på >=2 på Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • Leversikkerhetskriterier: Alaninaminotransferase (ALT) <=2 øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 ULN (isolert bilirubin >1,5 ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%) ved Besøk 1 (skjerming og innkjøringsbesøk)
  • Sikkerhetskriterier for elektrokardiogram (EKG): Forsøkspersonen må ikke ha noen EKG-avvik som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten eller i betydelig grad påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket. Som sådan vil etterforskeren bestemme den kliniske betydningen av enhver EKG-avvik og avgjøre om en person er utelukket fra å delta i studien. Ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) må EKG-sikkerhetskriterier være:

QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia-formelen (QTcF) <450 millisekunder (ms) eller QTc <480 msek for forsøkspersoner med en grenblokk. Etterforskerne vil være ansvarlige for å sikre passende klinisk tolkning av EKG

  • Kunne bruke inhalatorenhetene tilstrekkelig etter trening
  • Kan gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av astma
  • Enhver klinisk signifikant og ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: nevrologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine/metabolske (inkludert ukontrollert diabetes, hypokalemi eller skjoldbruskkjertelsykdom), kardiovaskulære, nevromuskulære, hepatiske, gastriske eller hematologiske abnormiteter, eller perifer vaskulær sykdom. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller ville påvirke effektanalysen hvis sykdommen/tilstanden forverret seg under studien
  • En annen respiratorisk diagnose enn KOLS (f.eks. lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose), inkludert personer med diagnosen alfa-1-antitrypsin-mangel. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende
  • En unormal og klinisk signifikant røntgenfilm eller computertomografi som ikke antas å være et resultat av tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas hvis forsøkspersonen ikke har hatt 1 innen 6 måneder etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • Lungereseksjonskirurgi (f.eks. lungevolumreduksjonskirurgi eller lobektomi) innen 1 år etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • En KOLS-forverring og/eller infeksjon i øvre eller nedre luftveier som krever behandling med systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider og/eller antibiotika som ikke har forsvunnet innen 30 dager etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • En KOLS-forverring som resulterte i sykehusinnleggelse som ikke har forsvunnet innen 3 måneder etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • Bruk av nattlig positivt trykk (f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk eller binivå positivt luftveistrykk)
  • Orofaryngeal undersøkelse: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for innkjøringsperioden hvis han/hun har kliniske visuelle bevis på candidiasis ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings EKG-resultat. For formålet med denne studien er et unormalt EKG-resultat definert som en 12-avledningssporing som tolkes som å demonstrere (men ikke begrenset til) noe av følgende: Myokardiskemi, klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. venstre grenblokk, Wolff-Parkinson-White syndrom), klinisk signifikante arytmier (f.eks. atrieflimmer, ventrikkeltakykardi). Studieutforskeren vil fastslå den kliniske betydningen av enhver EKG-avvik og avgjøre om en person er utelukket fra å delta i studien.
  • Kreft: Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen
  • Undersøkelsesmedisiner: En forsøksperson må ikke ha brukt noen undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller innen 5 halveringstider av det tidligere undersøkelseslegemidlet (det som er lengst av de to). Den tidligere undersøkelsens halveringstid kan bekreftes med sponsoren for den tidligere undersøkelsesstudien eller ved å konsultere relevant studiedokumentasjon
  • Allergier: Legemiddelallergi: Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor beta2-agonister, sympatomimetiske legemidler eller intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i den kapselbaserte og multi-dose inhalatoren (dvs. laktose), melkeproteinallergi: Anamnese med alvorlig melkeproteinallergi
  • Oppstart av systemiske betablokkermedisiner og betablokkerøyedråper i minst 30 dager før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk)
  • Samtidig medisinering: Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke forløpet av KOLS, eller interagere med studiebehandling, slik som: antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner, karbamazepin); polysykliske antidepressiva; fenotiaziner; og monoaminoksidase (MAO)-hemmere; Immunsuppressive medisiner: En person må ikke bruke eller kreve bruk av immunsuppressive medisiner under studien; cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere: Personer som har mottatt en potent CYP3A4-hemmer innen 4 uker etter besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) og når som helst i løpet av studien; ute av stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiebehandlingen, med mindre etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
  • Overholdelse: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som virker sannsynlig (etter etterforskerens mening) for å svekke overholdelse av noen aspekter av dette studieprotokoll, inkludert besøksplan og utfylling av dagsavisen Dagbokkort
  • Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner innen de definerte tidene før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk): Korttidsvirkende beta-agonister (f.eks. albuterol; 6 timer), Ipratropium; 6 timer, Ipratropium/albuterol kombinasjonsprodukt; 6 timer, Orale beta-agonister; 48 timer, Salmeterol og formoterol; 48 timer, Indacaterol; 5 dager, teofyllinpreparater; 12 timer, Tiotropium; 14 dager, fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmere (f.eks. roflumilast); 14 dager, Orale leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton); 48 timer, langtidsvirkende beta-agonist/inhalerte kortikosteroidkombinasjonsprodukter (f.eks. flutikason/salmeterol eller budesonid/formoterol); 30 dager, inhalerte kortikosteroider; 30 dager, Orale eller parenterale kortikosteroider; 30 dager, ethvert undersøkelsesmiddel; 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Enhver intellektuell mangel inkludert analfabetisme, historie med rusmisbruk i de 2 årene før besøk 1 (inkludert narkotika og alkohol), eller andre forhold, som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller som vil gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert.
  • Supplerende oksygen, med følgende unntak:

Bruk i stor høyde (>5000 fot) forutsatt at forsøkspersonen ikke krever en strømningshastighet på >2 L/minutt. Bruk for anstrengelse, forutsatt at forsøkspersonen ikke krever >2 timer per dag med oksygen og ikke krever en strømningshastighet på >2 L/ minutt Bruk til nattlig terapi forutsatt at personen ikke krever en strømningshastighet på >2 l/minutt

  • Gravide kvinner som bestemt ved urinprøve ved besøk 1 (screening og innkjøringsbesøk) eller før dosering. En bekreftende serumgraviditetstest er nødvendig hvis urintesten er tvilsom eller positiv
  • Ammende hunner
  • En kjent historie med et positivt hepatitt B overflateantigen eller en positiv hepatitt C.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Placebo administrert BID med multi-dose inhalator etterfulgt av FSC (250/50 mcg) administrert BID med kapselbasert inhalator.
Legemiddel: FSC
Pasienten vil bli administrert FSC 250 mcg/50 mcg via tørrpulverinhalasjonsanordning - eller multidose tørrpulverinhalasjonsanordning BID for hver behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil bli administrert placebo via tørrpulverinhalasjonsanordning eller multidose tørrpulverinhalasjonsanordning BID for hver behandlingsperiode
Eksperimentell: Regime B
FSC (250/50 mcg) administrert BID med multi-dose inhalator etterfulgt av placebo administrert BID av kapselbasert inhalator.
Legemiddel: FSC
Pasienten vil bli administrert FSC 250 mcg/50 mcg via tørrpulverinhalasjonsanordning - eller multidose tørrpulverinhalasjonsanordning BID for hver behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil bli administrert placebo via tørrpulverinhalasjonsanordning eller multidose tørrpulverinhalasjonsanordning BID for hver behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum om morgenen på 1 sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85 i hver behandlingsperiode
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 er definert som morgen prebronkodilatator og predose (12 timer etter siste kveldsdose dag 84). Trough FEV1 ble målt elektronisk med spirometer om morgenen, før bruk av bronkodilatator og predose, ved uke 12 (dag 85) i hver behandlingsperiode. Baseline ble definert som verdien oppnådd før dose (0 minutter) på dag 1 i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline innenfor hver periode ble beregnet som bunn-FEV1 på dag 85 minus den periodespesifikke baseline-verdien. Endringen fra Baseline i bunn FEV1 ble analysert ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltaksanalyse, med fast effekt deltakernivå Baseline, justert periodespesifikk Baseline, behandlingsgruppe, periode, besøk, besøk ved behandling, besøk etter deltakernivå Baseline, besøk av justert periodespesifikk Baseline, med deltaker som tilfeldig effekt.
Baseline og dag 85 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum om morgenen på 1 sekund (FEV1) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline og dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på dag 28 og 56 er definert som morgen prebronkodilator og predose (12 timer etter siste kveldsdose dag 27 og 55). Trough FEV1 ble målt elektronisk med spirometer om morgenen, før bruk av bronkodilatator og predose, på dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode. Baseline ble definert som verdien oppnådd før dose (0 minutter) på dag 1 i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline innenfor hver periode ble beregnet som bunn-FEV1 på dag 85 minus den periodespesifikke baseline-verdien. Endringen fra Baseline i bunn FEV1 ble analysert ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltaksanalyse, med fast effekt deltakernivå Baseline, justert periodespesifikk Baseline, behandlingsgruppe, periode, besøk, besøk ved behandling, besøk etter deltakernivå Baseline, besøk av justert periodespesifikk Baseline, med deltaker som tilfeldig effekt.
Baseline og dag 28 og 56 i hver behandlingsperiode
FEV1 område under kurven fra 0 til 10 timer (AUC [0-10]) på dag 85 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 85 i hver behandlingsperiode
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1. FEV1 ble målt på dag 85 i hver behandlingsperiode ved tid 0 (fordose), 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 og 10 timer etter morgendosering for bestemmelse av AUC 0 til 10 timer. AUC ble analysert ved hjelp av en blandet effektanalyse av kovarians (ANCOVA) med deltakernivå Baseline (Dag 1 bunn FEV1), justert periodespesifikk baseline (Dag 1 bunn FEV1), behandlingsgruppe og periode som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
Dag 85 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score på dag 28, 56 og 85
Tidsramme: Baseline og dag 28, 56 og 85
Baseline Dysponea Index (BDI) og Transition Dyspnea Index (TDI) er intervjubaserte målinger av pustevansker på grunn av KOLS-relaterte daglige aktiviteter. Poengsummene avhenger av vurderinger for 3 kategorier: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen. BDI ble samlet inn på dag 1 og TDI på dag 28, 56 og 85 i hver behandlingsperiode (trt). Hver BDI-skala har 5 mulige skårer fra 0 til 4, med 0 (dårligst) til 12 (best) som det totale området. Hver TDI-skala har 7 mulige skårer fra -3 til +3, med -9 (dårligst) til +9 (best) som det totale området. TDI-fokusskår >=1 anses å være en klinisk meningsfull endring. Endring fra baseline ble beregnet som TDI minus BDI-verdier. Analyse ble utført ved bruk av MMRM etter par. nivå BDI focal score, justert periodespesifikk BDI focal score, trt gruppe, trt periode, besøk, visit*trt group, visit*par. nivå BDI focal score, visit*justert periodespesifikk BDI focal score som en fast effekt og med par. som en tilfeldig effekt.
Baseline og dag 28, 56 og 85
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ C)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12 i hver behandlingsperiode
SGRQ-C er et KOLS-spesifikt spørreskjema med 40 punkter designet for å måle effekten av KOLS og dens behandling på deltakerens helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SGRQ-C inkluderer 14 spørsmål med totalt 40 elementer gruppert i tre komponenter (symptomer, aktivitet og virkninger). Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet vekt. Den laveste mulige vekten er null og den høyeste er 100. Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL. HRQoL for deltakerne ble vurdert ved å bruke SGRQ-C ved baseline (dag 1) og uke 12 i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved uke 12 minus den periodespesifikke baseline-verdien. Endring fra baseline i SGRQ total score ved uke 12 ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med blandede effekter, med baseline SGRQ total score på deltakernivå, justert behandlingsperiodespesifikk baseline SGRQ total score, behandlingsgruppe og behandlingsperiode som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline og uke 12 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score i uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12 i hver behandlingsperiode
CAT er et deltakerfullført instrument designet for å gi et enkelt og pålitelig mål på helsestatus ved KOLS for vurdering og langtidsoppfølging av den enkelte deltaker. CAT består av åtte elementer, hver formatert på en semantisk differensialskala. Deltakerne vurderte opplevelsen sin på en 6-punkts skala for hvert spørsmål, fra 0 til 5 med en maksimal totalscore på 40. Høyere skårer indikerer større sykdomseffekt. CAT for hver deltaker ble vurdert ved baseline (dag 1) og uke 12 (dag 85) i hver behandlingsperiode. Endring fra baseline innenfor hver periode ble beregnet som verdier ved uke 12 minus periodespesifikk baseline verdi. Endringen fra Baseline i CAT totalscore ved uke 12 ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med blandede effekter, med baseline CAT totalscore på deltakernivå, justert behandlingsperiodespesifikk Baseline CAT totalscore, behandlingsgruppe, behandlingsperiode som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline og uke 12 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115646
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere