局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌西妥昔单抗术后放疗
2024年2月26日 更新者：Vinita Takiar、University of Cincinnati
局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌术后或最终同步放疗和西妥昔单抗的 II 期试验
手术后放疗的标准治疗可以阻止大多数患者头部和颈部区域的肿瘤生长。 但是，癌症可能会复发或扩散到身体的其他部位。 西妥昔单抗是一种药物，可以通过阻断导致肿瘤发展的某些细胞化学途径来延迟或预防肿瘤生长。 它于 2006 年被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗头颈癌。
本研究的目的是确定将西妥昔单抗添加到头颈部皮肤癌患者的放射治疗中的难易程度。 这项研究还将研究将西妥昔单抗添加到放射治疗中的效果如何随着时间的推移以及这种治疗的耐受性如何。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期试验，旨在确定采用术后放疗和西妥昔单抗治疗头颈部局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的可行性。
西妥昔单抗先前已在多个 III 期试验中安全地与头颈放疗联合用于粘膜鳞状细胞癌，因此此处不需要 I 期数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学）证实的头颈部皮肤鳞状细胞癌诊断
- 临床分期 >/= T3 或 >/= N1、M0，包括无远处转移
- 必须在注册后 7 周内完成以治愈为目的的原发肿瘤全切除术
- 注册前2周内表现状态0-1
- 年龄 >/= 18
- 注册前 2 周内的充足实验室
排除标准：
- 除非至少 3 年无病，否则既往有侵袭性恶性肿瘤；非浸润性癌症（例如，乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的）即使在 3 年前诊断和治疗也是允许的。 具有 T1-2、N0、M0 切除分化型甲状腺癌病史的患者被认为符合条件。
- 研究癌症或不同既往癌症的既往全身化疗或抗表皮生长因子疗法
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西妥昔单抗和放射
西妥昔单抗 400 mg/m2 IV 超过 120 分钟负荷剂量 > 放疗开始前 4 天；西妥昔单抗 250 mg/m2 IV，每周 60 分钟，第 2-7 周，同时进行放射治疗 60-66 Gy，每天 2 Gy
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第 1 周 400 mg/m2 静脉注射超过 120 分钟； 250 mg/m2 IV 每周 60 分钟，第 2-7 周
其他名称：
西妥昔单抗第 2 周开始的放射治疗 60-66 Gy，每次 2 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有本地区域控制的参与者的百分比
大体时间：2年
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该研究的主要终点是 2 年局部控制 (LRC)，定义为通过临床检查和影像学评估，肿瘤床和/或颈部没有复发癌症的证据。
通过Kaplan-Meier 方法估计局部区域控制。
Kaplan-Meier 方法是一种统计方法，用于评估生存时间，同时考虑删失观察（具有 LRC 的那些）和他们被删失的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存的参与者百分比
大体时间：2年
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该研究的主要终点是 2 年无病生存期 (DFS)，即没有局部区域复发或转移性疾病（尽可能进行活检）。
DFS 通过 Kaplan-Meier 方法估算。
Kaplan-Meier 方法是一种统计方法，用于评估生存时间，同时将审查的观察结果（无病生存者）和他们审查的时间考虑在内。
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2年
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总体存活的参与者百分比
大体时间：5年
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该研究的主要终点是 5 年总生存期 (OS)，定义为在相应时间段内没有因任何原因导致的死亡。
OS 通过 Kaplan-Meier 方法估算。
Kaplan-Meier 方法是一种统计方法，用于评估生存时间，同时将审查的观察结果（还活着的人）和他们审查的时间考虑在内。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinita Takiar, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计的)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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