Postoperativ strålning med Cetuximab för lokalt avancerad kutan skivepitelcancer i huvud och nacke
26 februari 2024 uppdaterad av: Vinita Takiar, University of Cincinnati
Fas II-försök med postoperativ eller definitiv samtidig strålning och Cetuximab för lokalt avancerad kutan skivepitelcancer i huvud och nacke
Standardbehandlingen av kirurgi följt av strålbehandling kan stoppa tumörer från att växa i huvud- och halsregionen hos de flesta patienter. Cancern kan dock återkomma eller sprida sig till andra delar av kroppen. Cetuximab är ett läkemedel som kan fördröja eller förhindra tumörtillväxt genom att blockera vissa cellulära kemiska vägar som leder till tumörutveckling. Det godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) 2006 för behandling av huvud- och halscancer.
Syftet med denna studie är att fastställa hur lätt cetuximab kan läggas till behandling med strålbehandling hos patienter med hudcancer i huvud och nacke. Denna studie kommer också att titta på hur väl cetuximab tillsatt till strålbehandling fungerar över tid och hur väl denna behandling tolereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie för att karakterisera genomförbarheten av att behandla patienter med lokalt avancerade kutana skivepitelcancer i huvud och hals med postoperativ strålbehandling och cetuximab.
Cetuximab har tidigare givits säkert i samband med strålbehandling av huvud och hals för slemhinneplatepitelcancer i flera fas III-studier, varför Fas I-data inte är nödvändiga här.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av kutant skivepitelcancer i huvud och nacke
- Kliniskt stadium >/= T3 eller >/= N1, M0 inklusive inga fjärrmetastaser
- Brutto total resektion av primärtumören med kurativ avsikt måste slutföras inom 7 veckor efter registrering
- Prestandastatus på 0-1 inom 2 veckor före registrering
- Ålder >/= 18
- Tillräckliga laborationer inom 2 veckor före registrering
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år; icke-invasiva cancerformer (till exempel cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna) är tillåtna även om de diagnostiserats och behandlats för < 3 år sedan. Patienter med en historia av T1-2, N0, M0 resekerat differentierat sköldkörtelkarcinom anses vara berättigade.
- Tidigare systemisk kemoterapi eller anti-epidermal tillväxtfaktorterapi för studiecancern eller för en annan tidigare cancer
- Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cetuximab och strålning
Cetuximab 400 mg/m2 IV under 120 minuters laddningsdos > 4 dagar före påbörjad strålning; Cetuximab 250 mg/m2 IV under 60 minuter veckovis vecka 2-7 samtidigt med strålbehandling 60-66 Gy i 2 Gy dagliga fraktioner
|
400 mg/m2 IV under 120 minuter vecka 1; 250 mg/m2 IV under 60 minuter vecka 2-7
Andra namn:
Strålbehandling 60-66 Gy i 2 Gy fraktioner med start vecka 2 av Cetuximab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokal regional kontroll
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie var 2-årig lokoregional kontroll (LRC), definierad som inga tecken på återkommande cancer i tumörbädden och/eller halsen, bedömd via klinisk undersökning och bildbehandling.
Lokoregional kontroll uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Kaplan-Meier-metoden är en statistisk metod som används för att bedöma överlevnadstider samtidigt som man tar hänsyn till censurerade observationer (de som hade LRC) och tiden för att de ska censureras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie var 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS), vilket var frånvaron av lokoregionalt återfall eller metastaserande sjukdom (biopsier om möjligt).
DFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Kaplan-Meier-metoden är en statistisk metod som används för att bedöma överlevnadstider samtidigt som man tar hänsyn till censurerade observationer (de som levde sjukdomsfria) och tiden för att de skulle censureras.
|
2 år
|
|
Andel deltagare med total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie var 5-årig total överlevnad (OS), definierad som frånvaron av dödsfall av någon orsak under dessa respektive tidsperioder.
OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Kaplan-Meier-metoden är en statistisk metod som används för att bedöma överlevnadstider samtidigt som man tar hänsyn till censurerade observationer (de som levde) och tiden för att de ska censureras.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCHN-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .