Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ stråling med Cetuximab til lokalt avanceret kutan pladecellecarcinom i hoved og nakke

26. februar 2024 opdateret af: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Fase II-forsøg med postoperativ eller endelig samtidig stråling og Cetuximab til lokalt avanceret kutan pladecellekarcinom i hoved og nakke

Standardbehandlingen af ​​kirurgi efterfulgt af strålebehandling kan stoppe tumorer i at vokse i hoved- og halsregionen hos de fleste patienter. Kræften kan dog opstå igen eller sprede sig til andre dele af kroppen. Cetuximab er et lægemiddel, der kan forsinke eller forhindre tumorvækst ved at blokere visse cellulære kemiske veje, der fører til tumorudvikling. Det blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i 2006 til behandling af hoved- og halskræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor let cetuximab kan tilføjes til behandling med strålebehandling hos patienter med hudkræft i hoved og nakke. Denne undersøgelse vil også se på, hvor godt cetuximab tilføjet til strålebehandling virker over tid, og hvor godt denne behandling tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg, der skal karakterisere muligheden for at behandle patienter med lokalt fremskredne kutane pladecellecarcinomer i hoved og hals med postoperativ strålebehandling og cetuximab. Cetuximab er tidligere blevet givet sikkert i forbindelse med hoved- og halsstrålebehandling til slimhindepladecellekarcinom i flere fase III-forsøg, og derfor er fase I-data ikke nødvendige her.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af kutant pladecellekarcinom i hoved og hals
  • Klinisk stadium >/= T3 eller >/= N1, M0 inklusive ingen fjernmetastaser
  • Brutto total resektion af den primære tumor med kurativ hensigt skal afsluttes inden for 7 uger efter registrering
  • Præstationsstatus på 0-1 inden for 2 uger før registrering
  • Alder >/= 18
  • Tilstrækkelige laboratorier inden for 2 uger før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i mindst 3 år; ikke-invasive kræftformer (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte) er tilladt, selvom de er diagnosticeret og behandlet for < 3 år siden. Patienter med en historie med T1-2, N0, M0 resekeret differentieret thyreoideacarcinom anses for at være kvalificerede.
  • Forudgående systemisk kemoterapi eller anti-epidermal vækstfaktorterapi for undersøgelseskræften eller for en anden tidligere cancer
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab og stråling
Cetuximab 400 mg/m2 IV over 120 minutters startdosis > 4 dage før påbegyndelse af bestråling; Cetuximab 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentlige uger 2-7 samtidig med strålebehandling 60-66 Gy i 2 Gy daglige fraktioner
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 IV over 120 minutter uge 1; 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentligt uge 2-7
Andre navne:
  • Erbitux
Stråling: Stråleterapi
Stråleterapi 60-66 Gy i 2 Gy fraktioner startende uge 2 af Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokal regional kontrol
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var 2-årig lokoregional kontrol (LRC), defineret som ingen tegn på tilbagevendende cancer i tumorlejet og/eller halsen som vurderet via klinisk undersøgelse og billeddannelse. Lokoregional kontrol blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode, der bruges til at vurdere overlevelsestider, mens der tages hensyn til censurerede observationer (dem, der havde LRC) og tidspunktet for, at de skal censureres.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS), som var fraværet af lokoregionalt tilbagefald eller metastatisk sygdom (biopsiet, når det er muligt). DFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode, der bruges til at vurdere overlevelsestider, mens der tages hensyn til censurerede observationer (dem, der var i live sygdomsfri) og tidspunktet for, at de blev censureret.
2 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var 5-års samlet overlevelse (OS), defineret som fravær af død uanset årsag i de respektive tidsperioder. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode, der bruges til at vurdere overlevelsestider, mens der tages hensyn til censurerede observationer (dem, der var i live) og tidspunktet for, at de blev censureret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCHN-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner