Radiothérapie postopératoire avec cetuximab pour le carcinome épidermoïde cutané localement avancé de la tête et du cou
26 février 2024 mis à jour par: Vinita Takiar, University of Cincinnati
Essai de phase II sur la radiothérapie concomitante postopératoire ou définitive et le cétuximab pour le carcinome épidermoïde cutané localement avancé de la tête et du cou
Le traitement standard de la chirurgie suivie d'une radiothérapie peut empêcher la croissance des tumeurs dans la région de la tête et du cou chez la plupart des patients. Cependant, le cancer peut réapparaître ou se propager à d'autres parties du corps. Le cétuximab est un médicament qui peut retarder ou empêcher la croissance tumorale en bloquant certaines voies chimiques cellulaires qui conduisent au développement de la tumeur. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2006 pour le traitement du cancer de la tête et du cou.
Le but de cette étude est de déterminer avec quelle facilité le cetuximab peut être ajouté au traitement par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer cutané de la tête et du cou. Cette étude examinera également l'efficacité du cétuximab ajouté à la radiothérapie au fil du temps et la bonne tolérance de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II visant à caractériser la faisabilité du traitement des patients atteints de carcinomes épidermoïdes cutanés localement avancés de la tête et du cou par radiothérapie postopératoire et cetuximab.
Le cétuximab a déjà été administré en toute sécurité en association avec une radiothérapie de la tête et du cou pour le carcinome épidermoïde muqueux dans plusieurs essais de phase III, et les données de phase I ne sont donc pas nécessaires ici.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou
- Stade clinique >/= T3 ou >/= N1, M0 dont pas de métastases à distance
- La résection totale brute de la tumeur primitive à visée curative doit être réalisée dans les 7 semaines suivant l'enregistrement
- Statut de performance de 0-1 dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Âge >/= 18
- Laboratoires adéquats dans les 2 semaines précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive à moins que la maladie n'ait été indemne depuis au moins 3 ans ; les cancers non invasifs (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés) sont autorisés même s'ils ont été diagnostiqués et traités il y a < 3 ans. Les patients ayant des antécédents de carcinome thyroïdien différencié réséqué T1-2, N0, M0 sont considérés comme éligibles.
- Chimiothérapie systémique antérieure ou thérapie anti-facteur de croissance épidermique pour le cancer à l'étude ou pour un cancer antérieur différent
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cétuximab et radiothérapie
Cétuximab 400 mg/m2 IV pendant 120 minutes dose de charge > 4 jours avant le début de la radiothérapie ; Cetuximab 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine semaines 2 à 7 en même temps que la radiothérapie 60 à 66 Gy en fractions quotidiennes de 2 Gy
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400 mg/m2 IV pendant 120 minutes semaine 1 ; 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine semaines 2 à 7
Autres noms:
Radiothérapie 60-66 Gy en fractions de 2 Gy à partir de la semaine 2 du cétuximab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec contrôle régional local
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était le contrôle locorégional (LRC) sur 2 ans, défini comme l'absence de signe de cancer récurrent dans le lit tumoral et/ou le cou, évalué par examen clinique et imagerie.
Le contrôle locorégional a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Kaplan-Meier est une méthode statistique utilisée pour évaluer les temps de survie tout en tenant compte des observations censurées (celles qui avaient LRC) et du temps pour qu'elles soient censurées.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans maladie (DFS) à 2 ans, qui était l'absence de récidive locorégionale ou de maladie métastatique (biopsiée si possible).
La DFS a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Kaplan-Meier est une méthode statistique utilisée pour évaluer les durées de survie tout en tenant compte des observations censurées (ceux qui étaient vivants sans maladie) et du temps nécessaire pour qu'elles soient censurées.
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2 années
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Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: 5 années
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie globale (SG) à 5 ans, définie comme l'absence de décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de ces périodes respectives.
La SG a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
La méthode de Kaplan-Meier est une méthode statistique utilisée pour évaluer les durées de survie tout en factorisant les observations censurées (celles qui étaient vivantes) et le temps pour qu'elles soient censurées.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimé)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCHN-12-001
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