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Radiação pós-operatória com cetuximabe para carcinoma epidermóide cutâneo localmente avançado de cabeça e pescoço

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Ensaio de Fase II de Radiação Simultânea Pós-operatória ou Definitiva e Cetuximabe para Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço

O tratamento padrão de cirurgia seguida de radioterapia pode impedir o crescimento de tumores na região da cabeça e pescoço na maioria dos pacientes. No entanto, o câncer pode recorrer ou se espalhar para outras partes do corpo. Cetuximab é um medicamento que pode retardar ou prevenir o crescimento do tumor bloqueando certas vias químicas celulares que levam ao desenvolvimento do tumor. Foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2006 para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço.

O objetivo deste estudo é determinar a facilidade com que o cetuximabe pode ser adicionado ao tratamento com radioterapia em pacientes com câncer cutâneo de cabeça e pescoço. Este estudo também analisará o quão bem o cetuximabe adicionado à radioterapia funciona ao longo do tempo e quão bem este tratamento é tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II para caracterizar a viabilidade de tratar pacientes com carcinomas escamosos cutâneos localmente avançados de cabeça e pescoço com radioterapia pós-operatória e cetuximabe. O cetuximabe já foi administrado com segurança em conjunto com radioterapia de cabeça e pescoço para carcinoma de células escamosas da mucosa em vários estudos de fase III e, portanto, os dados da Fase I não são necessários aqui.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de carcinoma cutâneo de células escamosas de cabeça e pescoço
  • Estágio clínico >/= T3 ou >/= N1, M0 incluindo sem metástases distantes
  • A ressecção total bruta do tumor primário com intenção curativa deve ser concluída dentro de 7 semanas após o registro
  • Status de desempenho de 0-1 dentro de 2 semanas antes do registro
  • Idade >/= 18
  • Laboratórios adequados dentro de 2 semanas antes do registro

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; cânceres não invasivos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos) são permitidos mesmo se diagnosticados e tratados há menos de 3 anos. Pacientes com história de carcinoma diferenciado de tireoide ressecado T1-2, N0, M0 são considerados elegíveis.
  • Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia antifator de crescimento epidérmico para o câncer do estudo ou para um câncer prévio diferente
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetuximabe e Radiação
Cetuximabe 400 mg/m2 IV durante 120 minutos dose de ataque > 4 dias antes do início da radiação; Cetuximabe 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanas semanais 2-7 concomitante com radioterapia 60-66 Gy em frações diárias de 2 Gy
Medicamento: Cetuximabe
400 mg/m2 IV durante 120 minutos semana 1; 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanalmente semanas 2-7
Outros nomes:
  • Erbitux
Radiação: Radioterapia
Radioterapia 60-66 Gy em frações de 2 Gy começando na semana 2 de Cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com controle regional local
Prazo: 2 anos
O desfecho primário deste estudo foi o controle locorregional (LRC) de 2 anos, definido como nenhuma evidência de câncer recorrente no leito do tumor e/ou pescoço, conforme avaliado por exame clínico e imagem. O controle locorregional foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. O método Kaplan-Meier é um método estatístico usado para avaliar os tempos de sobrevivência ao fatorar para observações censuradas (aquelas que tiveram LRC) e o tempo para que sejam censuradas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
O endpoint primário deste estudo foi a sobrevida livre de doença de 2 anos (DFS), que foi a ausência de recorrência locorregional ou doença metastática (biópsia quando possível). O DFS foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. O método de Kaplan-Meier é um método estatístico usado para avaliar os tempos de sobrevivência ao fatorar para observações censuradas (aqueles que estavam vivos sem doença) e o tempo para que sejam censurados.
2 anos
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: 5 anos
O endpoint primário deste estudo foi a sobrevida global (OS) de 5 anos, definida como a ausência de morte por qualquer causa durante esses respectivos períodos de tempo. A OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. O método Kaplan-Meier é um método estatístico usado para avaliar os tempos de sobrevivência ao fatorar para observações censuradas (aquelas que estavam vivas) e o tempo para que sejam censuradas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Vinita Takiar, MD, University Of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCHN-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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