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Radiazioni postoperatorie con cetuximab per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

26 febbraio 2024 aggiornato da: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Sperimentazione di fase II di radiazioni simultanee post-operatorie o definitive e cetuximab per carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Il trattamento standard della chirurgia seguito dalla radioterapia può impedire la crescita dei tumori nella regione della testa e del collo nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, il cancro può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Cetuximab è un farmaco che può ritardare o impedire la crescita del tumore bloccando alcuni percorsi chimici cellulari che portano allo sviluppo del tumore. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2006 per il trattamento del cancro della testa e del collo.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto facilmente cetuximab può essere aggiunto al trattamento con radioterapia in pazienti con cancro cutaneo della testa e del collo. Questo studio esaminerà anche quanto bene il cetuximab aggiunto alla radioterapia funziona nel tempo e quanto bene questo trattamento è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II per caratterizzare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato con radioterapia post-operatoria e cetuximab. Cetuximab è stato precedentemente somministrato in modo sicuro in combinazione con la radioterapia della testa e del collo per il carcinoma a cellule squamose della mucosa in più studi di fase III, quindi i dati di fase I non sono necessari qui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo
  • Stadio clinico >/= T3 o >/= N1, M0 senza metastasi a distanza
  • La resezione totale lorda del tumore primario con intento curativo deve essere completata entro 7 settimane dalla registrazione
  • Performance status di 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione
  • Età >/= 18
  • Laboratori adeguati entro 2 settimane prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni; i tumori non invasivi (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa. I pazienti con una storia di carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0 sono considerati eleggibili.
  • - Precedente chemioterapia sistemica o terapia anti-fattore di crescita epidermico per il tumore in studio o per un diverso tumore precedente
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab e radiazioni
Cetuximab 400 mg/m2 EV in 120 minuti dose di carico > 4 giorni prima dell'inizio della radioterapia; Cetuximab 250 mg/m2 EV in 60 minuti settimanali settimane 2-7 in concomitanza con radioterapia 60-66 Gy in frazioni giornaliere di 2 Gy
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 EV in 120 minuti settimana 1; 250 mg/m2 EV in 60 minuti settimanali settimane 2-7
Altri nomi:
  • Erbitux
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia 60-66 Gy in frazioni da 2 Gy a partire dalla seconda settimana di Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo regionale locale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio era il controllo locoregionale di 2 anni (LRC), definito come assenza di evidenza di cancro ricorrente nel letto tumorale e/o nel collo come valutato tramite esame clinico e imaging. Il controllo locoregionale è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che avevano LRC) e del tempo necessario per essere censurate.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS), che era l'assenza di recidiva locoregionale o malattia metastatica (biopsia quando possibile). La DFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che erano vivi e liberi da malattia) e del tempo necessario per essere censurate.
2 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni, definita come l'assenza di morte per qualsiasi causa durante i rispettivi periodi di tempo. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico utilizzato per valutare i tempi di sopravvivenza tenendo conto delle osservazioni censurate (coloro che erano vivi) e del tempo in cui devono essere censurate.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCHN-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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