Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen säteily setuksimabilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Vaiheen II koe leikkauksen jälkeisestä tai lopullisesta samanaikaisesta säteilystä ja setuksimabista paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Tavallinen leikkaushoito, jota seuraa sädehoito, voi pysäyttää kasvainten kasvun pään ja kaulan alueella useimmilla potilailla. Syöpä voi kuitenkin uusiutua tai levitä muihin kehon osiin. Setuksimabi on lääke, joka voi hidastaa tai estää kasvaimen kasvua estämällä tiettyjä solukemiallisia reittejä, jotka johtavat kasvaimen kehittymiseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen vuonna 2006 pään ja kaulan syövän hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka helposti setuksimabi voidaan lisätä sädehoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan ihosyöpä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka hyvin sädehoitoon lisätty setuksimabi toimii ajan myötä ja kuinka hyvin tämä hoito on siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä leikkauksen jälkeisellä sädehoidolla ja setuksimabilla. Setuksimabia on aiemmin annettu turvallisesti yhdessä pään ja kaulan sädehoidon kanssa limakalvon levyepiteelisyöpään useissa vaiheen III tutkimuksissa, joten faasin I tietoja ei tarvita tässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
  • Kliininen vaihe >/= T3 tai >/= N1, M0, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Primaarisen kasvaimen kokonaisresektio parantavalla tarkoituksella on suoritettava 7 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  • Suorituskykytila ​​0-1 2 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä
  • Ikä >/= 18
  • Riittävä laboratorio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten. Potilaat, joilla on ollut T1-2, N0, M0 resektoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä, katsotaan kelpoisiksi.
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai anti-epidermaalinen kasvutekijähoito tutkimussyövän tai toisen aiemman syövän vuoksi
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi ja säteily
Setuksimabi 400 mg/m2 IV yli 120 minuutin kyllästysannos > 4 päivää ennen säteilyn aloittamista; Setuksimabi 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain 2-7 samanaikaisesti sädehoidon kanssa 60-66 Gy 2 Gy:n päivittäisissä fraktioissa
Lääke: Setuksimabi
400 mg/m2 IV 120 minuutin aikana viikolla 1; 250 mg/m2 IV 60 minuutin aikana viikoittain 2-7
Muut nimet:
  • Erbitux
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa setuksimabin 2. viikosta alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallinen alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 2-vuotinen lokoregionaalinen kontrolli (LRC), joka määriteltiin kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella ei todisteita uusiutuneesta syövästä kasvainsängyssä ja/tai kaulassa. Paikallisaluekontrolli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, joilla oli LRC) ja niiden sensurointiaika.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauksia eloonjäänyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), joka oli paikallisen uusiutumisen tai metastaattisen taudin puuttuminen (biopsia mahdollisuuksien mukaan). DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, jotka olivat elossa taudista vapaita) ja niiden sensurointiaika.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään kuoleman puuttumiseksi mistään syystä kyseisinä ajanjaksoina. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, jotka olivat elossa) ja niiden sensurointiaika.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinita Takiar, MD, University Of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCHN-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa