Leikkauksen jälkeinen säteily setuksimabilla paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vinita Takiar, University of Cincinnati
Vaiheen II koe leikkauksen jälkeisestä tai lopullisesta samanaikaisesta säteilystä ja setuksimabista paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon
Tavallinen leikkaushoito, jota seuraa sädehoito, voi pysäyttää kasvainten kasvun pään ja kaulan alueella useimmilla potilailla. Syöpä voi kuitenkin uusiutua tai levitä muihin kehon osiin. Setuksimabi on lääke, joka voi hidastaa tai estää kasvaimen kasvua estämällä tiettyjä solukemiallisia reittejä, jotka johtavat kasvaimen kehittymiseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen vuonna 2006 pään ja kaulan syövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka helposti setuksimabi voidaan lisätä sädehoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan ihosyöpä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka hyvin sädehoitoon lisätty setuksimabi toimii ajan myötä ja kuinka hyvin tämä hoito on siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä leikkauksen jälkeisellä sädehoidolla ja setuksimabilla.
Setuksimabia on aiemmin annettu turvallisesti yhdessä pään ja kaulan sädehoidon kanssa limakalvon levyepiteelisyöpään useissa vaiheen III tutkimuksissa, joten faasin I tietoja ei tarvita tässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän diagnoosi
- Kliininen vaihe >/= T3 tai >/= N1, M0, ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Primaarisen kasvaimen kokonaisresektio parantavalla tarkoituksella on suoritettava 7 viikon kuluessa rekisteröinnistä
- Suorituskykytila 0-1 2 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä
- Ikä >/= 18
- Riittävä laboratorio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten. Potilaat, joilla on ollut T1-2, N0, M0 resektoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä, katsotaan kelpoisiksi.
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai anti-epidermaalinen kasvutekijähoito tutkimussyövän tai toisen aiemman syövän vuoksi
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi ja säteily
Setuksimabi 400 mg/m2 IV yli 120 minuutin kyllästysannos > 4 päivää ennen säteilyn aloittamista; Setuksimabi 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain 2-7 samanaikaisesti sädehoidon kanssa 60-66 Gy 2 Gy:n päivittäisissä fraktioissa
|
400 mg/m2 IV 120 minuutin aikana viikolla 1; 250 mg/m2 IV 60 minuutin aikana viikoittain 2-7
Muut nimet:
Sädehoito 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa setuksimabin 2. viikosta alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallinen alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 2-vuotinen lokoregionaalinen kontrolli (LRC), joka määriteltiin kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella ei todisteita uusiutuneesta syövästä kasvainsängyssä ja/tai kaulassa.
Paikallisaluekontrolli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, joilla oli LRC) ja niiden sensurointiaika.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauksia eloonjäänyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), joka oli paikallisen uusiutumisen tai metastaattisen taudin puuttuminen (biopsia mahdollisuuksien mukaan).
DFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, jotka olivat elossa taudista vapaita) ja niiden sensurointiaika.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään kuoleman puuttumiseksi mistään syystä kyseisinä ajanjaksoina.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaplan-Meier-menetelmä on tilastollinen menetelmä, jota käytetään selviytymisaikojen arvioimiseen ottaen huomioon sensuroidut havainnot (ne, jotka olivat elossa) ja niiden sensurointiaika.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCHN-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .