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국소적으로 진행된 두경부 피부 편평 세포 암종에 대한 Cetuximab의 수술 후 방사선

2024년 2월 26일 업데이트: Vinita Takiar, University of Cincinnati

국소적으로 진행된 두경부 피부 편평 세포 암종에 대한 수술 후 또는 최종 동시 방사선 및 세툭시맙의 2상 시험

방사선 요법에 이은 수술의 표준 치료는 대부분의 환자에서 머리와 목 부위에서 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다. 그러나 암은 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있습니다. 세툭시맙은 종양 발달로 이어지는 특정 세포 화학 경로를 차단하여 종양 성장을 지연시키거나 예방할 수 있는 약물입니다. 2006년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 두경부암 치료제로 승인되었습니다.

이 연구의 목적은 두경부 피부암 환자의 방사선 요법 치료에 cetuximab을 얼마나 쉽게 추가할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 방사선 요법에 추가된 cetuximab이 시간이 지남에 따라 얼마나 잘 작동하고 이 치료가 얼마나 잘 용인되는지를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 후 방사선 요법과 세툭시맙으로 두경부의 국소 진행성 피부 편평 세포 암종 환자를 치료할 가능성을 특성화하는 2상 시험입니다. 세툭시맙은 이전에 여러 3상 시험에서 점막 편평 세포 암종에 대한 두경부 방사선 요법과 함께 안전하게 투여되었으므로 여기에서는 1상 데이터가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 두경부의 피부 편평 세포 암종 진단
  • 임상 병기 >/= T3 또는 >/= N1, M0(원격 전이 없음 포함)
  • 치료 의도가 있는 원발성 종양의 전체 절제술은 등록 후 7주 이내에 완료되어야 합니다.
  • 등록 전 2주 이내 실적 상태 0-1
  • 나이 >/= 18
  • 등록 전 2주 이내의 적절한 실험실

제외 기준:

  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양; 비침습성 암(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)은 3년 미만 전에 진단 및 치료를 받은 경우에도 허용됩니다. T1-2, N0, M0 절제된 분화 갑상선 암종의 병력이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구 암 또는 이전의 다른 암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 항표피 성장 인자 요법
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙과 방사선
세툭시맙 400 mg/m2 정맥주사 120분 이상 부하 용량 > 방사선 시작 4일 전; Cetuximab 250 mg/m2 IV 매주 60분 이상 방사선 요법과 동시 2-7일 2Gy 일일 분할에서 60-66Gy
의약품: 세툭시맙
제1주에 120분에 걸쳐 400 mg/m2 IV; 매주 2-7주에 60분 동안 250 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
방사능: 방사선 요법
세툭시맙 2주차부터 방사선 요법 60-66Gy, 2Gy 분획으로 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제를 받는 참여자 비율
기간: 2 년
이 연구의 1차 종점은 임상 시험 및 영상을 통해 평가된 종양 침대 및/또는 목에서 재발성 암의 증거가 없는 것으로 정의된 2년 국소 제어(LRC)였습니다. 국소 제어는 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 중도절단된 관찰(LRC가 있는 사람)과 중도절단될 시간을 고려하면서 생존 시간을 평가하는 데 사용되는 통계적 방법입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 2 년
이 연구의 1차 종료점은 국소 재발 또는 전이성 질환(가능한 경우 생검)이 없는 2년 무병 생존(DFS)이었습니다. DFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. Kaplan-Meier 방법은 중도절단된 관찰(질병이 없는 사람)과 중도절단할 시간을 고려하여 생존 시간을 평가하는 데 사용되는 통계적 방법입니다.
2 년
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 5 년
이 연구의 1차 종점은 5년 전체 생존(OS)으로 각각의 기간 동안 어떤 원인으로도 사망하지 않은 것으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. Kaplan-Meier 방법은 검열된 관측치(살아 있는 관측치)와 관측치가 검열될 시간을 고려하면서 생존 시간을 평가하는 데 사용되는 통계적 방법입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCHN-12-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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