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Radiación posoperatoria con cetuximab para el carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

26 de febrero de 2024 actualizado por: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Ensayo de fase II de radiación concurrente postoperatoria o definitiva y cetuximab para el carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

El tratamiento estándar de cirugía seguida de radioterapia puede detener el crecimiento de tumores en la región de la cabeza y el cuello en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, el cáncer puede reaparecer o puede diseminarse a otras partes del cuerpo. Cetuximab es un fármaco que puede retrasar o prevenir el crecimiento tumoral al bloquear ciertas vías químicas celulares que conducen al desarrollo tumoral. Fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2006 para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

El propósito de este estudio es determinar con qué facilidad se puede agregar cetuximab al tratamiento con radioterapia en pacientes con cáncer cutáneo de cabeza y cuello. Este estudio también analizará qué tan bien funciona el cetuximab agregado a la radioterapia con el tiempo y qué tan bien se tolera este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II para caracterizar la viabilidad de tratar pacientes con carcinomas cutáneos de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados con radioterapia posoperatoria y cetuximab. Cetuximab se administró previamente de forma segura junto con radioterapia de cabeza y cuello para el carcinoma de células escamosas de la mucosa en múltiples ensayos de fase III, por lo que los datos de fase I no son necesarios aquí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello
  • Estadio clínico >/= T3 o >/= N1, M0 sin incluir metástasis a distancia
  • La resección total macroscópica del tumor primario con intención curativa debe completarse dentro de las 7 semanas posteriores al registro
  • Estado funcional de 0-1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro
  • Edad >/= 18
  • Laboratorios adecuados dentro de las 2 semanas anteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino están permitidos) incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años. Los pacientes con antecedentes de carcinoma diferenciado de tiroides resecado T1-2, N0, M0 se consideran elegibles.
  • Quimioterapia sistémica previa o terapia antifactor de crecimiento epidérmico para el cáncer del estudio o para un cáncer anterior diferente
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab y Radiación
Cetuximab 400 mg/m2 IV durante 120 minutos dosis de carga > 4 días antes del inicio de la radiación; Cetuximab 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanalmente semanas 2-7 concurrente con radioterapia 60-66 Gy en fracciones diarias de 2 Gy
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 IV durante 120 minutos semana 1; 250 mg/m2 IV durante 60 minutos semanalmente semanas 2-7
Otros nombres:
  • Erbitux
Radiación: Radioterapia
Radioterapia 60-66 Gy en fracciones de 2 Gy a partir de la semana 2 de Cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control regional local
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración de este estudio fue el control locorregional (LRC) a los 2 años, definido como ausencia de evidencia de cáncer recurrente en el lecho del tumor y/o en el cuello evaluado mediante examen clínico e imágenes. El control locorregional se estimó por el método de Kaplan-Meier. El método de Kaplan-Meier es un método estadístico que se utiliza para evaluar los tiempos de supervivencia mientras se factorizan las observaciones censuradas (aquellas que tenían LRC) y el tiempo para censurarlas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración de este estudio fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años, que fue la ausencia de recurrencia locorregional o enfermedad metastásica (biopsia cuando fue posible). La SLE se estimó por el método de Kaplan-Meier. El método de Kaplan-Meier es un método estadístico que se utiliza para evaluar los tiempos de supervivencia mientras se tienen en cuenta las observaciones censuradas (aquellos que estaban vivos y libres de enfermedades) y el tiempo para censurarlas.
2 años
Porcentaje de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración de este estudio fue la supervivencia general (SG) a los 5 años, definida como la ausencia de muerte por cualquier causa durante esos períodos de tiempo respectivos. OS se estimó por el método de Kaplan-Meier. El método de Kaplan-Meier es un método estadístico que se utiliza para evaluar los tiempos de supervivencia mientras se tienen en cuenta las observaciones censuradas (aquellos que estaban vivos) y el tiempo para censurarlas.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Vinita Takiar, MD, University Of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCHN-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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