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Postoperative Bestrahlung mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

26. Februar 2024 aktualisiert von: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Phase-II-Studie mit postoperativer oder endgültiger gleichzeitiger Bestrahlung und Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Die Standardbehandlung einer Operation mit anschließender Strahlentherapie kann bei den meisten Patienten das Wachstum von Tumoren im Kopf-Hals-Bereich stoppen. Der Krebs kann jedoch wiederkehren oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten. Cetuximab ist ein Medikament, das das Tumorwachstum verzögern oder verhindern kann, indem es bestimmte zelluläre chemische Wege blockiert, die zur Tumorentwicklung führen. Es wurde 2006 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie einfach Cetuximab zur Behandlung mit Strahlentherapie bei Patienten mit Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich hinzugefügt werden kann. In dieser Studie wird auch untersucht, wie gut Cetuximab als Zusatz zur Strahlentherapie im Laufe der Zeit wirkt und wie gut diese Behandlung vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Charakterisierung der Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit postoperativer Strahlentherapie und Cetuximab. Cetuximab wurde zuvor in mehreren Phase-III-Studien sicher in Verbindung mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Schleimhaut verabreicht, sodass Phase-I-Daten hier nicht erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose des kutanen Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs
  • Klinisches Stadium >/= T3 oder >/= N1, M0 einschließlich keine Fernmetastasen
  • Die Gesamtresektion des Primärtumors mit kurativer Absicht muss innerhalb von 7 Wochen nach der Registrierung abgeschlossen sein
  • Leistungsstand 0-1 innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • Alter >/= 18
  • Ausreichende Labore innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; Nicht invasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig, auch wenn sie vor weniger als 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden. Patienten mit einer Vorgeschichte von T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom werden als geeignet betrachtet.
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder antiepidermale Wachstumsfaktortherapie für den Studienkrebs oder für einen anderen früheren Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab und Bestrahlung
Cetuximab 400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten Initialdosis > 4 Tage vor Beginn der Bestrahlung; Cetuximab 250 mg/m2 i.v. über 60 Minuten wöchentlich Wochen 2-7 gleichzeitig mit Strahlentherapie 60-66 Gy in 2 Gy Tagesfraktionen
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 IV über 120 Minuten Woche 1; 250 mg/m2 IV über 60 Minuten wöchentlich Wochen 2-7
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 60-66 Gy in 2-Gy-Fraktionen ab Woche 2 von Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler regionaler Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die 2-jährige lokoregionale Kontrolle (LRC), definiert als kein Hinweis auf rezidivierenden Krebs im Tumorbett und/oder Hals, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung beurteilt. Die lokoregionäre Kontrolle wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode zur Bewertung der Überlebenszeiten unter Berücksichtigung zensierter Beobachtungen (diejenigen, die LRC hatten) und der Zeit, in der sie zensiert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 2 Jahren, d. h. das Fehlen eines lokoregionären Rezidivs oder einer metastasierten Erkrankung (wenn möglich biopsiert). Die DFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode, die zur Bewertung der Überlebenszeiten verwendet wird, wobei zensierte Beobachtungen (diejenigen, die krankheitsfrei am Leben waren) und die Zeit, in der sie zensiert werden, berücksichtigt werden.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS), definiert als das Fehlen von Todesfällen jeglicher Ursache während dieser jeweiligen Zeiträume. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Kaplan-Meier-Methode ist eine statistische Methode zur Bewertung der Überlebenszeiten unter Berücksichtigung zensierter Beobachtungen (diejenigen, die am Leben waren) und der Zeit für deren Zensur.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHN-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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