Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное облучение цетуксимабом при местнораспространенном плоскоклеточном раке кожи головы и шеи

26 февраля 2024 г. обновлено: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Испытание фазы II послеоперационного или радикального одновременного облучения и цетуксимаба при местнораспространенном плоскоклеточном раке кожи головы и шеи

Стандартное хирургическое лечение с последующей лучевой терапией может остановить рост опухолей в области головы и шеи у большинства пациентов. Однако рак может рецидивировать или распространиться на другие части тела. Цетуксимаб — это препарат, который может задерживать или предотвращать рост опухоли, блокируя определенные клеточные химические пути, ведущие к развитию опухоли. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2006 году для лечения рака головы и шеи.

Целью данного исследования является определение того, насколько легко можно добавить цетуксимаб к лучевой терапии у пациентов с раком кожи головы и шеи. В этом исследовании также будет рассмотрено, насколько хорошо цетуксимаб, добавленный к лучевой терапии, действует с течением времени и насколько хорошо это лечение переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II для характеристики возможности лечения пациентов с местнораспространенным кожным плоскоклеточным раком головы и шеи с помощью послеоперационной лучевой терапии и цетуксимаба. Цетуксимаб ранее безопасно назначался в сочетании с лучевой терапией головы и шеи при плоскоклеточном раке слизистых оболочек в нескольких исследованиях фазы III, поэтому данные фазы I здесь не нужны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака кожи головы и шеи
  • Клиническая стадия >/= T3 или >/= N1, M0, включая отсутствие отдаленных метастазов
  • Полная тотальная резекция первичной опухоли с лечебной целью должна быть завершена в течение 7 недель после регистрации.
  • Статус производительности 0-1 за 2 недели до регистрации
  • Возраст >/= 18
  • Соответствующие лаборатории в течение 2 недель до регистрации

Критерий исключения:

  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; неинвазивные виды рака (например, рак in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы) разрешены, даже если они были диагностированы и лечились < 3 лет назад. Пациенты с резецированной дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0 в анамнезе считаются подходящими.
  • Предыдущая системная химиотерапия или терапия антиэпидермальным фактором роста по поводу исследуемого рака или другого предшествующего рака
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб и облучение
Цетуксимаб 400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут нагрузочная доза > 4 дней до начала облучения; Цетуксимаб 250 мг/м2 в/в в течение 60 минут еженедельно 2-7 недель одновременно с лучевой терапией 60-66 Гр фракциями по 2 Гр в день
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут 1-я неделя; 250 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут еженедельно 2-7 недель
Другие имена:
  • Эрбитукс
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия 60–66 Гр фракциями по 2 Гр, начиная со 2-й недели лечения цетуксимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местным региональным управлением
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования был 2-летний локорегиональный контроль (LRC), определяемый как отсутствие признаков рецидива рака в ложе опухоли и/или шейке по данным клинического осмотра и визуализации. Локорегиональный контроль оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера - это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, у кого был LRC) и времени их цензурирования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой этого исследования была 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS), то есть отсутствие местно-регионарного рецидива или метастатического заболевания (биопсия, когда это было возможно). DFS оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера — это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, кто был жив и не болел) и времени их цензурирования.
2 года
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой этого исследования была 5-летняя общая выживаемость (ОВ), определяемая как отсутствие смерти по какой-либо причине в течение соответствующих периодов времени. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера. Метод Каплана-Мейера — это статистический метод, используемый для оценки времени выживания с учетом цензурированных наблюдений (тех, кто был жив) и времени их цензурирования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCHN-12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться