Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve bestraling met cetuximab voor lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

26 februari 2024 bijgewerkt door: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Fase II-onderzoek naar postoperatieve of definitieve gelijktijdige bestraling en cetuximab voor lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

De standaardbehandeling van chirurgie gevolgd door radiotherapie kan bij de meeste patiënten voorkomen dat tumoren in het hoofd-halsgebied groeien. De kanker kan echter terugkeren of zich verspreiden naar andere delen van het lichaam. Cetuximab is een medicijn dat tumorgroei kan vertragen of voorkomen door bepaalde cellulaire chemische routes die leiden tot tumorontwikkeling te blokkeren. Het werd in 2006 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoofd-halskanker.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe gemakkelijk cetuximab kan worden toegevoegd aan de behandeling met radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker. In deze studie zal ook worden gekeken hoe goed cetuximab toegevoegd aan bestralingstherapie in de loop van de tijd werkt en hoe goed deze behandeling wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie om de haalbaarheid te karakteriseren van de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde cutane plaveiselcelcarcinomen van het hoofd-halsgebied met postoperatieve radiotherapie en cetuximab. Cetuximab is eerder veilig gegeven in combinatie met hoofd-halsradiotherapie voor mucosaal plaveiselcelcarcinoom in meerdere fase III-onderzoeken, en daarom zijn Fase I-gegevens hier niet nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Klinisch stadium >/= T3 of >/= N1, M0 inclusief geen metastasen op afstand
  • Bruto totale resectie van de primaire tumor met curatieve intentie dient binnen 7 weken na aanmelding te zijn afgerond
  • Prestatiestatus van 0-1 binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
  • Leeftijd >/= 18
  • Adequate labs binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij; niet-invasieve kankers (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan) zijn toegestaan, zelfs als ze < 3 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en behandeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van T1-2, N0, M0 gereseceerd gedifferentieerd schildkliercarcinoom komen in aanmerking.
  • Eerdere systemische chemotherapie of anti-epidermale groeifactortherapie voor de studiekanker of voor een andere eerdere kanker
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetuximab en bestraling
Cetuximab 400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten oplaaddosis > 4 dagen vóór aanvang van de bestraling; Cetuximab 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten wekelijks weken 2-7 gelijktijdig met radiotherapie 60-66 Gy in 2 Gy dagelijkse fracties
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV gedurende 120 minuten week 1; 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten wekelijks week 2-7
Andere namen:
  • Erbitux
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie 60-66 Gy in fracties van 2 Gy vanaf week 2 van Cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie was 2 jaar locoregionale controle (LRC), gedefinieerd als geen bewijs van recidiverende kanker in het tumorbed en/of de hals zoals beoordeeld via klinisch onderzoek en beeldvorming. Locoregionale controle werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De Kaplan-Meier-methode is een statistische methode die wordt gebruikt om overlevingstijden te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met gecensureerde waarnemingen (degenen die LRC hadden) en de tijd die nodig was om te worden gecensureerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie was 2-jaars ziektevrije overleving (DFS), de afwezigheid van locoregionaal recidief of metastatische ziekte (indien mogelijk biopsie). DFS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De Kaplan-Meier-methode is een statistische methode die wordt gebruikt om overlevingstijden te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met gecensureerde waarnemingen (degenen die ziektevrij leefden) en de tijd die nodig was om te worden gecensureerd.
2 jaar
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie was 5-jaars totale overleving (OS), gedefinieerd als de afwezigheid van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende die respectieve tijdsperioden. OS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. De Kaplan-Meier-methode is een statistische methode die wordt gebruikt om overlevingstijden te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met gecensureerde waarnemingen (degenen die in leven waren) en de tijd die nodig was om te worden gecensureerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCHN-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren