Műtét utáni besugárzás cetuximabbal lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
2024. február 26. frissítette: Vinita Takiar, University of Cincinnati
Posztoperatív vagy végleges egyidejű besugárzás és cetuximab II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén
A szokásos műtéti kezelés, majd a sugárterápia megállíthatja a daganatok növekedését a fej és a nyak régiójában a legtöbb betegben. A rák azonban kiújulhat, vagy átterjedhet a test más részeire. A cetuximab egy olyan gyógyszer, amely késleltetheti vagy megakadályozhatja a daganat növekedését azáltal, hogy blokkolja a tumor kialakulásához vezető bizonyos sejtkémiai útvonalakat. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2006-ban hagyta jóvá a fej-nyaki rák kezelésére.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a cetuximab milyen könnyen adható hozzá a sugárterápiás kezeléshez fej-nyaki bőrrákban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a sugárterápiához adott cetuximab hogyan hat az idő múlásával, és mennyire jól tolerálható ez a kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely a lokálisan előrehaladott fej és nyak bőr laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegek műtét utáni sugárkezeléssel és cetuximabbal történő kezelésének megvalósíthatóságát jellemzi.
A cetuximabot korábban biztonságosan adták a nyálkahártya laphámsejtes karcinóma fej-nyaki sugárkezelésével együtt több fázis III-as vizsgálatban, ezért itt nincs szükség az I. fázisú adatokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag (szövettanilag) igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma diagnózisa
- Klinikai stádium >/= T3 vagy >/= N1, M0, távoli metasztázisok nélkül
- Az elsődleges daganat teljes, gyógyító szándékú reszekcióját a regisztrációt követő 7 héten belül be kell fejezni
- Teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 2 héten belül
- Életkor >/= 18
- Megfelelő labor a regisztráció előtt 2 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; nem invazív rákos megbetegedések (például a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető) még akkor is megengedett, ha < 3 éve diagnosztizálták és kezelték. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében T1-2, N0, M0 reszekált differenciált pajzsmirigykarcinóma szerepel, jogosultak.
- Korábbi szisztémás kemoterápia vagy anti-epidermális növekedési faktor terápia a vizsgált rák vagy egy másik korábbi rák esetében
- Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cetuximab és sugárzás
Cetuximab 400 mg/m2 IV 120 percen keresztül telítő dózis > 4 nappal a sugárzás megkezdése előtt; Cetuximab 250 mg/m2 IV 60 perc alatt heti héten 2-7 sugárterápiával egyidejűleg 60-66 Gy 2 Gy napi frakciókban
|
400 mg/m2 IV 120 perc alatt 1. hét; 250 mg/m2 IV 60 perc alatt, heti 2-7
Más nevek:
Sugárterápia 60-66 Gy 2 Gy frakciókban a cetuximab 2. hetétől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi regionális ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 2 éves lokoregionális kontroll (LRC) volt, amelyet klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálat alapján úgy határoztak meg, hogy a daganatágyban és/vagy a nyakban nincs bizonyíték a visszatérő rákra.
A lokoregionális kontrollt Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
A Kaplan-Meier módszer egy statisztikai módszer, amelyet a túlélési idők értékelésére használnak, miközben figyelembe veszik a cenzúrázott megfigyeléseket (azok, akiknek volt LRC-je) és a cenzúrázáshoz szükséges időt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 2 éves betegségmentes túlélés (DFS) volt, amely a lokoregionális recidíva vagy metasztatikus betegség hiánya volt (ha lehetséges, biopszia).
A DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A Kaplan-Meier módszer egy statisztikai módszer, amelyet a túlélési idők értékelésére használnak, miközben figyelembe veszik a cenzúrázott megfigyeléseket (azokat, akik életben voltak betegségtől mentesek) és a cenzúrázáshoz szükséges időt.
|
2 év
|
|
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az 5 éves teljes túlélés (OS) volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a halálozás hiánya bármilyen okból az adott időszak alatt.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A Kaplan-Meier módszer egy statisztikai módszer, amelyet a túlélési idők értékelésére használnak, miközben figyelembe veszik a cenzúrázott megfigyeléseket (azokat, akik életben voltak) és a cenzúrázáshoz szükséges időt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCHN-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .