Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna radioterapia cetuksymabem w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Badanie fazy II pooperacyjnej lub ostatecznej równoczesnej radioterapii i cetuksymabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi

Standardowe leczenie chirurgiczne, po którym następuje radioterapia, może zatrzymać wzrost guzów w okolicy głowy i szyi u większości pacjentów. Jednak rak może nawrócić lub rozprzestrzenić się na inne części ciała. Cetuksymab jest lekiem, który może opóźniać lub zapobiegać wzrostowi guza poprzez blokowanie pewnych komórkowych szlaków chemicznych prowadzących do rozwoju guza. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2006 roku do leczenia raka głowy i szyi.

Celem tego badania jest określenie, jak łatwo można dodać cetuksymab do leczenia radioterapią u pacjentów z rakiem skóry głowy i szyi. Badanie to będzie również dotyczyć tego, jak dobrze cetuksymab dodany do radioterapii działa w czasie i jak dobrze to leczenie jest tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II mające na celu określenie wykonalności leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy i szyi za pomocą radioterapii pooperacyjnej i cetuksymabu. Cetuksymab był wcześniej bezpiecznie podawany w połączeniu z radioterapią głowy i szyi raka płaskonabłonkowego błony śluzowej w wielu badaniach fazy III, więc dane z fazy I nie są tutaj potrzebne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi
  • Stopień zaawansowania klinicznego >/= T3 lub >/= N1, M0 bez przerzutów odległych
  • Całkowita całkowita resekcja guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia musi zostać zakończona w ciągu 7 tygodni od rejestracji
  • Status wydajności 0-1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Wiek >/= 18 lat
  • Odpowiednie laboratoria w ciągu 2 tygodni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; nieinwazyjne raki (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy są dozwolone) są dozwolone, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone < 3 lata temu. Pacjenci z wywiadem T1-2, N0, M0 po resekcji zróżnicowanego raka tarczycy są uznawani za kwalifikujących się.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia antyepidermalnym czynnikiem wzrostu w przypadku badanego nowotworu lub innego wcześniejszego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab i promieniowanie
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 120 minut dawka nasycająca > 4 dni przed rozpoczęciem radioterapii; Cetuksymab 250 mg/m2 dożylnie przez 60 minut tygodniowo 2-7 tygodniowo jednocześnie z radioterapią 60-66 Gy we frakcjach 2 Gy dziennie
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 IV przez 120 minut tydzień 1; 250 mg/m2 dożylnie przez 60 minut tygodniowo 2-7
Inne nazwy:
  • Erbitux
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 60-66 Gy we frakcjach 2 Gy począwszy od 2. tygodnia cetuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z lokalną kontrolą regionalną
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była 2-letnia kontrola lokoregionalna (LRC), zdefiniowana jako brak dowodów nawrotu raka w loży po guzie i/lub szyi, co oceniono na podstawie badania klinicznego i obrazowania. Kontrolę lokoregionalną oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera jest metodą statystyczną stosowaną do oceny czasu przeżycia przy uwzględnieniu ocenzurowanych obserwacji (tych, którzy mieli LRC) i czasu ich ocenzurowania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), czyli brak nawrotu lokoregionalnego lub choroby przerzutowej (w miarę możliwości z biopsji). DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera jest metodą statystyczną stosowaną do oceny czasu przeżycia przy uwzględnieniu ocenzurowanych obserwacji (tych, którzy żyli wolni od choroby) i czasu ich ocenzurowania.
2 lata
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był 5-letni całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako brak zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w tych odpowiednich okresach. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Metoda Kaplana-Meiera to metoda statystyczna stosowana do oceny czasów przeżycia z uwzględnieniem ocenzurowanych obserwacji (tych, którzy żyli) i czasu ich ocenzurowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHN-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj