Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ stråling med Cetuximab for lokalt avansert kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke

26. februar 2024 oppdatert av: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Fase II-forsøk med postoperativ eller endelig samtidig stråling og Cetuximab for lokalt avansert kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke

Standardbehandlingen av kirurgi etterfulgt av strålebehandling kan stoppe svulster fra å vokse i hode- og nakkeregionen hos de fleste pasienter. Kreften kan imidlertid gjenta seg eller spre seg til andre deler av kroppen. Cetuximab er et medikament som kan forsinke eller forhindre tumorvekst ved å blokkere visse cellulære kjemiske veier som fører til tumorutvikling. Det ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2006 for behandling av hode- og nakkekreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor enkelt cetuximab kan legges til behandling med strålebehandling hos pasienter med hudkreft i hode og nakke. Denne studien vil også se på hvor godt cetuximab lagt til strålebehandling virker over tid og hvor godt denne behandlingen tolereres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å karakterisere muligheten for å behandle pasienter med lokalt avanserte kutane plateepitelkarsinomer i hode og nakke med postoperativ strålebehandling og cetuximab. Cetuximab har tidligere blitt gitt trygt i forbindelse med hode- og nakkestrålebehandling for slimhinneplateepitelkarsinom i flere fase III-studier, og Fase I-data er derfor ikke nødvendig her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Klinisk stadium >/= T3 eller >/= N1, M0 inkludert ingen fjernmetastaser
  • Brutto total reseksjon av primærtumoren med kurativ hensikt må fullføres innen 7 uker etter registrering
  • Ytelsesstatus på 0-1 innen 2 uker før registrering
  • Alder >/= 18
  • Tilstrekkelige laboratorier innen 2 uker før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri i minst 3 år; ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt) er tillatt selv om de er diagnostisert og behandlet for < 3 år siden. Pasienter med en historie med T1-2, N0, M0 reseksjonert differensiert skjoldbruskkarsinom anses som kvalifisert.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller anti-epidermal vekstfaktorterapi for studiekreften eller for en annen tidligere kreft
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab og stråling
Cetuximab 400 mg/m2 IV over 120 minutter startdose > 4 dager før oppstart av stråling; Cetuximab 250 mg/m2 IV over 60 minutter ukentlige uker 2-7 samtidig med strålebehandling 60-66 Gy i 2 Gy daglige fraksjoner
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m2 IV over 120 minutter uke 1; 250 mg/m2 IV over 60 minutter ukentlig uke 2-7
Andre navn:
  • Erbitux
Stråling: Strålebehandling
Stråleterapi 60-66 Gy i 2 Gy fraksjoner starter uke 2 av Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med lokal regional kontroll
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for denne studien var 2-års lokoregional kontroll (LRC), definert som ingen tegn på tilbakevendende kreft i tumorsengen og/eller halsen, vurdert via klinisk undersøkelse og bildediagnostikk. Lokoregional kontroll ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode som brukes til å vurdere overlevelsestider mens man tar hensyn til sensurerte observasjoner (de som hadde LRC) og tiden for at de skal sensureres.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for denne studien var 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS), som var fravær av lokoregionalt residiv eller metastatisk sykdom (biopsi når det er mulig). DFS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode som brukes til å vurdere overlevelsestider mens man tar hensyn til sensurerte observasjoner (de som var i live sykdomsfrie) og tiden for å bli sensurert.
2 år
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunktet for denne studien var 5-års total overlevelse (OS), definert som fravær av død uansett årsak i løpet av de respektive tidsperiodene. OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-metoden er en statistisk metode som brukes til å vurdere overlevelsestider mens man tar hensyn til sensurerte observasjoner (de som var i live) og tidspunktet for å bli sensurert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCHN-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere