Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ozařování s cetuximabem pro lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku

26. února 2024 aktualizováno: Vinita Takiar, University of Cincinnati

Fáze II studie pooperační nebo definitivní souběžné radiace a cetuximabu pro lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom hlavy a krku

Standardní léčba chirurgického zákroku s následnou radiační terapií může u většiny pacientů zastavit růst nádorů v oblasti hlavy a krku. Rakovina se však může opakovat nebo se může rozšířit do jiných částí těla. Cetuximab je lék, který může zpomalit nebo zabránit růstu nádoru blokováním určitých buněčných chemických drah, které vedou k rozvoji nádoru. Byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2006 pro léčbu rakoviny hlavy a krku.

Účelem této studie je zjistit, jak snadno lze cetuximab přidat k léčbě radiační terapií u pacientů s kožním karcinomem hlavy a krku. Tato studie se také zaměří na to, jak dobře cetuximab přidaný k radiační terapii funguje v průběhu času a jak dobře je tato léčba tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která má charakterizovat proveditelnost léčby pacientů s lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku pooperační radioterapií a cetuximabem. Cetuximab byl dříve bezpečně podáván ve spojení s radioterapií hlavy a krku u slizničního spinocelulárního karcinomu v četných studiích fáze III, a proto zde údaje z fáze I nejsou nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • Klinické stadium >/= T3 nebo >/= N1, M0 včetně žádných vzdálených metastáz
  • Hrubá totální resekce primárního tumoru s kurativním záměrem musí být dokončena do 7 týdnů od registrace
  • Stav výkonu 0-1 během 2 týdnů před registrací
  • Věk >/= 18
  • Adekvátní laboratoře do 2 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; neinvazivní rakoviny (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku) jsou povoleny, i když byly diagnostikovány a léčeny před < 3 lety. Za způsobilé jsou považováni pacienti s anamnézou T1-2, N0, M0 resekovaného diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo terapie anti-epidermálním růstovým faktorem pro studovanou rakovinu nebo pro jinou předchozí rakovinu
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab a záření
Cetuximab 400 mg/m2 IV po dobu 120 minut nasycovací dávka > 4 dny před zahájením ozařování; Cetuximab 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně 2.–7. týden souběžně s radioterapií 60–66 Gy ve 2 Gy denních frakcích
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 IV během 120 minut 1. týden; 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně 2.-7
Ostatní jména:
  • Erbitux
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích počínaje 2. týdnem cetuximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místní regionální kontrolou
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem této studie byla 2letá lokoregionální kontrola (LRC), definovaná jako žádný důkaz recidivující rakoviny v lůžku nádoru a/nebo krku, jak bylo hodnoceno pomocí klinického vyšetření a zobrazování. Lokoregionální kontrola byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (těch, kteří měli LRC) a času, kdy mají být cenzurována.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem této studie bylo 2leté přežití bez onemocnění (DFS), což byla nepřítomnost lokoregionální recidivy nebo metastatického onemocnění (pokud možno biopsie). DFS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (ty, kteří byli naživu bez onemocnění) a doby, po kterou mají být cenzurována.
2 roky
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem této studie bylo 5leté celkové přežití (OS), definované jako nepřítomnost úmrtí z jakékoli příčiny během těchto příslušných časových období. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda používaná k posouzení doby přežití při zohlednění cenzurovaných pozorování (těch, kteří byli naživu) a času, kdy mají být cenzurována.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinita Takiar, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCHN-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit