此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Fuchs 内皮营养不良:临床特征、治疗结果和病理学

2016年8月10日 更新者:Esben Nielsen、Aarhus University Hospital

背景 Fuchs 内皮营养不良 Fuchs 内皮营养不良 (Fuchs' ED) 的特征是角膜内部发生变化,这会导致视力大幅下降。 Fuchs ED 唯一有效的治疗方法是角膜移植。

角膜移植 角膜移植手术在过去十年中取得了重大进展,后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 手术现已成为首选方法。

结果 关于 DSAEK 手术后结果的出版物数量相当可观,并且该手术与以前首选的移植方法穿透性角膜移植术 (PK) 相比具有多项优势。

尽管 DSAEK 手术取得了明显的成功,但即使在其他方面健康的眼睛中,视力也很少能完全恢复。 几项研究试图澄清这个问题,但到目前为止,结果相互矛盾。

假设

  1. Fuchs 内皮营养不良患者视力和对比敏感度的降低与角膜厚度、角膜光散射以及后弹力层中光学破坏牙胶的类型和大小相关。
  2. 后板层移植角膜移植后的主观视觉功能与移植角膜的光学特性(厚度、光散射、前后角膜表面的不规则性)相关

材料和方法

在一项针对 DSAEK 患者的前瞻性对照试验中,我们的目标是记录不同的形态模式、监测视觉性能和光学参数。

将比较三个性别和年龄匹配的群体:

第 1 组:40 名接受 DSAEK 手术的患者 第 2 组:40 名接受联合白内障和 DSAEK 手术的患者。 第 3 组:对照组 40 名接受白内障手术的正常角膜患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

调查提纲:

  • 将为每位患者记录以下模式的存在:分散的牙胶、融合的牙胶、弥漫性角膜水肿或局限性角膜水肿
  • 折射特性:客观和主观折射
  • 视觉性能:视力(ETDRS)、对比敏感度(FrACT法)
  • 角膜表征:将进行角膜敏感性(Cochet-Bonnet)、体内共聚焦显微镜、镜面显微镜、眼前节 OCT、OLCR、带光密度测定的 Pentacam 和裂隙灯研究。
  • Catquest 9SF 问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
        • Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Fuchs 内皮营养不良
  • DSAEK手术的候选人

排除标准:

  • 其他可能限制视力或对比视力的眼部合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:正常角膜
接受白内障手术的患者的正常角膜。
其他:DSAEK手术
通过后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 进行角膜内皮移植。
通过“Descemet 剥离自动内皮角膜移植术”(DSAEK) 进行角膜内皮移植。
其他名称:
  • 文凭
  • 内皮角膜移植术
  • 板层角膜移植术
  • 后弹力层剥离自动化内皮角膜移植术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
屈光特性、角膜透明度、主观满意度
大体时间:长达 3 年
主观满意度将使用 Catquest 9SF 问卷进行测量,该问卷使用 Likert 量表,该量表又转换为 Rasch 量表。 尺度是线性的,并使用称为 logit 的单位。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esben Nielsen, MD、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 手稿
    信息评论:要访问结果,请转到上述手稿。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DSAEK手术的临床试验

3
订阅