- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979250
Fuchs endoteldystrofi: kliniska egenskaper, behandlingsresultat och patologi
Bakgrund Fuchs endoteldystrofi Fuchs endoteldystrofi (Fuchs ED) kännetecknas av förändringar på insidan av hornhinnan, vilket leder till en avsevärd minskning av synskärpan. Det enda effektiva behandlingsalternativet för Fuchs ED är hornhinnetransplantation.
Hornhinnetransplantation Korneatransplantationskirurgi har sett stora framsteg under det senaste decenniet, och Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) procedur har nu blivit den föredragna metoden.
Resultat Det har gjorts ett stort antal publikationer om utfall efter DSAEK-kirurgi, och proceduren har flera fördelar jämfört med den tidigare föredragna metoden för transplantation, penetrerande keratoplastik (PK).
Trots den uppenbara framgången med DSAEK-proceduren återställs synskärpan sällan helt ens i annars friska ögon. Flera studier har försökt klargöra detta men hittills har resultaten varit motstridiga.
Hypoteser
- Minskningen av synskärpa och kontrastkänslighet hos patienter med Fuchs endoteldystrofi är korrelerad med hornhinnetjocklek, hornhinneljusspridning och typen och storleken av optiskt störande gutta i Descemets membran.
- Den subjektiva visuella funktionen efter hornhinnetransplantation med ett bakre lamellärt transplantat är korrelerad med de optiska egenskaperna hos den transplanterade hornhinnan (tjocklek, ljusspridning, oregelbundenheter på den främre och bakre hornhinnan)
Material och metoder
I en kontrollerad prospektiv studie av DSAEK-patienter strävar vi efter att registrera olika morfologiska mönster, övervaka visuell prestanda och optiska parametrar.
Tre köns- och åldersmatchade grupper kommer att jämföras:
Grupp 1: 40 patienter som genomgår DSAEK-operation Grupp 2: 40 patienter som genomgår kombinerad grå starr och DSAEK-operation. Grupp 3: Kontrollgrupp om 40 patienter med normal hornhinna som genomgår kataraktoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningsöversikt:
- Förekomst av följande mönster kommer att registreras för varje patient: Spridda gutta, konfluenta gutta, diffust hornhinneödem eller instängt hornhinneödem
- Brytningsegenskaper: Objektiv och subjektiv brytning
- Synprestanda: Synskärpa (ETDRS), Kontrastkänslighet (FrACT-metoden)
- Hornhinnekarakterisering: hornhinnesensibilitet (Cochet-Bonnet), In vivo konfokalmikroskopi, spegelmikroskopi, främre segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri och spaltlampsundersökning kommer att utföras.
- Catquest 9SF frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fuchs endoteldystrofi
- Kandidat för DSAEK-kirurgi
Exklusions kriterier:
- andra okulära komorbiditeter som potentiellt begränsar synen eller kontrastsynen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Normala hornhinnor
Normala hornhinnor från patienter som genomgår kataraktoperationer.
|
|
|
Övrig: DSAEK operation
Endoteltransplantation av hornhinnan genom Descemets strippning av automatiserad endotelial keratoplastik (DSAEK).
|
Endoteltransplantation av hornhinnan genom "Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsegenskaper, klarhet i hornhinnan, subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 3 år
|
Subjektiv tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av enkäten Catquest 9SF som använder en Likert-skala som i sin tur omvandlas till en Rasch-skala.
Vågen är linjär och använder en enhet som kallas logit.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSAEKtrial1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Manuskript
Informationskommentarer: För att komma åt resultaten, gå till ovan nämnda manuskript.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .