Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuchs endoteldystrofi: kliniska egenskaper, behandlingsresultat och patologi

10 augusti 2016 uppdaterad av: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Bakgrund Fuchs endoteldystrofi Fuchs endoteldystrofi (Fuchs ED) kännetecknas av förändringar på insidan av hornhinnan, vilket leder till en avsevärd minskning av synskärpan. Det enda effektiva behandlingsalternativet för Fuchs ED är hornhinnetransplantation.

Hornhinnetransplantation Korneatransplantationskirurgi har sett stora framsteg under det senaste decenniet, och Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) procedur har nu blivit den föredragna metoden.

Resultat Det har gjorts ett stort antal publikationer om utfall efter DSAEK-kirurgi, och proceduren har flera fördelar jämfört med den tidigare föredragna metoden för transplantation, penetrerande keratoplastik (PK).

Trots den uppenbara framgången med DSAEK-proceduren återställs synskärpan sällan helt ens i annars friska ögon. Flera studier har försökt klargöra detta men hittills har resultaten varit motstridiga.

Hypoteser

  1. Minskningen av synskärpa och kontrastkänslighet hos patienter med Fuchs endoteldystrofi är korrelerad med hornhinnetjocklek, hornhinneljusspridning och typen och storleken av optiskt störande gutta i Descemets membran.
  2. Den subjektiva visuella funktionen efter hornhinnetransplantation med ett bakre lamellärt transplantat är korrelerad med de optiska egenskaperna hos den transplanterade hornhinnan (tjocklek, ljusspridning, oregelbundenheter på den främre och bakre hornhinnan)

Material och metoder

I en kontrollerad prospektiv studie av DSAEK-patienter strävar vi efter att registrera olika morfologiska mönster, övervaka visuell prestanda och optiska parametrar.

Tre köns- och åldersmatchade grupper kommer att jämföras:

Grupp 1: 40 patienter som genomgår DSAEK-operation Grupp 2: 40 patienter som genomgår kombinerad grå starr och DSAEK-operation. Grupp 3: Kontrollgrupp om 40 patienter med normal hornhinna som genomgår kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningsöversikt:

  • Förekomst av följande mönster kommer att registreras för varje patient: Spridda gutta, konfluenta gutta, diffust hornhinneödem eller instängt hornhinneödem
  • Brytningsegenskaper: Objektiv och subjektiv brytning
  • Synprestanda: Synskärpa (ETDRS), Kontrastkänslighet (FrACT-metoden)
  • Hornhinnekarakterisering: hornhinnesensibilitet (Cochet-Bonnet), In vivo konfokalmikroskopi, spegelmikroskopi, främre segment OCT, OLCR, Pentacam med densitometri och spaltlampsundersökning kommer att utföras.
  • Catquest 9SF frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fuchs endoteldystrofi
  • Kandidat för DSAEK-kirurgi

Exklusions kriterier:

  • andra okulära komorbiditeter som potentiellt begränsar synen eller kontrastsynen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Normala hornhinnor
Normala hornhinnor från patienter som genomgår kataraktoperationer.
Övrig: DSAEK operation
Endoteltransplantation av hornhinnan genom Descemets strippning av automatiserad endotelial keratoplastik (DSAEK).
Endoteltransplantation av hornhinnan genom "Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty" (DSAEK).
Andra namn:
  • DSEK
  • Endotelial keratoplastik
  • Lamellär keratoplastik
  • Descemets borttagning av automatisk endotelial keratoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brytningsegenskaper, klarhet i hornhinnan, subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 3 år
Subjektiv tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av enkäten Catquest 9SF som använder en Likert-skala som i sin tur omvandlas till en Rasch-skala. Vågen är linjär och använder en enhet som kallas logit.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Manuskript
    Informationskommentarer: För att komma åt resultaten, gå till ovan nämnda manuskript.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera