- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979250
Distrofia endotelial de Fuchs: características clínicas, resultado del tratamiento y patología
Antecedentes Distrofia endotelial de Fuchs La distrofia endotelial de Fuchs (DE de Fuchs) se caracteriza por cambios en el interior de la córnea, lo que conduce a una disminución sustancial de la agudeza visual. La única opción de tratamiento eficaz para la disfunción eréctil de Fuchs es el trasplante de córnea.
Trasplante de córnea La cirugía de trasplante de córnea ha experimentado importantes avances en la última década, y el procedimiento de queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) se ha convertido ahora en el método preferido.
Resultado Ha habido un número considerable de publicaciones sobre el resultado después de la cirugía DSAEK, y el procedimiento tiene varias ventajas sobre el antiguo método preferido de trasplante, la queratoplastia penetrante (PK).
A pesar del aparente éxito del procedimiento DSAEK, la agudeza visual rara vez se restaura por completo, incluso en ojos por lo demás sanos. Varios estudios han tratado de aclarar este asunto, pero hasta ahora los resultados han sido contradictorios.
Hipótesis
- La reducción de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste en pacientes con distrofia endotelial de Fuchs se correlaciona con el espesor de la córnea, la dispersión de la luz corneal y el tipo y la magnitud de las gutas de alteración óptica en la membrana de Descemet.
- La función visual subjetiva después del trasplante de córnea con un injerto lamelar posterior se correlaciona con las propiedades ópticas de la córnea injertada (grosor, dispersión de la luz, irregularidades en las superficies corneales anterior y posterior)
Materiales y métodos
En un ensayo prospectivo controlado de pacientes con DSAEK, nuestro objetivo es registrar diferentes patrones morfológicos, monitorear el rendimiento visual y los parámetros ópticos.
Se compararán tres grupos emparejados por sexo y edad:
Grupo 1: 40 pacientes que se someten a cirugía DSAEK Grupo 2: 40 pacientes que se someten a cirugía combinada de catarata y DSAEK. Grupo 3: Grupo control de 40 pacientes con córneas normales que se someten a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esquema de investigación:
- Se registrará la presencia de los siguientes patrones para cada paciente: Gutas dispersas, Gutas confluentes, Edema corneal difuso o Edema corneal confinado.
- Propiedades refractivas: refracción objetiva y subjetiva
- Rendimiento visual: agudeza visual (ETDRS), sensibilidad al contraste (método FrACT)
- Se realizará caracterización corneal: sensibilidad corneal (Cochet-Bonnet), microscopía confocal in vivo, microscopía especular, OCT de segmento anterior, OLCR, Pentacam con densitometría e investigación con lámpara de hendidura.
- Cuestionario Catquest 9SF
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Candidato a cirugía DSAEK
Criterio de exclusión:
- otras comorbilidades oculares que potencialmente limitan la visión o la visión de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Córneas normales
Córneas normales de pacientes operados de cataratas.
|
|
Otro: Cirugía DSAEK
Trasplante de endotelio corneal mediante queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK).
|
Trasplante de endotelio corneal mediante "queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet" (DSAEK).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades refractivas, claridad corneal, satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La satisfacción subjetiva se medirá mediante el cuestionario Catquest 9SF que utiliza una escala de Likert que a su vez se convierte en una escala de Rasch.
La escala es lineal y utiliza una unidad llamada logit.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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-
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