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Distrofia endotelial de Fuchs: características clínicas, resultado del tratamiento y patología

10 de agosto de 2016 actualizado por: Esben Nielsen, Aarhus University Hospital

Antecedentes Distrofia endotelial de Fuchs La distrofia endotelial de Fuchs (DE de Fuchs) se caracteriza por cambios en el interior de la córnea, lo que conduce a una disminución sustancial de la agudeza visual. La única opción de tratamiento eficaz para la disfunción eréctil de Fuchs es el trasplante de córnea.

Trasplante de córnea La cirugía de trasplante de córnea ha experimentado importantes avances en la última década, y el procedimiento de queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) se ha convertido ahora en el método preferido.

Resultado Ha habido un número considerable de publicaciones sobre el resultado después de la cirugía DSAEK, y el procedimiento tiene varias ventajas sobre el antiguo método preferido de trasplante, la queratoplastia penetrante (PK).

A pesar del aparente éxito del procedimiento DSAEK, la agudeza visual rara vez se restaura por completo, incluso en ojos por lo demás sanos. Varios estudios han tratado de aclarar este asunto, pero hasta ahora los resultados han sido contradictorios.

Hipótesis

  1. La reducción de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste en pacientes con distrofia endotelial de Fuchs se correlaciona con el espesor de la córnea, la dispersión de la luz corneal y el tipo y la magnitud de las gutas de alteración óptica en la membrana de Descemet.
  2. La función visual subjetiva después del trasplante de córnea con un injerto lamelar posterior se correlaciona con las propiedades ópticas de la córnea injertada (grosor, dispersión de la luz, irregularidades en las superficies corneales anterior y posterior)

Materiales y métodos

En un ensayo prospectivo controlado de pacientes con DSAEK, nuestro objetivo es registrar diferentes patrones morfológicos, monitorear el rendimiento visual y los parámetros ópticos.

Se compararán tres grupos emparejados por sexo y edad:

Grupo 1: 40 pacientes que se someten a cirugía DSAEK Grupo 2: 40 pacientes que se someten a cirugía combinada de catarata y DSAEK. Grupo 3: Grupo control de 40 pacientes con córneas normales que se someten a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esquema de investigación:

  • Se registrará la presencia de los siguientes patrones para cada paciente: Gutas dispersas, Gutas confluentes, Edema corneal difuso o Edema corneal confinado.
  • Propiedades refractivas: refracción objetiva y subjetiva
  • Rendimiento visual: agudeza visual (ETDRS), sensibilidad al contraste (método FrACT)
  • Se realizará caracterización corneal: sensibilidad corneal (Cochet-Bonnet), microscopía confocal in vivo, microscopía especular, OCT de segmento anterior, OLCR, Pentacam con densitometría e investigación con lámpara de hendidura.
  • Cuestionario Catquest 9SF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia endotelial de Fuchs
  • Candidato a cirugía DSAEK

Criterio de exclusión:

  • otras comorbilidades oculares que potencialmente limitan la visión o la visión de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Córneas normales
Córneas normales de pacientes operados de cataratas.
Otro: Cirugía DSAEK
Trasplante de endotelio corneal mediante queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK).
Trasplante de endotelio corneal mediante "queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet" (DSAEK).
Otros nombres:
  • DSEK
  • Queratoplastia endotelial
  • Queratoplastia lamelar
  • Queratoplastia endotelial automatizada con stripping de Descemet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades refractivas, claridad corneal, satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La satisfacción subjetiva se medirá mediante el cuestionario Catquest 9SF que utiliza una escala de Likert que a su vez se convierte en una escala de Rasch. La escala es lineal y utiliza una unidad llamada logit.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esben Nielsen, MD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Manuscrito
    Comentarios de información: Para acceder a los resultados, por favor diríjase al manuscrito mencionado anteriormente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia corneal endotelial de Fuchs

Ensayos clínicos sobre Cirugía DSAEK

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